Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4

Actigrip Día y Noche es un medicamento sin receta en comprimidos con doble formulación a base de paracetamol, pseudoefedrina y difenhidramina. Actigrip Día y Noche combate los síntomas dolorosos y de la gripe durante el día para mantenerse activo y descongestiona las vías respiratorias bajas para favorecer el descanso durante la noche en caso de resfriado y nariz tapada.

Los 12 comprimidos blancos de Actigrip Día y Noche se toman durante el día y ejercen una acción específica antipirética, analgésica y descongestionante. Ayudan a mantenerse activo durante el día combatiendo los síntomas de la fiebre y del resfriado.
Los 4 comprimidos azules de Actigrip Día y Noche se toman por la noche. Continúan la acción antipirética y analgésica del paracetamol y añaden la acción antihistamínica de la difenhidramina, que ayuda a despejar la nariz y las vías respiratorias bajas para respirar mejor por la noche y descansar bien.

Un comprimido blanco (día) de Actigrip Día y Noche contiene:

• Paracetamol (500 mg): Antipirético, descongestionante. Ayuda a controlar los síntomas dolorosos y reduce la fiebre.
• Pseudoefedrina clorhidrato (60 mg): Actúa como descongestionante nasal, alivia la congestión nasal y reduce la inflamación de las membranas nasales, facilitando la respiración.

Un comprimido azul (noche) de Actigrip Día y Noche contiene:

• Paracetamol (500 mg): Antipirético, descongestionante. Ayuda a controlar los síntomas dolorosos y reduce la fiebre.
• Difenhidramina clorhidrato (25 mg): Ayuda a reducir los síntomas del resfriado como los estornudos y la secreción nasal. La difenhidramina es un antihistamínico que favorece el descanso nocturno al aliviar los molestos síntomas de la gripe y despejar las vías respiratorias bajas.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Cuál es el principio activo de Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

Un comprimido blanco (día) contiene; principios activos: paracetamol 500 mg, pseudoefedrina clorhidrato 60 mg. Un comprimido recubierto azul (noche) contiene; principios activos: paracetamol 500 mg, difenhidramina clorhidrato 25 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Qué contiene Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

Un comprimido blanco (día) contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, crospovidona, ácido esteárico. Un comprimido recubierto azul (noche) contiene: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, Opadry blue 02H205000 (que contiene propilenglicol).

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Por qué se utiliza Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de los síntomas del resfriado y de la gripe.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Cuándo no debe utilizarse Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

Indicaciones terapéuticas Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Por qué se utiliza Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4? ¿Para qué sirve?

/EFF.SECONDAR Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; niños menores de 12 años; embarazo confirmado o presunto, lactancia; enfermedades cardiovasculares, hipertensión; pacientes con antecedentes de ictus o factores de riesgo predisponentes; diabetes; glaucoma; estenosis del aparato gastrointestinal; hipertiroidismo; hipertrofia prostática, estenosis del aparato urogenital; asma; en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento; pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia. Además, por su contenido en paracetamol, ACTIGRIP DÍA & NOCHE está contraindicado en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

POSOLOGÍA

Cantidad y forma de administración de Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Cómo se toma Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

Posología. Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido blanco tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la tarde) más un comprimido azul por la noche antes de acostarse. Tras 3 días de uso continuado sin resultados apreciables o si aparece fiebre alta u otros efectos indeseables, interrumpir el tratamiento. No superar las dosis recomendadas. Vía de administración: tomar los comprimidos por vía oral, sin masticarlos.

CONSERVACIÓN

Conservación Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Cómo se conserva Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.

ADVERTENCIAS

Advertencias Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - Sobre Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 es importante saber que:

Debe evitarse el uso de ACTIGRIP DÍA & NOCHE de forma concomitante con analgésicos y antipiréticos. Dosis elevadas o administraciones prolongadas de paracetamol, presente en este medicamento o en otros medicamentos que contengan paracetamol, pueden provocar hepatopatía de alto riesgo, alteraciones renales y sanguíneas incluso graves y otras reacciones adversas graves. En adultos y niños mayores de 12 años, la dosis total de paracetamol no debe superar los 4 g al día. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluida la síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. En caso de tratamiento concomitante con anticoagulantes o antiagregantes, deben reducirse las dosis de ACTIGRIP DÍA & NOCHE. Seguridad cutánea: en pacientes tratados con paracetamol se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). En las primeras fases de la terapia los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras fases del tratamiento. Con productos que contienen pseudoefedrina pueden producirse reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Esta erupción pustulosa aguda puede presentarse dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que aparecen sobre un eritema edematoso muy extendido y se localizan principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, debe interrumpirse la administración de ACTIGRIP DÍA & NOCHE y, si es necesario, tomar las medidas apropiadas (ver apartado 4.8). Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves. ACTIGRIP DÍA & NOCHE debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. No usar con cualquier otro producto que contenga difenhidramina, incluidos los de uso tópico. Seguridad cardiovascular y cerebrovascular. Se debe informar a los pacientes de que el tratamiento debe suspenderse si aparecen los siguientes síntomas asociados al contenido de pseudoefedrina: hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones o arritmia cardíaca, náuseas o cualquier signo neurológico (aparición o empeoramiento del dolor de cabeza). Colitis isquémica: se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver apartado 4.8), debe interrumpirse el uso de pseudoefedrina y consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Si los síntomas persisten o empeoran o aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben dejar de usar el medicamento y consultar al médico. En los raros casos de reacciones alérgicas, debe suspenderse la administración de ACTIGRIP DÍA & NOCHE. El paracetamol debe utilizarse con precaución en sujetos con insuficiencia renal o problemas hepáticos. Las personas con alcoholismo deben consultar a su médico antes de tomar paracetamol u otros analgésicos o antipiréticos. A los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias se les debe aconsejar consultar a un médico antes de utilizar difenhidramina: enfisema, bronquitis crónica. No deben tomar pseudoefedrina a menos que el médico lo considere necesario: pacientes con función renal reducida y pacientes con patologías tiroideas; no usar en pacientes que padecen hipertiroidismo (ver apartado 4.3). Por el contenido en paracetamol, la administración de ACTIGRIP DÍA & NOCHE puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (mediante el método glucosa-oxidasa-peroxidasa). Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje. ACTIGRIP DÍA & NOCHE puede causar somnolencia. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

INTERACCIONES

Interacciones Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?’

El uso concomitante de ACTIGRIP DÍA & NOCHE con antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos (por ejemplo descongestionantes, anorexígenos y anfetamínicos), o con IMAO puede interferir con el catabolismo de las catecolaminas y ocasionalmente causar aumentos de la presión arterial. En la literatura médica se han descrito crisis hipertensivas agudas con el uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas. Los efectos de fármacos anticolinérgicos (por ejemplo atropina y otros psicotrópicos) pueden potenciarse con el uso concomitante de ACTIGRIP DÍA & NOCHE. Debe informarse a los pacientes de que pueden producirse efectos aditivos con alcohol, hipnóticos, sedantes y tranquilizantes, por lo que no deben tomarse simultáneamente. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que pueden inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). El uso de antihistamínicos simultáneamente con ciertos antibióticos ototóxicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad, que solo se evidencian cuando el daño es irreversible. La toma habitual de anticonvulsivantes o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol, disminuyendo su concentración plasmática y aumentando su velocidad de eliminación. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la toma concomitante de metoclopramida y domperidona y disminuir con colestiramina. El tratamiento con probenecid puede provocar una disminución del aclaramiento del paracetamol y un incremento de su semivida en sangre. Se desaconseja el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antipiréticos y otros analgésicos (AINE, inhibidores selectivos de COX-2, corticosteroides). Debido al contenido de pseudoefedrina, el efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej., metildopa, alfa y betabloqueantes, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente anulado por ACTIGRIP DÍA & NOCHE, por lo que no debe tomarse concomitantemente. No deben tomarse simultáneamente con ACTIGRIP DÍA & NOCHE anticoagulantes como warfarina y otros cumarínicos, ya que su efecto puede aumentar con el uso prolongado de paracetamol, con mayor riesgo de hemorragia. Se han notificado casos de acidosis metabólica con elevado gap aniónico por ácido piroglutámico (5-oxoprolinemia) con el uso concomitante de dosis terapéuticas de paracetamol y flucloxacilina. Los pacientes considerados de mayor riesgo son mujeres de edad avanzada con afecciones subyacentes como sepsis, alteraciones de la función renal y desnutrición. La mayoría de los pacientes mejora tras suspender uno o ambos medicamentos. Antes de tomar ACTIGRIP DÍA & NOCHE, los pacientes deben preguntar a su médico si están tomando el antibiótico flucloxacilina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4 puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4?

A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas tras la toma de ACTIGRIP DÍA & NOCHE. La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuente (>=1/10); frecuente (>=1/100 y <1/10); poco frecuente (>=1/1,000 y <1/100); rara (>=1/10,000 y <1/1,000); muy rara (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas muy frecuentes. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal o de estómago, dispepsia, diarrea y vómitos, sequedad de garganta. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, sedación, excitación, aumento de la sudoración, trastornos del sueño. Trastornos oculares: visión alterada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad nasal. Reacciones adversas frecuentes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, dermatitis de contacto, inflamación de la piel o de las mucosas. Trastornos cardíacos: hipotensión ortostática/postural, arritmia, taquicardia. Trastornos del sistema nervioso: tinnitus, ataxia, euforia y temblores, hipotensión, disminución de las secreciones mucosas. Trastornos oculares: diplopía, visión alterada, glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado. Trastornos gastrointestinales: molestias epigástricas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperamilasemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cansancio, astenia. Trastornos hepatobiliares: alteraciones de la función hepática. Reacciones adversas poco frecuentes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción fija medicamentosa (FDE), eritema multiforme, exantemas. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estornudos, sequedad de faringe y del árbol bronquial. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilización. Trastornos del sistema nervioso: depresión central, confusión mental, alteraciones de la función cognitiva. Reacciones adversas raras. Trastornos endocrinos: hipertiroidismo. Trastornos renales y urinarios: necrosis papilar renal. Trastornos del sistema nervioso: alucinaciones y pesadillas, manías secundarias, ansiedad, trastornos psiquiátricos, fuertes dolores de cabeza, disminución de la memoria o de la concentración, convulsiones. Trastornos del sistema hematológico y linfático: discrasias sanguíneas, agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunitario: shock anafiláctico, edema laríngeo. Trastornos hepatobiliares: hepatitis. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis. Reacciones adversas muy raras. Trastornos del sistema hematológico y linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Trastornos cardíacos: angina, elevación del segmento ST, infarto de miocardio, hipertensión, edema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema. Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad. Trastornos del sistema inmunitario: síndrome de shock tóxico. Reacciones adversas de frecuencia no conocida. Trastornos del sistema nervioso: estado confusional, irritabilidad, agitación, coordinación anormal, parestesia, hiperactividad psicomotora, nerviosismo, accidente cerebrovascular*. Pruebas diagnósticas: transaminasas elevadas, presión arterial elevada. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema pruriginoso, reacciones cutáneas graves, incluida la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (ver apartado 4.4). Trastornos renales y urinarios: disuria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: molestias torácicas. Trastornos cardíacos: palpitaciones. Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: alucinación visual. Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica* (ver apartado 4.4). Trastornos oculares: neuropatía óptica isquémica. *reacciones adversas recogidas durante la experiencia poscomercialización con pseudoefedrina. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Actigrip Día y Noche Comprimidos 12+4. El medicamento está contraindicado en caso de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia. No existen estudios clínicos adecuados y controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia para la combinación de difenhidramina, paracetamol y pseudoefedrina. Embarazo: la difenhidramina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, pero no se han reportado los niveles. El paracetamol atraviesa la placenta. Lactancia: paracetamol, pseudoefedrina y difenhidramina se secretan en la leche materna; por lo tanto, ACTIGRIP DÍA & NOCHE está contraindicado durante la lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna en bajas concentraciones (del 0,1% al 1,85% de la dosis ingerida por la madre). La pseudoefedrina se distribuye en la leche materna; en el transcurso de 24 horas puede detectarse en la leche materna hasta el 0,6% de una dosis única de 60 mg. No se dispone de datos sobre la unión a proteínas plasmáticas en humanos. Datos de un estudio realizado en 8 madres lactantes que toman 60 mg de pseudoefedrina cada 6 horas sugieren que aproximadamente el 4,3% de la dosis diaria máxima (240 mg) podría estar disponible para el lactante a través de la madre que amamanta."