Aspirina Dolor e Inflamación 20 comprimidos 500 mg

Aspirina Dolor e Inflamación es un medicamento a base de ácido acetilsalicílico (500 mg por comprimido) indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, así como para reducir estados inflamatorios. Gracias a sus propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas, Aspirina es eficaz para aliviar dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de muelas y para el control de la fiebre.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Cuál es el principio activo de Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes con efecto conocido: un comprimido recubierto contiene 3,12 mmoles (o 71,7 mg) de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Qué contiene Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal, carbonato de sodio. Recubrimiento: cera de carnauba, hipromelosa, estearato de zinc.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Por qué se usa Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la fiebre y/o del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, síndrome gripal, dolor de muelas, dolores musculares.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Cuándo no debe usarse Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

/EFF.SECONDAR Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; antecedentes de asma o reacciones de hipersensibilidad (p. ej., urticaria, angioedema, rinitis grave, shock) inducidas por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos (AINE); úlcera péptica en fase activa; diátesis hemorrágica; insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2); insuficiencia hepática grave; insuficiencia cardiaca grave no controlada; administración concomitante de metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana, para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o para dosis analgésicas o antipiréticas (ver apartado 4.5); administración concomitante de anticoagulantes orales para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o para dosis analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastroduodenales (ver apartado 4.5); a partir del inicio del sexto mes de embarazo (más allá de la vigesimocuarta semana de amenorrea) (ver apartado 4.6); niños y adolescentes menores de 16 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Cómo se toma Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

Posología. Adultos y adolescentes (a partir de 16 años): de 1 a 2 comprimidos por dosis, a repetir según necesidad tras un intervalo mínimo de 4 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 6 comprimidos. Ancianos (a partir de 65 años): 1 comprimido por dosis, a repetir según necesidad tras un intervalo mínimo de 4 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos. El ácido acetilsalicílico no debe tomarse durante más de 3 días (en caso de fiebre) o 3-4 días (en caso de dolor), salvo indicación diferente del médico. Población pediátrica: el ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años sin prescripción médica. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática o renal anormal o con problemas circulatorios. Vía de administración: uso oral. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad adecuada de agua. Para abrir el blíster, rasgue desde el borde en cualquier punto.

CONSERVACIÓN

Conservación Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Cómo se conserva Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - Sobre Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg es importante saber que:

En caso de combinación con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, compruebe que el ácido acetilsalicílico no esté presente en la composición de esos otros medicamentos. El síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, se ha descrito en niños con síntomas de infecciones víricas (en particular varicela y episodios gripales) con o sin la toma de ácido acetilsalicílico. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico debería administrarse a los niños en estas condiciones solo tras consejo médico y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces. En caso de vómitos persistentes, alteraciones del estado de conciencia o comportamiento anormal, debe interrumpirse el tratamiento con ácido acetilsalicílico. En caso de administración prolongada de analgésicos a dosis altas, el ataque de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis mayores. El uso regular de analgésicos, en particular de una combinación de analgésicos, puede provocar una lesión renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal. Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en los siguientes casos: pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (GFR >= 30 a < 90 ml/min/1,73 m^2) o pacientes con circulación cardiovascular alterada (p. ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, cirugías mayores, sepsis o eventos hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de deterioro renal e insuficiencia renal aguda. En algunas formas graves de déficit de G6PD, dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden causar hemólisis. En caso de déficit de G6PD, el ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo supervisión médica. El seguimiento del tratamiento debe intensificarse en los siguientes casos: en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis; en pacientes con insuficiencia renal; en pacientes con insuficiencia hepática; en pacientes con asma: la aparición de una crisis asmática, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a los AINE o al ácido acetilsalicílico; en tal caso, este medicamento está contraindicado (ver apartado 4.3); en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y de la duración del ciclo). La hemorragia gastrointestinal o las úlceras/perforaciones pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, sin que necesariamente existan signos de alarma o antecedentes en el paciente. El riesgo relativo aumenta en los ancianos, en personas con bajo peso corporal y en pacientes que reciben anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver apartado 4.5). En caso de hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Dado el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se manifiesta incluso a dosis muy bajas y persiste durante varios días, el paciente debe conocer el riesgo de hemorragia en caso de intervenciones quirúrgicas, incluso menores (p. ej., extracción dental). A dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; a las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver apartado 4.6). No se recomienda administrar ácido acetilsalicílico con: anticoagulantes orales con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (>=500 mg por administración y/o < 3 g al día) y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastroduodenal (ver apartado 4.5); otros AINE con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (>= 1 g por administración y/o >= 3 g al día) o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (>=500 mg por administración y/o < 3 g al día) (ver apartado 4.5). Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis terapéuticas o en pacientes ancianos (>65 años), independientemente de la dosis de heparina, y con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (>= 1 g por administración y/o >= 3 g al día) o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (>=500 mg por administración y/o < 3 g al día) (ver apartado 4.5). Clopidogrel (más allá de las indicaciones aprobadas para esta asociación en pacientes con enfermedad coronaria aguda) (ver apartado 4.5). Ticlopidina (ver apartado 4.5); uricosúricos (ver apartado 4.5); glucocorticoides (excepto la terapia sustitutiva con hidrocortisona) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (>= 1 g por administración y/o >= 3 g al día) (ver apartado 4.5); pemetrexed en pacientes con función renal reducida de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min) (ver apartado 4.5); anagrelida: aumento del riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico (ver apartado 4.5). Información importante sobre algunos excipientes: este medicamento contiene 71,7 mg de sodio por dosis, equivalente al 3,6% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

INTERACCIONES

Interacciones Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

En el texto siguiente, se aplican las siguientes definiciones: las dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico se definen como "">= 1 g por administración y/o >= 3 g al día"". Las dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico se definen como "">= 500 mg por administración y/o < 3 g al día"". Diversas sustancias dan lugar a interacciones por sus propiedades como inhibidores de la agregación plaquetaria: abciximab, ácido acetilsalicílico, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofibán, ticagrelor. El riesgo de sangrado aumenta con el uso de varios inhibidores de la agregación plaquetaria, así como con su uso en combinación con heparina o moléculas relacionadas, anticoagulantes orales u otros trombolíticos, y debe evaluarse mediante monitorización clínica constante. Combinaciones contraindicadas (ver apartado 4.3): metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular de la toxicidad hematológica (debido a la reducción de la eliminación renal del metotrexato causada por el ácido acetilsalicílico). Anticoagulantes orales con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlceras gastroduodenales: aumento del riesgo de hemorragia. Combinaciones no recomendadas: anticoagulantes orales con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastroduodenal: aumento del riesgo de hemorragia. Otros AINE con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia. Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas a dosis curativas, o en pacientes ancianos (>=65 años) independientemente de la dosis de heparina, y con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Debería utilizarse otro antiinflamatorio u otro analgésico o antipirético. Clopidogrel (fuera de la indicación aprobada para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): aumento del riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda realizar una monitorización clínica. Ticlopidina: aumento del riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda realizar una monitorización clínica. Uricosúricos (benzbromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico debido a la competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales. Glucocorticoides (excluida la terapia sustitutiva con hidrocortisona) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia. Pemetrexed en pacientes con reducción de la función renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min): aumento del riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal del pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Anagrelida: aumento del riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico. Si no puede evitarse la administración concomitante, se recomienda realizar una monitorización clínica. Combinaciones que requieren precauciones de uso: diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: en pacientes deshidratados puede producirse insuficiencia renal aguda causada por la reducción de la tasa de filtración glomerular debida a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. Además, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y de que la función renal se monitorice al inicio del tratamiento. Metotrexato en dosis <= 15 mg por semana, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular de la toxicidad hematológica (debido a la reducción de la eliminación renal del metotrexato causada por el ácido acetilsalicílico). El hemograma debería controlarse semanalmente durante las primeras semanas de la administración concomitante. Los pacientes con reducción de la función renal (incluso leve) y los pacientes ancianos deberían estar sometidos a estrecha monitorización. Clopidogrel (en la indicación aprobada para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): aumento del riesgo de hemorragia. Se recomienda realizar una monitorización clínica. Tratamientos tópicos gastrointestinales, antiácidos y carbón activado: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda administrar antiácidos y tratamientos tópicos gastrointestinales al menos con dos horas de intervalo respecto a la toma de ácido acetilsalicílico. Pemetrexed en pacientes con función renal normal: aumento del riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal del pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Debe monitorizarse la función renal. Combinaciones que deben tenerse en cuenta: glucocorticoides (excluida la terapia sustitutiva con hidrocortisona) con dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia. Deferasirox: con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg?

Frecuencias: no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: sangrado y tendencia a hemorragias (epistaxis, sangrado de encías, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangrado. El riesgo de sangrado puede persistir durante 4-8 días tras la interrupción del ácido acetilsalicílico. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de intervenciones quirúrgicas. También pueden producirse hemorragias intracraneales y gastrointestinales. Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen indicar una sobredosis. Hemorragia intracraneal. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal. Hemorragia gastrointestinal oculta o manifiesta (hematemesis, melena, etc.) con la consiguiente anemia ferropénica. El riesgo de sangrado está relacionado con la dosis. Úlceras y perforaciones gástricas. Enfermedad diafragmática intestinal (especialmente en tratamientos prolongados). Trastornos renales y urinarios: se han notificado deterioro renal y daño renal agudo. Trastornos hepatobiliares: elevación de enzimas hepáticas generalmente reversible al interrumpir el tratamiento; daño hepático, principalmente de naturaleza hepatocelular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas. Trastornos generales: síndrome de Reye (ver apartado 4.4). Notificación de reacciones adversas. Es importante notificar las reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Esto permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Aspirina Dolor Inflamación 20 Comprimidos 500 mg

Inflamación 20 Comprimidos 500 mg Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de no menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético de la gestación. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ácido acetilsalicílico podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición puede detectarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante las primeras 24 semanas de amenorrea, el ácido acetilsalicílico no debe administrarse salvo en caso de verdadera necesidad. Si el ácido acetilsalicílico es utilizado por una mujer que está planificando un embarazo, o durante las primeras 24 semanas de amenorrea, debe emplearse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición al ácido acetilsalicílico durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, debe interrumpirse el tratamiento con ácido acetilsalicílico. Más allá de la semana 24 de amenorrea, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver arriba); en la fase final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden presentar: prolongación del tiempo de sangrado, debida a la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico; inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado después del 5.º mes de embarazo (más allá de 24 semanas de amenorrea) (ver apartado 4.3). Lactancia. El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de ácido acetilsalicílico durante la lactancia (ver apartado 4.4). Fertilidad: existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar alteración de la fertilidad femenina debido a un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.