Rinazina antialérgica 1 mg/ml spray nasal 10 ml

INDICACIONES

Tratamiento sintomático a corto plazo de la rinitis alérgica.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 frasco contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de azelastina 1 mg/ml Excipientes con efectos conocidos: cloruro de benzalconio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

EXCIPIENTES

Hipromelosa, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de seis años. Mujeres embarazadas y en período de lactancia (ver sección 4.6)

DOSIS

Una pulverización (0,14 mg) dosificada en cada fosa nasal 1 o 2 veces al día, equivalente a 0,28 - 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina al día. La botella de 5 ml garantiza la entrega total de 36 pulverizaciones. La botella de 10 ml garantiza la entrega total de 72 pulverizaciones. Durante la aplicación el cabezal debe mantenerse en posición vertical.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. Almacenar en posición vertical. No lo pongas boca abajo.

ADVERTENCIAS

No utilice el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del vial. Este medicamento contiene 0,0175 mg de cloruro de benzalconio por pulverización única, equivalente a 0,125 mg/ml. El uso prolongado del cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en RINAZINA ANTIALLERGICA puede provocar edema de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), si es posible, se debe utilizar un medicamento para uso nasal sin BAC. Si no se dispone de dichos medicamentos para uso nasal sin BAC, se debe considerar otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo.

INTERACCIONES

No se han observado interacciones con otros fármacos utilizados frecuentemente al mismo tiempo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se ha descrito una sensación de sabor amargo, propia del propio fármaco, que puede producirse sobre todo por una posición incorrecta de la cabeza, echada hacia atrás, durante la administración. En casos raros se ha observado irritación de la mucosa nasal con posible sangrado leve. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Hasta el momento no se ha informado de ningún caso de intoxicación por sobredosis. Según estudios experimentales, las dosis tóxicas pueden provocar síntomas que afectan al sistema nervioso central (malestar general, excitación, convulsiones, sedación); en estos casos se debe implementar un tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico para la azelastina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

RINAZINA ANTIALLERGICA no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se esperan efectos negativos especiales sobre la vigilancia con el uso de RINAZINA ANTIALLERGICA.