Aspi Dolor de Garganta Spray Analgésico 15 ml 0,25%

Aspi es un spray antiinflamatorio y analgésico para el dolor de garganta, el dolor en la boca y en las encías a base de flurbiprofeno.

Aspi Gola ofrece una acción rápida contra el dolor de garganta con un triple efecto frente a la inflamación, el dolor y la dificultad para tragar. Aspi Gola Spray para mucosa oral puede ser utilizado por adultos y niños a partir de 12 años para tratar los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (gingivitis, estomatitis, faringitis), también después de tratamientos dentales conservadores o de extracción.
Aroma fresco a menta.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Cuál es el principio activo de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Aspi Gola 0,25% Colutorio: 100 ml de solución contienen como principio activo flurbiprofeno 250 mg. Aspi Gola 0,25% Spray para mucosa oral: 100 ml de solución contienen como principio activo flurbiprofeno 250 mg. Excipientes con efectos conocidos: metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1

EXCIPIENTES

Composición de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Qué contiene Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Aspi Gola Colutorio y Aspi Gola Spray para mucosa oral: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Por qué se utiliza Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%? ¿Para qué sirve?

Aspi Gola Colutorio, Aspi Gola Spray para mucosa oral: tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor, de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de terapia dental conservadora o de extracción.

CONTRAINDICACIONES - EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Cuándo no debe utilizarse Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

No utilizar el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedente de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINE. El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedente de la misma, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (ver apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Cómo se toma Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Aspi Gola Colutorio. Posología, adultos: 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml (1 medida) de colutorio. Población pediátrica, niños mayores de 12 años: igual que los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales, ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede realizarse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos presentan un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Vía de administración: para uso orofaríngeo. Enjuagar o mantener en la boca durante las gárgaras hasta 1 minuto. No tragar. El colutorio puede utilizarse puro o diluido en medio vaso de agua. Aspi Gola Spray para mucosa oral. Posología, adultos: aplicar una dosis (2 pulverizaciones) 3 veces al día, dirigidas directamente a la zona afectada. Cada pulverización libera 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,5 mg de principio activo. Población pediátrica, niños mayores de 12 años: igual que los adultos; niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (ver apartado 4.3). Poblaciones especiales, ancianos: los datos clínicos disponibles actualmente son limitados, por lo que no puede realizarse ninguna recomendación respecto a la posología. Los ancianos presentan un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (ver apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3).Modo de administración: para uso orofaríngeo. Dirigir el aplicador hacia la parte posterior de la garganta y pulverizar sobre la zona afectada.

CONSERVACIÓN

Conservación de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Cómo se conserva Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - Sobre Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% es importante saber que:

A las dosis recomendadas, al utilizar el medicamento en sus diferentes formas farmacéuticas, la posible deglución no comporta ningún daño para el paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la utilizada habitualmente en tratamientos por vía sistémica. Ancianos: los pacientes de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Patologías respiratorias: se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE: se recomienda no asociar el medicamento con otros AINE (ver apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: los pacientes con LES y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver apartado 4.8); sin embargo, este efecto no se observa normalmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Afectación cardiaca, hepática y renal: el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Se ha notificado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluida nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, deterioro cardiaco, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; no obstante, este efecto no se observa normalmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados, puede asociarse a un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central: cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales: el flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden reagudizarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser mortales y pueden ocurrir con o sin síntomas de aviso o con antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los efectos indeseables pueden minimizarse con el uso de la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4.2). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que están tomando flurbiprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Efectos dermatológicos: el uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o de irritación local. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver apartado 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones: dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación temporal con el uso sistémico de fármacos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico si aparecen o empeoran signos de infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar una terapia antibiótica. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: estudios epidemiológicos sugieren que los AINE sistémicos pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas causadas por la varicela. Cuando ASPI GOLA se administra mientras el paciente presenta fiebre o dolor causados por una infección, se recomienda monitorizar la propia infección.

INTERACCIONES

Interacciones de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones. Informe en cualquier caso a su médico si está tomando otros medicamentos. Debe evitarse el flurbiprofeno en asociación con ácido acetilsalicílico: a menos que el médico haya recomendado la toma de ácido acetilsalicílico a bajas dosis (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular); al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general debido al posible aumento de efectos indeseables (ver apartado 4.4). Inhibidores de COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, por posibles efectos aditivos y un mayor riesgo de reacciones adversas (ver apartado 4.4). El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver apartado 4.4). Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal comprometida (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). Alcohol: puede incrementar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de sangrado en el tracto gastrointestinal. Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad. Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (ver apartado 4.4). Litio: hay evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: puede haber un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto. Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus. Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25% puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE, que pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo erupciones cutáneas de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluida necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. En tales casos debe interrumpirse el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos indeseables. Se refieren a los observados con el uso de flurbiprofeno a corto plazo y a dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de autocuidado. En caso de tratamiento de condiciones crónicas y durante largos periodos pueden aparecer efectos indeseables adicionales. Los efectos indeseables asociados al uso de flurbiprofeno se dividen a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (>= 1/10), frecuente (>=1/100,<1/10), poco frecuente (>=1/1.000,<1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se enumeran en orden decreciente de gravedad. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático. No conocida: anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis. Trastornos del sistema nervioso. Frecuente: mareos, cefalea, parestesia; poco frecuente: somnolencia; no conocida: accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, vértigo. Trastornos del sistema inmunitario. Rara: reacciones anafilácticas; no conocida: angioedema, hipersensibilidad. Trastornos oculares. No conocida: alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. No conocida: tinnitus. Trastornos cardiacos. No conocida: insuficiencia cardiaca, edema. Trastornos vasculares. No conocida: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuente: irritación de garganta; poco frecuente: asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestesia orofaríngea. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: diarrea, úlceras bucales, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias orales; poco frecuente: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos; no conocida: melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia por úlcera. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: exantema, prurito; no conocida: urticaria, púrpura, dermatitis ampollosa (incluido síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos renales y urinarios. No conocida: nefrotoxicidad, nefritis tubulointersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco frecuente: pirexia, dolor; no conocida: malestar, fatiga. Trastornos hepatobiliares. No conocida: hepatitis. Trastornos psiquiátricos. Poco frecuente: insomnio; no conocida: depresión, alucinaciones. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Aspi Spray Analgésico para el Dolor de Garganta 15 ml 0,25%.

Embarazo: no hay datos clínicos sobre el uso de Aspi Gola durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor que con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica de Aspi Gola alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo Aspi Gola no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si se administra, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido Aspi Gola, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un tiempo de sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño y el parto podría requerir más tiempo. Por lo tanto, Aspi Gola está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia: en un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. No obstante, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad: existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Embarazo: no hay datos clínicos sobre el uso de Aspi Gola durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor que con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica de Aspi Gola alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo Aspi Gola no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. Si se administra, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido Aspi Gola, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un tiempo de sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño y el parto podría requerir más tiempo. Por lo tanto, Aspi Gola está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 4.3). Lactancia: en un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. No obstante, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad: existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.