Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón

Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón es un producto formulado para el tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios de la cavidad orofaríngea, como gingivitis, estomatitis y faringitis. Cada pastilla contiene flurbiprofeno 8,75 mg, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El sabor miel y limón hace la toma más agradable, mientras que la formulación en pastillas permite una acción dirigida y localizada. Este producto es ideal para quienes buscan un alivio rápido y eficaz de los síntomas de inflamación y dolor de garganta. Las pastillas son prácticas para llevar consigo y fáciles de tomar, ofreciendo una opción cómoda para controlar las molestias orofaríngeas.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Cuál es el principio activo de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Una pastilla contiene: Principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: glucosa, sacarosa Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Qué contiene Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Por qué se utiliza Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor, de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Cuándo no debe utilizarse Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

No utilizar el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes indicados en el apartado 6.1. Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o previa, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (véase el apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Cómo se toma Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Posología Adultos: 1 pastilla cada 3-6 horas, según necesidad. No superar la dosis de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como en adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (véase el apartado 4.3). Poblaciones especiales Ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos presentan un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (véase el apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (véase el apartado 4.3). Modo de administración Para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Como con todas las pastillas, para evitar irritaciones locales, las pastillas a base de flurbiprofeno también deben moverse dentro de la boca durante la administración. Si aparece irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento.

CONSERVACIÓN

Conservación Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Cómo se conserva Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - Sobre Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón es importante saber que:

A las dosis recomendadas, al utilizar el medicamento en sus diferentes formas farmacéuticas, la eventual deglución no conlleva ningún daño para el paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la comúnmente utilizada en tratamientos por vía sistémica. Ancianos: los pacientes ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Patologías respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se recomienda no asociar el medicamento con otros AINE (véase el apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (véase el apartado 4.8); sin embargo, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Compromiso cardiaco, hepático y renal El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Se ha informado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, compromiso cardiaco, disfunción hepática, los que están en tratamiento con diuréticos y los ancianos; no obstante, este efecto no se observa habitualmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consultar con el médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una evaluación cuidadosa. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden reagudizarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser mortales y pueden ocurrir con o sin síntomas de aviso o con antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.2). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que están tomando flurbiprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar con un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de fármacos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de una infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar una terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento. Información importante sobre algunos excipientes ASPI GOLA Pastillas sabor Limón y Miel contiene glucosa. Los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. ASPI GOLA Pastillas sabor Limón y Miel contiene sacarosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. No utilizar en tratamientos prolongados más de 7 días. Si no se observan resultados apreciables tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente. Se aconseja en estos casos consultar al médico.

INTERACCIONES

Interacciones Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. En cualquier caso, informe al médico si está tomando otros medicamentos. Debe evitarse el flurbiprofeno en asociación con: - Ácido acetilsalicílico: a menos que la toma de ácido acetilsalicílico a dosis bajas (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular) haya sido recomendada por el médico; como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos (véase el apartado 4.4). - Inhibidores de la Cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas (véase el apartado 4.4). El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con: - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (véase el apartado 4.4). - Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal comprometida (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). - Alcohol: puede incrementar el riesgo de reacciones adversas, especialmente sangrado en el tracto gastrointestinal. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos. - Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad. - Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (véase el apartado 4.4). - Litio: hay evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. - Metotrexato: puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. - Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. - Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus. - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y estas pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo erupciones cutáneas de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, con menor frecuencia, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución en la cavidad oral del medicamento en forma de pastillas puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo en la orofaringe. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han señalado, especialmente tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos adversos. Se refieren a los detectados con el uso de flurbiprofeno a corto plazo y a dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de autocuidado. En caso de tratamiento de condiciones crónicas y durante largos periodos pueden producirse efectos adversos adicionales. Los efectos adversos asociados al uso de flurbiprofeno se presentan a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y la frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100,<1/10), poco frecuente (≥1/1.000,<1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	No conocida	Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Mareo, cefalea, parestesia
	Poco frecuente	Somnolencia
	No conocida	Accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, vértigo
Trastornos del sistema inmunitario	Rara	Reacciones anafilácticas
	No conocida	Angioedema, hipersensibilidad
Trastornos oculares	No conocida	Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto	No conocida	Acúfenos
Trastornos cardiacos	No conocida	Insuficiencia cardiaca, edema
Trastornos vasculares	No conocida	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuente	Irritación de garganta
	Poco frecuente	Asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestesia orofaríngea
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Diarrea, úlceras en la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia oral (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca)
	Poco frecuente	Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos
	No conocida	Melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia por úlcera
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Erupción cutánea, prurito
	No conocida	Urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)
Trastornos renales y urinarios	No conocida	Nefrotoxicidad, nefritis túbulo-intersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Poco frecuente	Pirexia, dolor
	No conocida	Malestar, fatiga
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Hepatitis
Trastornos psiquiátricos	Poco frecuente	Insomnio
	No conocida	Depresión, alucinación

Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Sobredosis Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón - ¿Cuáles son los riesgos de Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón en caso de sobredosis?

Considerando el reducido contenido de principio activo y su uso local, es poco probable que se produzcan situaciones de sobredosis. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede aparecer insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización. Debe considerarse la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón

Embarazo El flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios. El uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Lactancia En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad Existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Aspi Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor miel y limón influye en la conducción y en el uso de máquinas?

No interfiere en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.