Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml

Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de garganta en adultos. Cada pulverización contiene 2,91 mg de flurbiprofeno, un principio activo perteneciente a la clase de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. La formulación en spray permite una aplicación dirigida sobre la mucosa oral, proporcionando un alivio rápido del dolor. Aspigoladolact es especialmente útil para aliviar los síntomas del dolor de garganta gracias a su acción directa y localizada. Con una dosis de 8,75 mg de flurbiprofeno por dosis, este spray está diseñado para ofrecer una reducción eficaz del dolor, mejorando el confort y el bienestar del paciente. El práctico envase de 15 ml es ideal para un uso cómodo y discreto.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuál es el principio activo de Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

Una pulverización contiene 2,91 mg de flurbiprofeno. 3 pulverizaciones equivalen a una dosis, que contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 17,16 mg/ml de flurbiprofeno. Excipientes con efecto conocido: etanol: 0,22 mg/dosis. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Qué contiene Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

Betadex (E459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, sacarina sódica (E954), agua purificada. Composición cualitativa del aroma de cereza: sustancias aromatizantes, preparación aromatizante, alcohol etílico, triacetato de glicerilo (E1518), propilenglicol (E1520), ácido ascórbico (E300), di-alfa-tocoferol (E307), agua.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Por qué se utiliza Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml? ¿Para qué sirve?

Aspigoladolact está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de garganta en adultos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. - Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. - Pacientes con úlceras pépticas/hemorragias recurrentes activas o previas (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y úlcera intestinal. - Pacientes con antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con una terapia previa con AINE. - Insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver apartado 4.4). - Último trimestre del embarazo (ver apartado 4.6). - Niños y adolescentes menores de 18 años.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cómo se toma Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

Posología Adultos de 18 años o más: Una dosis (3 pulverizaciones) dirigida a la zona afectada de la garganta cada 3-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un periodo de 24 horas. No reduzca el número de pulverizaciones por dosis. Este medicamento no debe utilizarse durante más de 3 días. Población pediátrica No se han establecido la seguridad y la eficacia de Aspigoladolact en niños o adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada No puede proporcionarse una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.4). Modo de administración No inhale durante la pulverización. Para administración sobre mucosa oral y solo para tratamientos de corta duración. Antes del primer uso, es necesario accionar la bomba 4 veces, apuntando el aplicador lejos del cuerpo, hasta obtener una nebulización uniforme y constante. A partir de ese momento, la bomba está lista para el uso. Entre un uso y otro, pulverice una cantidad mínima de producto, lejos del cuerpo, para asegurarse de que la nebulización sea uniforme y constante. Antes de usar el producto, asegúrese siempre de que la nebulización sea uniforme y constante.

CONSERVACIÓN

Conservación Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cómo se conserva Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

No refrigerar ni congelar.

ADVERTENCIAS

Advertencias Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - Sobre Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml es importante saber que:

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo de tratamiento necesario para controlar los síntomas. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante la terapia con spray de flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar un tratamiento antibiótico. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, el paciente debe consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento no debe administrarse durante más de 3 días. Patologías respiratorias El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes afectados o con antecedentes de asma bronquial o patología alérgica. El spray de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Debe evitarse el uso de spray de flurbiprofeno concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo como el spray de flurbiprofeno. Alteración cardiovascular, renal y hepática Se ha informado de que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar una insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con alteración de la función renal, alteración cardiaca, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y las personas mayores; este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo como el spray de flurbiprofeno. Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver apartados 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (en particular a dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para excluir dicho riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria inferior a 5 dosis (3 pulverizaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos: en caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Patologías gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de patologías gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver apartado 4.8). Se han notificado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si está complicada con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3) y en las personas mayores; este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo como el spray de flurbiprofeno. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular las personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Cuando se produzcan sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén tomando flurbiprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. El spray de flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con posibles alteraciones del sangrado. Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). El spray de flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (3 pulverizaciones), es decir, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 0,22 mg de etanol por dosis (3 pulverizaciones), lo que equivale al 0,044% (p/v). La cantidad presente en una dosis de este medicamento equivale a menos de 0,9 ml de cerveza o 0,4 ml de vino. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se desarrolla irritación de la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno. Población de edad avanzada Las personas mayores presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.

INTERACCIONES

Interacciones Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

Hasta la fecha, ningún estudio ha detectado interacciones entre flurbiprofeno y tolbutamida o antiácidos. Población pediátrica No se dispone de información adicional.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y estas pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos son insuficientes para excluir este riesgo tras el uso de solución de flurbiprofeno en spray para mucosa oral. La lista de efectos adversos indicada a continuación se refiere a lo experimentado con flurbiprofeno, utilizado a corto plazo y a dosis compatibles con las indicadas en el apartado 4.2. Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100); Raro (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. No conocida: anemia, trombocitopenia. Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares. No conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: mareo, cefalea, parestesia. Poco frecuente: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuente: irritación de garganta; Poco frecuente: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, formación de ampollas a nivel orofaríngeo, hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias orales (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca); Poco frecuente: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: erupciones cutáneas de diversos tipos, prurito; No conocida: reacciones cutáneas graves como reacciones ampollosas, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunitario. Raro: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio. Trastornos hepatobiliares. No conocida: hepatitis Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml en caso de sobredosis?

Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, cefalea y sangrado gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización. Deben considerarse la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. El flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: • al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. • a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un retraso o una prolongación del parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los lactantes, no se recomienda el uso de spray de flurbiprofeno por parte de madres lactantes. Fertilidad Existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Mareo, somnolencia y alteraciones visuales son efectos adversos que pueden aparecer tras la toma de AINE. Si se producen estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.