Aspirina 500 mg 10 sobres de granulado

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de dolores de cabeza y muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares. Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados.

CONTRAINDICACIONES

Aspirina 500 mg granulado está contraindicada en caso de: - hipersensibilidad al ingrediente activo (ácido acetilsalicílico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los excipientes; - úlcera gastroduodenal; - diátesis hemorrágica; - insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); - tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5); - antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroides; - último trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6); - niños y jóvenes menores de 16 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Reacciones de hipersensibilidad El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria). El riesgo es mayor en sujetos que ya han presentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado tras el uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor, urticaria). En sujetos con asma y/o rinitis (con o sin poliposis nasal) y/o urticaria las reacciones pueden ser más frecuentes y graves. En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente mortales. En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere prescripción médica después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio: - Sujetos con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba) - Sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal (sangrado, úlcera, perforación). Por esta razón, estos medicamentos no deben ser utilizados por personas que padezcan úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal. Es prudente que quienes hayan sufrido úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal en el pasado eviten su uso. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que las lesiones gastrointestinales son mayores en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico. Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de sufrir lesiones gastrointestinales (en particular, hemorragia) (ver sección 4.5). - Sujetos con defectos de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes. En sujetos que padecen defectos de coagulación o están en tratamiento con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia. - Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos. Esto puede ser especialmente peligroso para las personas mayores y para aquellos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática. - Sujetos que padecen asma. El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden agravar el asma. Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años) El riesgo de efectos secundarios graves es mayor en sujetos geriátricos. Los sujetos mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben utilizar Aspirina 500 mg granulado sólo después de consultar a su médico. Aspirina 500 mg granulado no debe utilizarse en la población pediátrica (ver sección 4.3). Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales, independientemente de la presencia o ausencia de fiebre. En determinadas enfermedades virales, especialmente la gripe A, la gripe B y la varicela, existe el riesgo de sufrir el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar en caso de ingesta simultánea de ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye. - Sujetos con hiperuricemia/gota El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: dosis altas tienen un efecto uricosúrico mientras que dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También hay que considerar que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota, retrasando su diagnóstico. También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5).- Combinación de medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis. El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5). No utilizar ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no utilizar más de un AINE a la vez. Información sobre excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente "exento de sodio". Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para usted si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente. Este medicamento contiene 0,001 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad que hay en cada sobre de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no producirá ningún efecto perceptible. Cirugía Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de un diente) y en los días anteriores has consumido ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano debido a los posibles efectos sobre la coagulación. Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemorragia gastrointestinal, esto debe tenerse en cuenta si es necesario realizar una búsqueda de sangre oculta. Antes de administrar cualquier medicamento se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Particularmente importante es la exclusión de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos y la exclusión de otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponerlo al riesgo de los efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El producto debe tomarse con el estómago lleno.

INTERACCIONES

Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante - ver sección 4.3) - Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg/semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad del metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está comprometida. - Warfarina: aumento grave del riesgo de hemorragia debido a la mejora del efecto anticoagulante. No se recomiendan asociaciones (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4) Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiagregante. Trombolíticos o Anticoagulantes orales o parenterales: mayor riesgo de hemorragia debido a la mejora del efecto farmacológico. AINE (uso tópico excluido): mayor riesgo de efectos secundarios graves. Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana): También se debe considerar el mayor riesgo de efectos tóxicos (ver arriba) para el tratamiento con metotrexato en dosis bajas. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico. Asociaciones que requieren precauciones particulares o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio - ver sección 4.4) Inhibidores de la ECA: reducción del efecto hipotensor; mayor riesgo de insuficiencia renal. Ácido Valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad). Antiácidos: los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada. Antidiabéticos (por ejemplo, insulina e hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; El uso de ácido acetilsalicílico en sujetos en tratamiento con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia. digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal. Diuréticos: mayor riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; Reducción del efecto de los diuréticos. Acetazolamida: eliminación reducida de acetazolamida (riesgo de toxicidad) Fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína. corticosteroides (excluyendo los de uso tópico y los utilizados para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenocortical): a) mayor riesgo de lesiones gastrointestinales; b) debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducida por los corticosteroides se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilato. Por otro lado, tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides, puede producirse una sobredosis de salicilatos. Metoclopramida: Aumento del efecto del ácido acetilsalicílico debido a un aumento en la velocidad de absorción. Uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzobromarona): Disminución del efecto uricosúrico. Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast. La aspirina granulada de 500 mg contiene sistemas tampón que podrían reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina. Alcohol (ver sección 4.4) La suma de los efectos del alcohol y del ácido acetilsalicílico provoca un aumento del daño a la mucosa gastrointestinal y una prolongación del tiempo de hemorragia. Sin embargo, se aconseja no administrar otros fármacos por vía oral dentro de 1 o 2 horas de utilizar el producto.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia afectan al sistema gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de sufrir trastornos gastrointestinales. Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de los efectos secundarios dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE. Patologías de la sangre y del sistema linfático: tiempo de hemorragia prolongado, anemia debida a hemorragia gastrointestinal, reducción de plaquetas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia hemorrágica/por deficiencia de hierro (debido, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos. Raras: síndrome de Reye (*) Raras a muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en tratamiento anticoagulante, que, en casos aislados, puede ser potencialmente letal. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus (zumbido/crujido/zumbido/zumbido en los oídos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad respiratoria exacerbada por el ácido acetilsalicílico, síndrome de asma, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociada con reacciones de hipersensibilidad). Epistaxis. Trastornos cardíacos: dificultad cardiorrespiratoria (asociada con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos oculares: conjuntivitis (asociada con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos gastrointestinales: sangrado gastrointestinal (oculto), trastornos gástricos, acidez de estómago, dolor gastrointestinal, gingivorragia. Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Rara vez: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómitos con sangre o material "similar al café"), melena (emisión de heces negras, píceas), esofagitis. Muy raramente: úlcera gastrointestinal hemorrágica y/o perforación gastrointestinal con los signos y síntomas clínicos relacionados y alteraciones de los parámetros de laboratorio. Frecuencia no conocida (especialmente en tratamientos a largo plazo): - Enfermedad de los diafragmas intestinales. Trastornos hepatobiliares: raramente: hepatotoxicidad (lesión hepatocelular generalmente leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociado con reacciones de hipersensibilidad). Trastornos renales y urinarios: alteración de la función renal y lesión renal aguda (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), hemorragias urogenitales. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: hemorragias procesales, hematomas. Trastornos del sistema inmunológico: raramente: shock anafiláctico con alteraciones relacionadas en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas. (*) Síndrome de Reye (SdR) El SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de malestar encefálico de diversos grados: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresividad), pasando por desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Hay que tener en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o sustituidos por diarrea. Si estos síntomas aparecen en los días inmediatamente posteriores a un episodio gripal (o similar a la gripe, varicela u otra infección viral) durante el cual se administró ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contengan salicilatos, se debe llamar inmediatamente la atención del médico sobre la posibilidad de un SdR. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.