Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • Niños menores de 12 años; • Embarazo confirmado o presunto, lactancia; • Enfermedades cardiovasculares, hipertensión; • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o factores de riesgo predisponentes; • Diabetes; • Glaucoma; • Estenosis del sistema gastrointestinal; • Hipertiroidismo; • Hipertrofia prostática, estenosis del sistema urogenital; • Asma; • En pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento; • Pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia. Además, debido al contenido de paracetamol, ACTIGRIP DAY & NIGHT está contraindicado en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Se debe evitar el uso de ACTIGRIP DAY & NIGHT junto con analgésicos y antipiréticos. Las dosis altas o la administración prolongada de paracetamol, presente en el medicamento o en otros fármacos que contienen paracetamol, pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo, incluso alteraciones graves en los riñones y en la sangre y otras reacciones adversas graves. En adultos y niños mayores de 12 años, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g por día. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. En caso de tratamiento simultáneo con fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios se deben reducir las dosis de ACTIGRIP DAY & NIGHT. Seguridad de la piel En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT y se deben tomar las medidas adecuadas si es necesario (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves. ACTIGRIP DAY & NIGHT debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. No lo use con ningún otro producto que contenga difenhidramina, incluidos los de uso tópico. Seguridad cardiovascular y cerebrovascular Se debe informar a los pacientes que se debe suspender el tratamiento si se presentan los siguientes síntomas asociados al contenido de pseudoefedrina: hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones o arritmia cardíaca, náuseas o cualquier signo neurológico (aparición o exacerbación de dolor de cabeza). colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se debe buscar atención médica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben dejar de usar el medicamento y consultar a un médico. En los raros casos de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT. El paracetamol debe utilizarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o problemas hepáticos. Las personas que padecen alcoholismo deben consultar con su médico antes de tomar paracetamol u otros analgésicos o antipiréticos. Se debe recomendar a los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias que consulten a un médico antes de usar defenhidramina: enfisema, bronquitis crónica. No deben tomar pseudoefedrina a menos que el médico lo considere necesario: pacientes con función renal reducida y pacientes con enfermedad de la tiroides; No utilizar en pacientes que padecen hipertiroidismo (ver sección 4.3). Debido al contenido de paracetamol, la administración de ACTIGRIP DAY & NIGHT puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Para quienes realizan actividades deportivas: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y aún puede dar lugar a pruebas antidopaje positivas. ACTIGRIP DAY & NIGHT puede provocar somnolencia. Ver sección 4.8 Reacciones adversas.

INTERACCIONES

El uso concomitante de ACTIGRIP DAY & NIGHT con antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos (por ejemplo descongestionantes, anoréxicos y fármacos similares a las anfetaminas) o con IMAO puede interferir con el catabolismo de las catecolaminas y ocasionalmente puede provocar aumentos de la presión arterial. En la literatura médica se han informado crisis hipertensivas agudas con el uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas. Los efectos de los fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina y otros fármacos psicotrópicos) pueden potenciarse mediante el uso concomitante de ACTIGRIP DAY & NIGHT. Se debe informar a los pacientes que pueden producirse efectos aditivos con el alcohol, hipnóticos, sedantes y tranquilizantes y, por tanto, no deben tomarse al mismo tiempo. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener tal efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El uso de antihistamínicos simultáneamente con determinados antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que pueden manifestarse sólo cuando el daño es irreversible. La ingesta habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, con un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol, disminuyendo la concentración plasmática y aumentando su velocidad de eliminación. La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con la ingesta concomitante de metoclopramida y domperidona y disminuir con colestiramina. El tratamiento con probenecid puede provocar una disminución del aclaramiento de paracetamol y un aumento de su vida media en sangre. No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antipiréticos y otros analgésicos (AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, corticosteroides). Debido al contenido de pseudoefedrina, el efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (por ejemplo, metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede anularse parcialmente con ACTIGRIP DAY & NIGHT, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo. Anticoagulantes como warfarina y otras cumarinas no deben tomarse al mismo tiempo que ACTIGRIP DAY & NIGHT ya que su efecto puede verse incrementado por el uso prolongado de paracetamol con mayor riesgo de sangrado. Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico elevado debido al ácido piroglutámico (5-oxoprolinemia) con el uso concomitante de dosis terapéuticas de paracetamol y flucloxacilina. Los pacientes que, según se informa, corren mayor riesgo son las mujeres de edad avanzada con afecciones patológicas subyacentes, como sepsis, anomalías de la función renal y desnutrición. La mayoría de los pacientes mejoran después de suspender uno o ambos medicamentos. Antes de tomar ACTIGRIP DAY & NIGHT, los pacientes deben preguntar a su médico si están tomando el antibiótico flucloxacilina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en 12 estudios aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como único ingrediente activo.

Clasificación por órganos y sistemas.Término preferido | Pseudofedrina 60 mg dosis única | Pseudofedrina 60-120 mg dosis múltiples | Placebo

(N=229) | (N=496) | (N=709)

% (frecuencia) | % (frecuencia) | % (frecuencia)

Trastornos gastrointestinales

Boca seca | % (frecuencia) : \ | % (frecuencia): 3.6 (Municipio) | % (frecuencia): 1.0 (Común)

Náuseas | % (frecuencia) : 4.4 (Municipio) | % (frecuencia): 0.2 | % (frecuencia): 1.3 (Común)

Trastornos del sistema nervioso

Mareos | % (frecuencia) : 5.2 (Común) | % (frecuencia): 0.4 | % (frecuencia): 2.0 (Común)

Trastornos psiquiátricos

Insomnio | % (frecuencia) : 2.2 (Municipio) | % (frecuencia): 4.6 (Municipio) | % (frecuencia): 0,3

Nerviosismo | % (frecuencia) : 2.6 (Municipio) | % (frecuencia): 1.8 (Común) | % (frecuencia): 0,7

A continuación se detallan los efectos secundarios registrados tras la ingesta de ACTIGRIP DAY & NIGHT. La frecuencia de los efectos secundarios se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 y <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100); Raros (≥1/10.000 y <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos secundarios muy comunes: Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal o de estómago, dispepsia, diarrea y vómitos, sequedad de garganta. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, sedación, excitación, aumento de la sudoración, alteraciones del sueño. Patologías oculares: problemas de visión. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: erupción cutánea, urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: sequedad de la nariz. Efectos secundarios comunes: Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: picor, dermatitis de contacto, inflamación de la piel o de las mucosas. Enfermedades cardiacas: hipotensión ortostática/postural, arritmia, taquicardia. Trastornos del sistema nervioso: tinnitus, ataxia, euforia y temblores, hipotensión, disminución de las secreciones mucosas. Patologías oculares: diplopía, problemas de visión, glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado. Trastornos gastrointestinales: trastornos del epigastrio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: disnea. Trastornos renales y urinarios.: retención urinaria. Trastornos del metabolismo y la nutrición.: hiperamilasemia. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración.: fatiga, astenia. Trastornos hepatobiliares: trastornos de la función hepática. Efectos secundarios poco frecuentes: Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: erupción medicamentosa fija (FDE), eritema multiforme, exantemas. Trastornos renales y urinarios.: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: estornudos, sequedad de la faringe y del árbol bronquial. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: fotosensibilización. Trastornos del sistema nervioso: depresión central, confusión mental, trastornos de la función cognitiva Efectos secundarios raros: Trastornos endocrinos: hipertiroidismo. Trastornos renales y urinarios.: necrosis papilar renal. Trastornos del sistema nervioso: alucinaciones y pesadillas, manía secundaria, ansiedad, trastornos psiquiátricos, fuertes dolores de cabeza, disminución de la memoria o la concentración, convulsiones Patologías de la sangre y del sistema linfático.: discrasias sanguíneas, agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, edema laríngeo. Trastornos hepatobiliares: hepatitis. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis. Efectos secundarios muy raros: Patologías de la sangre y del sistema linfático.: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Enfermedades cardiacas: angina, elevación del segmento ST, infarto de miocardio, hipertensión, edema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad. Trastornos del sistema inmunológico: síndrome de shock tóxico. Efectos secundarios no conocidos: Trastornos del sistema nervioso: estado de confusión, irritabilidad, agitación, coordinación anormal, parestesia, hiperactividad psicomotora, sensación de nerviosismo, accidente cerebrovascular* Pruebas diagnósticas: aumento de las transaminasas, aumento de la presión arterial. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.: erupción pruriginosa, reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver párrafo 4.4). Trastornos renales y urinarios.: disuria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.: malestar en el pecho. Enfermedades cardiacas: palpitaciones. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.Trastornos psiquiátricos: alucinación visual. Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica* (ver sección 4.4). Trastornos oculares: neuropatía óptica isquémica *reacciones adversas recopiladas durante la experiencia poscomercialización con pseudoefedrina Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa”.