Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa dosificadora de 5 ml

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml es un medicamento sin receta formulado específicamente para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado en niños mayores de 3 meses. El principio activo es el ibuprofeno, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ampliamente utilizado en pediatría por su eficacia y perfil de seguridad. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno, lo que permite una dosificación precisa y personalizada según el peso y la edad del niño.

El envase de 120 ml incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, que facilita una administración sencilla, exacta e higiénica, ayudando a la toma incluso en los más pequeños. La suspensión oral tiene un agradable aroma a frutos del bosque, diseñado para hacer más llevadera la administración en niños. La fórmula no contiene azúcar, pero incluye edulcorantes como sorbitol y maltitol, por lo que es adecuada también para quienes deben evitar la ingesta de azúcares simples.

Algidrin niños está indicado para el tratamiento de la fiebre (por ejemplo, en caso de síntomas gripales, infecciones de las vías respiratorias, enfermedades exantemáticas) y para el control del dolor leve o moderado como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares y articulares típicos de la edad pediátrica. Gracias a su acción rápida y a la posibilidad de una dosificación flexible, es una solución eficaz y segura para el bienestar infantil en caso de malestar.

La suspensión oral Algidrin 20 mg/ml es especialmente apreciada por su facilidad de uso y por la precisión de la dosis, fundamental para garantizar la máxima eficacia y seguridad en los más pequeños. El producto es apto para uso pediátrico y puede administrarse directamente o diluido en agua, según las preferencias del niño. La presencia de la jeringa dosificadora graduada permite a los padres administrar la cantidad exacta del medicamento, reduciendo el riesgo de errores de dosificación.

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml es la opción ideal para quien busca un antipirético y analgésico fiable, práctico y bien tolerado, pensado para responder de forma segura y controlada a las necesidades de fiebre y dolor en niños.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Cuál es el principio activo de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

Cada ml de suspensión oral contiene: 20 mg de ibuprofeno (aportados por 34,17 mg de ibuprofeno lisina). Excipientes con efecto conocido: Sorbitol (E-420) 25 mg, maltitol (E-965) 100 mg, colorante rojo Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,45 mg, para-hidroxibenzoato de etilo (E-214) 0,32 mg, para-hidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,22 mg. Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Qué contiene Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

Agua purificada, Celulosa microcristalina, Carboximetilcelulosa sódica, Sorbitol (E-420), Maltitol (E-965), Beta-ciclodextrina, Sacarina sódica, Sucralosa (E-955), Aroma de frutos del bosque, Colorante rojo Allura-AC (E-129), Para-hidroxibenzoato de metilo (E-218), Para-hidroxibenzoato de etilo (E-214), Para-hidroxibenzoato de propilo (E-216).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Por qué se utiliza Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml? ¿Para qué sirve?

ALGIDRIN está indicado para niños mayores de 3 meses y adolescentes: • para el tratamiento sintomático de la fiebre; • para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Cuándo no debe utilizarse Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

- Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - Pacientes que hayan desarrollado reacciones alérgicas, crisis asmáticas, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber tomado sustancias con acciones similares (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios); - Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos con AINE; - Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal activa o recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia); - Pacientes con enfermedades que tienden a aumentar el sangrado; - Insuficiencia cardiaca grave (NYHA: clase IV); - Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular por debajo de 30 ml/min); - Insuficiencia hepática grave; - Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - Durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Cómo se toma Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

Posología Debe utilizarse la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible, necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Población pediátrica: La dosis de ibuprofeno a administrar depende de la edad y del peso del niño. En niños de 3 meses a 12 años, la dosis diaria recomendada de ibuprofeno es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida en tres o cuatro dosis individuales (ver la tabla siguiente). No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg. El intervalo entre dosis depende de la evolución de los síntomas, pero nunca debe ser inferior a 4 horas. El siguiente esquema posológico se recomienda como guía. Las dosis pueden repetirse cada 6-8 horas, sin superar las cantidades diarias indicadas en la última columna:

POSOLOGÍA PARA NIÑOS
Edad/peso	Frecuencia	Dosis	Dosis máxima diaria
De 3 a 6 meses De 5 a 7,6 kg aprox.	3 veces al día	50 mg (2,5 ml)/dosis	150 mg (7,5 ml)
De 6 a 12 meses De 7,7 a 9 kg aprox.	De 3 a 4 veces al día	50 mg (2,5 ml)/dosis	150-200 mg (7,5-10 ml)
De 1 a 3 años De 10 a 15 kg aprox.	De 3 a 4 veces al día	100 mg (5 ml)/dosis	300-400 mg (15-20 ml)
De 4 a 6 años De 16 a 20 kg aprox.	De 3 a 4 veces al día	150 mg (7,5 ml)/dosis	450-600 mg (22,5-30 ml)
De 7 a 9 años De 21 a 29 kg aprox.	De 3 a 4 veces al día	200 mg (10 ml)/dosis	600-800 mg (30-40 ml)
De 10 a 12 años De 30 a 40 kg aprox.	De 3 a 4 veces al día	300 mg (15 ml)/dosis	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10-20 ml (equivalentes a 200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas, si es necesario, sin superar la dosis diaria de 1200 mg de ibuprofeno en 24 h. Dada la cantidad de ibuprofeno presente en este medicamento, se recomienda el uso de otras presentaciones con dosis más adecuadas para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años. Insuficiencia renal: Deben adoptarse algunas precauciones al utilizar AINE en pacientes con insuficiencia renal, ya que el ibuprofeno se elimina generalmente por vía renal. Se emplean dosis más bajas en pacientes con disfunción renal leve a moderada. El ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.3). Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético del ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda extremar las precauciones al usar AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis más bajas y ser vigilados estrechamente. El ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3). Vía de administración Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o diluido en agua. Agitar el frasco antes de usar. Los envases contienen una jeringa graduada de 5 ml para uso oral, para una dosificación exacta. La jeringa debe desacoplarse del frasco, desmontarse, lavarse y secarse bien después de cada uso. Los pacientes con problemas gástricos deben tomar el medicamento durante las comidas.

CONSERVACIÓN

Conservación Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Cómo se conserva Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - Es importante saber que sobre Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml:

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: ALGIDRIN puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ALGIDRIN para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos extrahospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Las reacciones adversas causadas por la combinación del principio activo y el consumo concomitante de alcohol, en particular las reacciones relacionadas con el tracto gastrointestinal o con el sistema nervioso central, pueden incrementarse con el uso de AINE. Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento, con o sin síntomas de alarma previos y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si la úlcera se ha complicado con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y se les debe prescribir tratamiento concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); el tratamiento combinado también debe considerarse en pacientes que requieran dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar los factores de riesgo gastrointestinal (ver apartado 4.5). A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, se les debe aconsejar que consulten inmediatamente a un médico ante cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, hemorragia gastrointestinal) durante el tratamiento y sobre todo en las fases iniciales. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia, como anticoagulantes orales derivados de dicumarina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Además, deben tomarse precauciones en caso de administración concomitante de corticosteroides orales y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes en tratamiento con este medicamento (ver apartado 4.3). Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver apartado 4.8). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Debe prestarse especial atención a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que la retención de líquidos y el edema se han asociado al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, 1200 mg/día) se asocie a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solo deben ser tratados con ibuprofeno tras una cuidadosa evaluación, evitando dosis altas (2400 mg/día). También debe realizarse una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han notificado, en casos muy raros, reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver apartado 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis - AGEP) en relación con productos que contienen ibuprofeno. La administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones de las mucosas u otros signos de hipersensibilidad. En ocasiones excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas de la piel y de los tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede excluirse el papel de los AINE en la exacerbación de estas infecciones. Por tanto, debe evitarse el ibuprofeno en caso de varicela. Reacciones alérgicas: En casos muy raros se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p. ej., shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse cuando aparezcan los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de ibuprofeno. En función de los síntomas, el personal especializado debe iniciar las medidas médicas necesarias. Se requiere precaución en pacientes que hayan sufrido hipersensibilidad o reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno. Se requiere precaución en pacientes con alergias estacionales, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, dado el alto riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse como crisis asmáticas, edema de Quincke o urticaria. Insuficiencia renal y/o hepática: El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal, en especial durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que la inhibición de prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y deterioro de la función renal. Si se administra a estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe ser la más baja posible y debe controlarse periódicamente la función renal. Existe riesgo de deterioro renal en niños, adolescentes y ancianos deshidratados. En caso de deshidratación, asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Deben tomarse precauciones especiales en niños con deshidratación grave, por ejemplo por diarrea, ya que la deshidratación podría actuar como factor desencadenante del desarrollo de insuficiencia renal. En general, el uso habitual de analgésicos, en particular la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede causar lesiones renales duraderas con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Como otros AINE, los tratamientos prolongados con ibuprofeno pueden causar necrosis papilar renal y otras enfermedades renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes cuyas prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en la perfusión renal. Los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática y los tratados con diuréticos o antihipertensivos (inhibidores de la ECA) tienen un alto riesgo de presentar esta reacción. La interrupción del tratamiento con AINE normalmente restablece el estado previo al tratamiento. Como otros AINE, el ibuprofeno puede producir pequeños aumentos transitorios de algunos parámetros hepáticos y aumentos significativos de los niveles de AST y ALT. El tratamiento debe suspenderse en caso de un aumento significativo de estos parámetros (ver apartados 4.2 y 4.3). Uso en población de edad avanzada: Los pacientes ancianos presentan una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2). Otros: Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides sin exposición previa al medicamento. También debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica y enfermedades alérgicas, ya que en estos pacientes se han notificado casos de broncoespasmo, urticaria y angioedema (ver apartado 4.3). En raras ocasiones, se han notificado casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno. En la mayoría de los casos, los pacientes padecían algún tipo de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo), que constituía un factor de riesgo, si bien también se han notificado casos en pacientes sin enfermedad crónica (ver apartado 4.8). Los síntomas observados de meningitis aséptica fueron rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación. Se requiere un control médico especial durante la administración a pacientes inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor. Como otros AINE, solo debe utilizarse tras una estricta evaluación del balance riesgo/beneficio en pacientes con porfiria intermitente aguda. La función renal y hepática, la función hematológica y el recuento eritrocitario deben controlarse como medida de precaución en pacientes en tratamiento prolongado, ya que el ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante rojo Allura AC (E-129). Puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene maltitol (E-965) y cada ml de suspensión contiene 25 mg de sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene para-hidroxibenzoato de metilo (E-218), para-hidroxibenzoato de etilo (E-214) y para-hidroxibenzoato de propilo (E-216), y pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Interferencia con pruebas analíticas: Tiempo de sangrado (puede prolongarse durante 1 día tras la suspensión del tratamiento). Niveles de azúcar en sangre (pueden disminuir). Aclaramiento de creatinina (puede disminuir). Hematocrito o niveles de hemoglobina (pueden disminuir). Concentraciones de nitrógeno ureico en sangre y concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar). Pruebas de función hepática: aumento de valores de transaminasas.

INTERACCIONES

Interacciones Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

En general, los AINE deben tomarse con precaución si se usan junto con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal y disfunción renal. Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos: - Diuréticos: pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE como consecuencia de la reducción del flujo sanguíneo renal. Como con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario controlar los niveles plasmáticos de este ion. - Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de anticoagulantes dicumarínicos como warfarina (ver apartado 4.4). - Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto adicional en la inhibición de la función plaquetaria. - Corticosteroides: pueden aumentar también el riesgo de úlcera gastrointestinal o sangrado (ver apartado 4.4). - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): también pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver apartado 4.4). - Antihipertensivos (incluidos inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II): los AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los antagonistas de la angiotensina II. El tratamiento simultáneo con AINE, inhibidores de la ECA, betabloqueantes o bloqueantes del receptor de angiotensina puede asociarse al riesgo de enfermedad renal aguda, incluida insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar bien hidratados y debe considerarse un control regular de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante. - Ácido acetilsalicílico y otros AINE, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse el uso simultáneo, ya que la administración de varios AINE puede aumentar el riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal. - Ácido acetilsalicílico: en general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de aumentar los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de bajas dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque existen incertidumbres sobre la extrapolación de estos datos a situaciones clínicas, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de bajas dosis de ácido acetilsalicílico. Es probable que no exista un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). - Litio: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de litio, probablemente debido a una disminución de su aclaramiento renal. Debe evitarse la administración conjunta salvo que se controlen los niveles de litio. Debe considerarse una reducción de la dosis de litio. - Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: si los AINE y el metotrexato se administran dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato (los AINE parecen reducir la secreción tubular y el aclaramiento renal de metotrexato), con un mayor riesgo de toxicidad por metotrexato. Por lo tanto, debe evitarse el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato. - Metotrexato administrado a dosis bajas, por debajo de 15 mg/semana: el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Si se utiliza en asociación con metotrexato a dosis bajas, debe controlarse estrechamente la bioquímica sanguínea del paciente, especialmente durante las primeras semanas de administración simultánea. La vigilancia debe incrementarse también en caso de función renal comprometida, aunque sea mínima, y en pacientes ancianos. Debe controlarse la función renal para prevenir cualquier posible disminución del aclaramiento de metotrexato. - Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado raros casos de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas e ibuprofeno. - Mifepristona: teóricamente, la eficacia de este medicamento puede reducirse debido a las propiedades antiprostglandínicas de los AINE. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de un AINE el mismo día que la prostaglandina no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica en la inducción del aborto. - Glucósidos cardiacos (digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardiacos, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. - Pentoxifilina: el riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que reciben ibuprofeno en combinación con pentoxifilina. Por tanto, se recomienda controlar el tiempo de sangrado. - Probenecid y sulfinpirazonas: pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronidación, y puede ser necesario ajustar la dosis de ibuprofeno. - Antibióticos quinolónicos: datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que han tomado AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de presentar convulsiones. - Hidantoínas (fenitoína) y sulfamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno, los niveles plasmáticos de fenitoína pueden aumentar. - Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque se desconoce la relevancia clínica. - Tacrina: la administración de ibuprofeno junto con tacrina aumenta la toxicidad de la tacrina, con episodios de delirio, debido a la posible inhibición de su unión a proteínas plasmáticas. - Ciclosporina, tacrolimus: la administración simultánea de AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a una reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Si se administran de forma concomitante, debe controlarse estrechamente la función renal. - Trombolíticos: el riesgo de hemorragia puede aumentar. - Zidovudina: el riesgo de toxicidad hematológica puede aumentar cuando se administran AINE junto con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemorragia articular y hematomas en pacientes VIH (+) con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. - Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos. - Extractos herbales: Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia con AINE. - Alcohol: el uso concomitante de alcohol puede aumentar los efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal y al sistema nervioso central (ver apartados 4.4 y 4.8). - Alimentos: la administración de ibuprofeno con alimentos reduce la velocidad de absorción, aunque no afecta al grado de absorción (ver apartado 5.2). - Inhibidores del CYP2C9: la administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). Un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) mostró un aumento aproximado del 80% al 100% en la exposición al ibuprofeno S (+). Debe considerarse una dosis menor de ibuprofeno cuando se administra concomitantemente con un inhibidor potente del CYP2C9, especialmente cuando el ibuprofeno se administra a dosis altas con voriconazol o fluconazol.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml?

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en ancianos (ver apartado 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). La aparición de gastritis se ha observado con menor frecuencia. Los efectos adversos se enumeran por órgano o sistema y según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias indicadas a continuación se refieren al uso a corto plazo a las dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno oral. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melenas, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal; Muy raros: pancreatitis; Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis, enfermedad de Crohn. Trastornos de la piel y reacciones de hipersensibilidadPoco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura (incluida púrpura alérgica), reacción de fotosensibilidad; Muy raros: reacciones ampollosas, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. De forma excepcional pueden manifestarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos durante la varicela (ver también “Infecciones e infestaciones” y apartado 4.4). Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Infecciones e infestaciones¹ Poco frecuente: rinitis; Rara: meningitis aséptica (ver apartado 4.4). Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuente: hipersensibilidad²; Raro: reacción anafiláctica: los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave). Trastornos del sistema nervioso central Frecuentes: dolor de cabeza, mareo; Poco frecuentes: parestesia, somnolencia; Raro: neuritis óptica. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, ansiedad; Raro: depresión, confusión, desorientación. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: trastornos auditivos; Raros: vértigo, tinnitus. Trastornos oculares Poco frecuente: alteraciones visuales; Raro: ambliopía tóxica reversible. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: asma, broncoespasmo, disnea. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático Raros: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los síntomas iniciales son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas gripales, cansancio excesivo y hemorragias nasales y cutáneas de causa desconocida. Trastornos cardiacos Muy raros: insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio (ver apartado 4.4). Trastornos vasculares⁴ Muy raro: hipertensión. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, disfunción hepática; Raro: insuficiencia hepática; Muy raro: insuficiencia hepática. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente tras uso prolongado), asociado a aumento de urea. Trastornos generales Frecuente: fatiga; Raro: edema. ¹Infecciones e infestaciones: en concomitancia con el uso de AINE se ha notificado exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p. ej., fascitis necrosante). Se debe consultar a un médico lo antes posible si hay signos de infección o un empeoramiento de la misma durante el uso de ibuprofeno. ²Hipersensibilidad: se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINE. Estas pueden consistir en: (a) alergia respiratoria no específica y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea; o (c) diversas alteraciones cutáneas, incluidos exantemas de diversos tipos, prurito, púrpura, angioedema y, en casos muy raros, eritema multiforme y dermatosis (incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). ^3,4 Trastornos cardiacos y vasculares: los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o ictus; ver apartado 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml - ¿Cuáles son los riesgos de Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml en caso de sobredosis?

La mayoría de los casos de sobredosis son asintomáticos. En general, no se han observado signos de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños y adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesaria asistencia adicional. Se ha observado que los niños muestran signos y síntomas de toxicidad tras ingerir cantidades iguales o superiores a 400 mg/kg. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno han presentado síntomas en las siguientes 4-6 horas. Los síntomas más frecuentes en sobredosis incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareo, convulsiones, pérdida de conciencia y ataxia. También se han notificado casos raros de nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del sistema nervioso central y respiratorio. Se han notificado casos de trastornos cardiovasculares, incluidos hipotensión, bradicardia y taquicardia. En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. En sobredosis grave, pueden producirse daños renales y hepáticos. Medidas terapéuticas en sobredosis: El tratamiento es sintomático y no existe un antídoto específico. Para cantidades en las que es improbable que aparezcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) puede administrarse agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. Si se han ingerido grandes cantidades, debe administrarse carbón activado. El vaciado gástrico mediante inducción del vómito solo debe considerarse dentro de los 60 minutos posteriores a la ingesta. Por tanto, no debe considerarse el lavado gástrico a menos que el paciente haya ingerido una cantidad potencialmente mortal del medicamento y hayan transcurrido menos de 60 minutos desde la ingesta. El beneficio de medidas como diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión es discutible, ya que el ibuprofeno se une fuertemente a proteínas plasmáticas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml

Embarazo 1) Primer y segundo trimestre de embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas influye negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado aumentar las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad embriofetal. Además, se han notificado aumentos en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios derivado de disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Asimismo, se han notificado casos de constricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría resueltos tras la interrupción del tratamiento. Por ello, el ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que se considere estrictamente necesario. Si el ibuprofeno debe utilizarse en una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse al mínimo. Tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana gestacional 20, debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y constricción del ductus arterioso. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del ductus arterioso. 2) Tercer trimestre de embarazo Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: - Al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver arriba); - A la madre, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente parto retrasado o prolongado (con tendencia a mayor sangrado en la madre y el niño). Por tanto, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartados 4.3 y 5.3). Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha, no se han observado efectos perjudiciales en lactantes, por lo que, en general, no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas. Las mujeres con dificultad para concebir o que están sometiéndose a pruebas de fertilidad deberían considerar la interrupción de este medicamento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensión oral infantil con jeringa de 5 ml afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Los pacientes que sufran mareos, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central durante la toma de ibuprofeno deben evitar conducir o utilizar máquinas. Los pacientes en tratamiento con ibuprofeno pueden notar que sus tiempos de reacción se ven afectados; esto debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieren mayor atención, como conducir o manejar maquinaria. Este efecto se acentúa con el consumo simultáneo de alcohol.