Aspirina C 20 comprimidos efervescentes 400+240 mg

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Cuál es el principio activo de Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Aspirina 400 mg comprimidos efervescentes con vitamina C: un comprimido contiene como principios activos: ácido acetilsalicílico 400 mg; ácido ascórbico (Vitamina C) 240 mg. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Qué contiene Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Excipientes: citrato monosódico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Por qué se usa Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg? ¿Para qué sirve?

Terapia sintomática de los estados febriles y de los síndromes gripales y del resfriado. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Cuándo no debe usarse Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

/EFF.SECONDAR Aspirina comprimidos efervescentes con vitamina C está contraindicada en caso de: hipersensibilidad a los principios activos (ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico), a otros analgésicos (antidoloríficos)/antipiréticos (antifebriles)/antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; úlcera gastroduodenal; diátesis hemorrágica; insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave; déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (véase el apartado 4.5); antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de actividad similar, en particular AINE; último trimestre de embarazo y lactancia (véase el apartado 4.6); niños y adolescentes menores de 16 años. Nefrolitiasis o antecedentes de nefrolitiasis; hiperoxaluria; hemocromatosis.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Cómo se toma Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Adultos: 1-2 comprimidos como dosis única, repitiendo, si es necesario, la dosis a intervalos de 4-8 horas hasta 3-4 veces al día. Aspirina C debe disolverse siempre antes de su uso (1 comprimido en medio vaso de agua). El uso del producto está reservado únicamente a pacientes adultos. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y auméntela solo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre). Los sujetos con mayor riesgo de reacciones adversas graves, que solo pueden usar el medicamento si lo prescribe el médico, deben seguir estrictamente sus instrucciones (véase el apartado 4.4). Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tome el producto durante más de 3-5 días sin consultar al médico. Consulte al médico si los síntomas persisten. Tome el medicamento preferentemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno. Poblaciones especiales. Población pediátrica: Aspirina comprimidos efervescentes con vitamina C no está indicada para su uso en la población pediátrica (véase el apartado 4.4). Ancianos: en pacientes ancianos utilice la dosis mínima eficaz. Pacientes con alteración de la función hepática: el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática (véase el apartado 4.4). Pacientes con alteración de la función renal: el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal (véase el apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Cómo se conserva Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - Sobre Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg es importante saber que:

Reacciones de hipersensibilidad: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya en el pasado hayan presentado una reacción de hipersensibilidad tras el uso de este tipo de medicamentos (véase el apartado 4.3) y en sujetos que presenten reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej., reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En raras ocasiones, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (véase arriba). Sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones adversas gastrointestinales graves (hemorragia, úlcera, perforación). Por ello, estos medicamentos no deben usarse en sujetos con úlcera gastrointestinal o hemorragias gastrointestinales. Es prudente que también eviten su uso quienes hayan padecido en el pasado úlcera gastrointestinal o hemorragias gastrointestinales. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que la gastrolesividad es mayor en sujetos que utilizan dosis más elevadas de ácido acetilsalicílico. También los sujetos con hábito de consumir grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de lesiones gastrointestinales (especialmente hemorragias) (véase el apartado 4.5).Sujetos con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes: en sujetos con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar una grave reducción de la capacidad hemostática, exponiendo a riesgo de hemorragia. Sujetos con alteración de la función renal o cardíaca o hepática: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar una reducción crítica de la función renal y retención de líquidos; el riesgo es mayor en sujetos en tratamiento con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para los ancianos y para sujetos con alteración de la función renal o cardíaca o hepática. Sujetos con asma: el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar un empeoramiento del asma. Edad geriátrica (especialmente por encima de los 75 años): el riesgo de reacciones adversas graves es mayor en sujetos de edad geriátrica. Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de tratamientos concomitantes, deben usar Aspirina solo después de consultar al médico. Aspirina no debe utilizarse en la población pediátrica (véase el apartado 4.3). Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales, independientemente de la presencia o no de fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de Síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere atención médica inmediata. El riesgo puede aumentar en caso de toma concomitante de ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo de Síndrome de Reye. Sujetos con hiperuricemia/gota: el ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen efecto uricosúrico, mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También debe considerarse que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (véase el apartado 4.5). Sujetos con predisposición a la nefrolitiasis cálcico-oxálica (cálculos renales) o con nefrolitiasis recurrente. Aspirina comprimidos efervescentes con vitamina C: la vitamina C (ácido ascórbico) debe usarse con precaución en sujetos con predisposición a la nefrolitiasis cálcico-oxálica (cálculos renales) o con nefrolitiasis recurrente. Asociaciones de fármacos no recomendadas o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis: el uso de ácido acetilsalicílico en asociación con algunos fármacos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves (véase el apartado 4.5). No use el ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no use más de un AINE a la vez. Si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso de pequeña entidad, por ejemplo, extracción de un diente) y en los días anteriores ha usado ácido acetilsalicílico u otro AINE, debe informar al cirujano por los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede causar hemorragia gastrointestinal, debe tenerse en cuenta si fuera necesario realizar una prueba de sangre oculta. Antes de administrar cualquier medicamento, deben adoptarse todas las precauciones útiles para prevenir reacciones adversas; es especialmente importante excluir antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a este u otros medicamentos y excluir otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponer al riesgo de reacciones adversas potencialmente graves indicadas anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Una conservación imperfecta y prolongada de Aspirina C puede causar variaciones en el color del comprimido que por sí mismas no perjudican ni la actividad ni la tolerabilidad del principio activo. En tal caso, se recomienda solicitar igualmente la sustitución del envase en la farmacia. La toma del producto debe realizarse con el estómago lleno. Información sobre los excipientes: este medicamento contiene 467 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 23% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

INTERACCIONES

Interacciones Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Asociaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante - véase el apartado 4.3). Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y de la toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. Warfarina: aumento grave del riesgo de hemorragia por potenciación del efecto anticoagulante. Asociaciones no recomendadas (el uso concomitante de ambos medicamentos requiere prescripción médica tras cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio - véase el apartado 4.4): Antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia por suma del efecto antiagregante. Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales: aumento del riesgo de hemorragia por potenciación del efecto farmacológico. AINE (uso tópico excluido): aumento del riesgo de reacciones adversas graves. Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana): el aumento del riesgo de efectos tóxicos (véase arriba) debe considerarse también para el tratamiento con metotrexato a dosis bajas. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incremento del riesgo de sangrado gastrointestinal alto debido a un posible efecto sinérgico. Asociaciones que requieren precauciones particulares o ajuste de dosis (el uso concomitante de ambos medicamentos requiere prescripción médica tras cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio - véase el apartado 4.4). Inhibidores de la ECA: reducción del efecto hipotensor; aumento del riesgo de deterioro de la función renal. Ácido valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad). Antiácidos: los antiácidos tomados simultáneamente con otros fármacos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en orinas alcalinizadas. Antidiabéticos (p. ej., insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; el uso de ácido acetilsalicílico en sujetos en tratamiento con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia. Digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina por disminución de la eliminación renal. Diuréticos: aumento del riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y de otros AINE; reducción del efecto de los diuréticos. Acetazolamida: disminución de la eliminación de acetazolamida (riesgo de toxicidad). Fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína. Corticoesteroides (excepto los de uso tópico y los empleados para la terapia de la insuficiencia suprarrenal): a) aumento del riesgo de lesiones gastrointestinales; b) debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducido por los corticoesteroides, se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilato. Por el contrario, tras la interrupción del tratamiento con corticoesteroides, puede producirse sobredosis de salicilatos. Metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico por incremento de la velocidad de absorción. Uricosúricos (p. ej., probenecid, benzbromarona): disminución del efecto uricosúrico. Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina comprimidos efervescentes con vitamina C: el uso concomitante de ácido ascórbico puede determinar un aumento de la toxicidad tisular del hierro, especialmente a nivel cardíaco, y causar insuficiencia cardíaca. Aspirina comprimidos efervescentes con Vitamina C contiene sistemas tampón que podrían reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina. Alcohol (véase el apartado 4.4): la suma de los efectos del alcohol y del ácido acetilsalicílico provoca un aumento del daño de la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado. En cualquier caso, es oportuno no administrar otros medicamentos por vía oral dentro de 1 o 2 horas tras el uso del producto. Interferencia con pruebas clínicas de laboratorio. Vitamina C: dado que la vitamina C es un agente reductor (es decir, un donador de electrones), puede causar interferencias químicas en pruebas de laboratorio que implican reacciones de óxido-reducción, como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina y ácido úrico en orina, en suero y de sangre oculta en heces. La vitamina C puede interferir con las pruebas que miden la glucosa en orina y en sangre, dando lecturas alteradas de los resultados aunque no tenga ningún efecto sobre los niveles de glucosa en sangre.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg?

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia afectan al aparato gastrointestinal y pueden manifestarse en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta de forma significativa en sujetos con riesgo de trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos adversos dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos adversos observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: prolongación del tiempo de sangrado, anemia por hemorragia gastrointestinal, disminución de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Como consecuencia de la hemorragia puede manifestarse anemia hemorrágica/ferropénica (debida, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las correspondientes alteraciones de los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo. Raramente: síndrome de Reye (*). De raramente a muy raramente: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento con anticoagulantes, que, en casos aislados, puede ser potencialmente mortal. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus (zumbido/silbido/tintineo/ruido en el oído). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, síndrome asmático, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociadas a reacciones de hipersensibilidad). Epistaxis. Trastornos cardíacos: distrés cardiorrespiratorio (asociado a reacciones de hipersensibilidad). Trastornos oculares: conjuntivitis (asociada a reacciones de hipersensibilidad). Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal (oculta), molestias gástricas, pirosis, dolor gastrointestinal, sangrado gingival. Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociados a reacciones de hipersensibilidad). Raramente: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómito con sangre o material), melena (emisión de heces negras, alquitranadas), esofagitis. Muy raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica y/o perforación gastrointestinal con los correspondientes signos y síntomas clínicos y alteraciones de los parámetros de laboratorio. Frecuencia no conocida (sobre todo en tratamiento a largo plazo): enfermedad de los diafragmas intestinales. Trastornos hepatobiliares. Raramente: hepatotoxicidad (lesión hepatocelular generalmente leve y asintomática) que se manifiesta con un aumento de las transaminasas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociados a reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios: alteración de la función renal (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada) y lesión renal aguda, hemorragias urogenitales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hemorragias procedimentales, hematomas. Trastornos del sistema inmunitario. Raramente: shock anafiláctico con las correspondientes alteraciones de los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas. (*) Síndrome de Reye (SdR). El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de sufrimiento encefálico de diversa entidad: desde desgana, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad) hasta desorientación, confusión o delirio, hasta convulsiones o pérdida de conciencia. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden faltar o ser sustituidos por diarrea. Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio gripal (o similar a la gripe) o de varicela u otra infección viral durante la cual se haya administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, el médico debe considerar inmediatamente la posibilidad de un SdR. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo al médico antes de tomar Aspirina C 20 Comprimidos Efervescentes 400+240 mg

Fertilidad: el uso de ácido acetilsalicílico, como el de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, podría interferir con la fertilidad; de ello deben ser informadas las mujeres y, en particular, las mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a estudios de fertilidad. Embarazo: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrio/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embrio-fetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana vigésima de embarazo, el uso de ácido acetilsalicílico podría causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esta condición podría detectarse poco después del inicio del tratamiento y, por lo general, es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, el ácido acetilsalicílico no debe administrarse salvo en caso de verdadera necesidad. Si el ácido acetilsalicílico es utilizado por una mujer que está planificando un embarazo, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, debe emplearse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición al ácido acetilsalicílico durante varios días a partir de la semana vigésima de gestación, debería considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del ductus arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del ductus arterioso, el tratamiento con Aspirina con vitamina C debe interrumpirse. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (véase arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que conlleva retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Aspirina con vitamina C está contraindicada durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: Aspirina con vitamina C está contraindicada durante la lactancia (véase el apartado 4.3)."