Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral 15 ml

INDICACIONES

Aspigoladolacta está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de garganta en adultos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Una pulverización contiene 2,91 mg de flurbiprofeno. 3 pulverizaciones equivalen a una dosis, que contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, correspondientes a 17,16 mg/ml de flurbiprofeno. Excipientes con efecto conocido: etanol: 0,22 mg/dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Betadex (E459), Hidroxipropilbetadex, Fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido de sodio, Aroma de cereza, Sacarina sódica (E954), Agua purificada. Composición cualitativa del aroma de cereza.: Sustancias aromatizantes, Preparación aromatizante, Alcohol etílico, Triacetato de glicerilo (E1518), Propilenglicol (E1520), Ácido ascórbico (E300), Dialfa tocoferol (E307), Agua.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Pacientes que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE. - Pacientes con úlceras/hemorragias pépticas recurrentes actuales o anteriores (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada) y úlcera intestinal. - Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, hemorragia o trastornos hematopoyéticos relacionados con terapia previa con AINE. - Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática (ver sección 4.4). - Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). - Niños y adolescentes menores de 18 años.

DOSIS

Dosis Adultos mayores de 18 años: Una dosis (3 pulverizaciones) dirigida a la parte afectada de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 dosis en un periodo de 24 horas. No reducir el número de pulverizaciones por dosis.. Este medicamento no debe usarse por más de 3 días. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aspigoladolact en niños o adolescentes menores de 18 años. Pacientes ancianos No se puede dar una recomendación posológica general, ya que la experiencia clínica hasta la fecha es limitada. Las personas de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de reacciones adversas. Se debe administrar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Método de administración No inhalar mientras se dispensa. Para administración sobre la mucosa oral y sólo para tratamientos de corta duración. Antes del primer uso, es necesario activar la bomba 4 veces, apuntando la boquilla en dirección contraria a su cuerpo, hasta obtener la liberación de una niebla uniforme y constante. Entonces la bomba estará lista para su uso. Entre un uso y otro, dispense una cantidad mínima de producto, lejos de su cuerpo, para garantizar que la nebulización sea uniforme y constante. Antes de utilizar el producto, asegúrese siempre de que la nebulización sea uniforme y constante.

CONSERVACIÓN

No refrigerar ni congelar.

ADVERTENCIAS

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración necesario para controlar los síntomas. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de AINE, se recomienda a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante el tratamiento con flurbiprofeno en aerosol. Se debe tener en cuenta una posible indicación para iniciar terapia antibiótica. En caso de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, el paciente debe consultar al médico para una reevaluación del tratamiento. El tratamiento no debe administrarse durante más de 3 días. Trastornos respiratorios El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. El spray de flurbiprofeno se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se debe evitar el uso de flurbiprofeno en aerosol de forma concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática. Se ha informado que los AINE causan diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que reciben terapia diurética y los ancianos; Este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Efectos hepáticos Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra en una dosis diaria de menos de 5 dosis (3 aplicaciones por cada dosis). Efectos sobre el sistema nervioso central. Dolor de cabeza inducido por analgésicos - En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos, puede producirse dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Trastornos gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, en presencia o ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con la presencia de hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada; Este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso a corto plazo, como el flurbiprofeno en aerosol. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) a su proveedor de atención médica. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman flurbiprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. El aerosol de flurbiprofeno debe usarse con precaución en pacientes con posibles anomalías hemorrágicas. Efectos dermatológicos Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (3 pulverizaciones), es decir, esencialmente "exento de sodio". Este medicamento contiene 0,22 mg de etanol por dosis (3 pulverizaciones), lo que equivale a 0,044% (p/v). La cantidad en la dosis de este medicamento equivale a menos de 0,9 ml de cerveza o 0,4 ml de vino. El tratamiento debe reevaluarse si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas. Si se desarrolla irritación bucal, se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno. Población anciana Las personas de edad avanzada experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.

INTERACCIONES

Se debe evitar el flurbiprofeno en asociación con:

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente acontecimientos adversos gastrointestinales como úlceras y hemorragias) (ver sección 4.4).

Ácido acetilsalicílico (dosis bajas): A menos que su médico le haya recomendado tomar dosis bajas de aspirina (que no superen los 75 mg/día), ya que el riesgo potencial de reacciones adversas puede aumentar (ver sección 4.4).

Flurbiprofeno se debe utilizar con precaución en asociación con:

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4).

Agentes antiplaquetarios: existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Fármacos antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGR (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos, por lo que se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de dosis.

Ciclosporina: existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Corticosteroides: existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Litio: Puede haber un aumento en los niveles séricos de litio; se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, ajuste de dosis.

Metotrexato: La administración de AINE dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar altas concentraciones de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos.

Mifepristona: Los AINE no deben usarse durante 8 a 12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Antidiabéticos orales: Se han reportado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (se recomienda aumentar la frecuencia de los controles).

Fenitoína: Los niveles séricos de fenitoína pueden aumentar, por lo que se recomienda una monitorización adecuada y, si es necesario, ajuste de dosis.

Diuréticos ahorradores de potasio: el uso concomitante puede provocar hiperpotasemia.

Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de flurbiprofeno.

Antibióticos quinolonas: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): existe un mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Tacrolimus: Es posible un mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE concomitantemente con tacrolimus.

Zidovudina: existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente sangrado en el tracto gastrointestinal.

Ningún estudio ha encontrado aún ninguna interacción entre flurbiprofeno y tolbutamida o antiácidos. Población pediátrica No hay información adicional disponible.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han informado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, p.e. asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, p. prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos no son suficientes para excluir este riesgo después del uso de flurbiprofeno en solución para pulverización de la mucosa oral. La lista de efectos adversos reportados a continuación se refiere a lo experimentado con flurbiprofeno, utilizado a corto plazo y en dosis compatibles con las reportadas en el punto 4.2. Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Patologías de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, parestesia. Poco frecuentes: somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Comunes: irritación de garganta; Poco frecuentes: exacerbación del asma y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas orofaríngeas, hipoestesia faríngea. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: diarrea, ulceración bucal, náuseas, dolor bucal, parestesia bucal, dolor orofaríngeo, malestar bucal (sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca); Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: varios tipos de erupciones cutáneas, picazón; Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: pirexia, dolor. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: reacción anafiláctica. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: insomnio. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida: hepatitis Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente grandes de AINE desarrollarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado o lavado gástrico y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de varias malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: • al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia materna En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINE en los lactantes, no se recomienda el uso de flurbiprofeno en aerosol por parte de madres lactantes. Fertilidad Hay evidencia que sugiere que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los mareos, la somnolencia y las alteraciones visuales son efectos secundarios que pueden surgir tras la ingesta de AINE. Si se producen estos efectos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.