Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos

INDICACIONES

Tratamiento de los síntomas del resfriado caracterizado por obstrucción nasal, rinorrea acuosa, dolor de cabeza y/o fiebre.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada tableta contiene: • ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 2,5 mg (base libre de triprolidina 2,091 mg); clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg (base libre de pseudoefedrina 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg; Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Cada comprimido contiene: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Niños menores de 12 años. • Durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6). • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento. En tales casos, el uso concomitante de Actigrip puede provocar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva (ver sección 4.5) y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. • La asociación con fármacos simpaticomiméticos indirectos, miméticos alfa simpáticos (por vía oral y/o nasal) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). • Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del sistema gastrointestinal y urogenital. • Pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, particularmente aquellos con enfermedad coronaria, hipertensión y enfermedad tiroidea. • En pacientes con antecedentes de ictus o que tengan factores de riesgo de ictus, debido a la actividad alfasimpaticomimética del vasoconstrictor, § Epilepsia. • Diabetes. • Enfermedades graves del hígado y los riñones. • Los medicamentos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave. • Insuficiencia hepatocelular grave.

DOSIS

Dosis. Adultos: un comprimido 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 5 días de terapia. Población pediátrica (niños mayores de 12 años hasta 18 años): un comprimido 2 - 3 veces al día, para un máximo de 3 días de terapia. No exceda las dosis recomendadas.; en particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Método de administración: Tome las tabletas por vía oral. El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservar en un lugar seco, a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Se debe evitar el uso de Actigrip si ya está utilizando algún otro medicamento que contenga paracetamol. Las personas que padecen alcoholismo deben consultar con su médico antes de tomar paracetamol. Los pacientes con enfermedad hepática deben consultar a su médico antes de tomar Actigrip. Los pacientes con migraña tratados con vasoconstrictores alcaloides ergotamínicos deben consultar a su médico antes de tomar Actigrip (ver sección 4.5). En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en las primeras etapas del tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como la formación de numerosas pústulas pequeñas con o sin pirexia o eritema, se debe interrumpir la administración de ACTIGRIP (ver sección 4.8). Si la fiebre persiste por más de tres días o si los síntomas no mejoran u otros aparecen dentro de los cinco días o se acompañan de fiebre alta, sarpullido, cantidad excesiva de moco y tos persistente, consulte a su médico antes de continuar la administración. Debido a la presencia de pseudoefedrina, se debe informar a los pacientes que se debe suspender el tratamiento en caso de: hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmia cardíaca, náuseas o cualquier signo neurológico (como aparición o exacerbación de dolor de cabeza). Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y consultar a un médico. Neuropatía óptica isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de determinados antibióticos. Se debe recomendar a los pacientes con afecciones respiratorias como enfisema y bronquitis crónica que consulten a un médico antes de usar triprolidina. Puede provocar somnolencia (ver sección 4.8). La triprolidina puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, los sedantes y los tranquilizantes (ver sección 4.5). Es necesario informar a los pacientes que se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Actigrip y que es aconsejable consultar al médico antes de tomar Actigrip de forma concomitante con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. Los pacientes con función renal reducida no deben tomar Actigrip a menos que se lo indique su médico. Las dosis altas o prolongadas del medicamento pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre. En caso de insuficiencia renal y hepatocelular utilizar sólo si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa. Durante el tratamiento con paracetamol antes de tomar cualquier otro medicamento comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. La sobredosis puede provocar daño hepático. Por lo tanto, es necesaria una supervisión médica cuidadosa tanto para adultos como para niños, incluso si no aparecen signos o síntomas evidentes. Invite al paciente a contactar con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver sección 4.5). No se recomienda el uso del medicamento si el paciente está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios. Poblaciones especiales: Consulte con su médico para determinar la dosis en personas de edad avanzada debido a su mayor sensibilidad al fármaco.

INTERACCIONES

Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede provocar ligeros cambios en los valores de INR. En este caso, los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Actigrip si ya están tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina u otros derivados cumarínicos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La pseudoefedrina ejerce sus propiedades vasoconstrictoras estimulando los receptores adrenérgicos y promoviendo la liberación de norepinefrina desde los sitios neuronales. Debido a que los IMAO alteran el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas al aumentar la disponibilidad de norepinefrina liberable en el sistema nervioso, pueden potenciar el efecto presor de la pseudoefedrina. En la literatura se han descrito casos de crisis hipertensivas agudas debidas al uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas. Sustancias que deprimen el SNC (Alcohol, sedantes, tranquilizantes): El medicamento puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresora del sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes e hipnóticos que no deben tomarse durante el tratamiento. En relación con la presencia de pseudoefedrina, las asociaciones con simpaticomiméticos indirectos (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) y alfa simpaticomiméticos orales y/o nasales (nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoheptano) están contraindicadas debido al posible riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva (ver sección 4.3). "Contraindicaciones"). La administración concomitante de alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo de centeno (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida) y alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) puede inducir vasoconstricción y/o crisis hipertensiva. Asimismo, no se deben tomar al mismo tiempo que ACTIGRIP antihipertensivos, hipoglucemiantes orales, metoclopramida, otras sustancias con acción anticolinérgica, ya que podrían provocar interacciones importantes. Asociaciones que requieren precauciones de uso: Gases anestésicos halogenados: riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria. Es aconsejable suspender el tratamiento con ACTIGRIP unos días antes de la cirugía programada. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que ACTIGRIP. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej. metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) pueden anularse parcialmente con ACTIGRIP, por lo que, también en este caso, no debe tomarse al mismo tiempo. La ingesta habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS

Datos de ensayos clínicos.: No hay datos suficientes para informar reacciones adversas de estudios aleatorios controlados con placebo para la combinación de parcetamol, pseudoefedrina y triprolidina. Las siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en estudios aleatorizados controlados con placebo: - con formulaciones que contienen pseudofedrina como único principio activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo; - con formulaciones que contienen paracetamol y pseudoefedrina: nerviosismo. Datos de la experiencia poscomercialización.: Los siguientes son eventos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con paracetamol, pseudoefedrina, la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, la combinación de pseudoefedrina y paracetamol, o la combinación de paracetamol, pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas se informan en la Tabla 1 según las categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: ansiedad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones visuales, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: convulsiones, mareos, excitación, dolor de cabeza (especialmente en ancianos), accidente cerebrovascular.

Enfermedades cardíacas.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: palpitaciones, infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: Epistaxis.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: prurito, urticaria, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción cutánea, reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilización.

Trastornos renales y urinarios.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: disuria, retención urinaria.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: colitis isquémica.

Pruebas diagnósticas.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: aumento de la presión arterial.

Trastornos del sistema inmunológico: - Reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Patologías oculares.

Frecuencia no conocida - Reacciones adversas: Neuropatía óptica isquémica.

Efectos secundarios relacionados con la presencia de Paracetamol: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea con picazón, angioedema. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: astenia. Patologías de la sangre y del sistema linfático.: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosis. Trastornos hepatobiliares: trastornos de la función hepática, hepatitis. Trastornos renales y urinarios.: alteraciones renales, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria. Trastornos gastrointestinales: boca seca, malestar abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea. Pruebas diagnósticas: aumento de las transaminasas*. ^*Puede producirse un ligero aumento en los niveles de transaminasas en algunos pacientes que toman las dosis recomendadas de paracetamol. Estos casos no se acompañan de insuficiencia hepática y generalmente se resuelven con la continuación o suspensión del tratamiento con paracetamol. Efectos secundarios relacionados con la presencia de pseudoefedrina: Trastornos psiquiátricos: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: parestesia, hiperactividad psicomotora, temblores, accidente cerebrovascular. Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, infarto de miocardio. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: sudando. Patologías Gastrointestinales: colitis isquémica. Efectos secundarios relacionados con la presencia de triprolidina: Trastornos psiquiátricos: euforia. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia. Trastornos gastrointestinales: boca seca, malestar abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea. Enfermedades cardiacas: hipotensión (especialmente en personas mayores). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aumento de la hiperviscosidad de las secreciones bronquiales. Trastornos oculares: ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado, midriasis, visión borrosa. En casos aislados, se ha producido un accidente cerebrovascular hemorrágico en pacientes que consumían medicamentos que contenían pseudoefedrina. En particular, estos accidentes cerebrovasculares han ocurrido durante sobredosis, mal uso y/o en pacientes con factores de riesgo vascular. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis de pseudoefedrina, generalmente se observan náuseas, vómitos, marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el sistema nervioso central, insomnio, temblores, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia, bradicardia refleja, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad y convulsiones. Otros efectos pueden referirse a arritmia, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiolisis, hipocalemia e infarto isquémico del intestino. En los niños la acción dominante es la excitante con temblores acentuados, somnolencia, insomnio, hiperactividad y convulsiones. Palidez, anorexia, náuseas y vómitos son frecuentemente los primeros signos de una sobredosis de paracetamol. La necrosis hepática es una complicación relacionada con la sobredosis de paracetamol. Las enzimas hepáticas pueden elevarse y el tiempo de protrombina puede prolongarse durante 12 a 48 horas, pero es posible que los signos clínicos no aparezcan hasta el sexto día después de la ingestión. El alcohol puede potenciar la hepatoxicidad de una sobredosis de paracetamol y puede haber contribuido a la pancreatitis aguda en un paciente que había tomado cantidades excesivas de paracetamol. En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en ACTIGRIP puede provocar citólisis hepática y evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, busque ayuda médica o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato. Gestión • Traslado inmediato del paciente al hospital. • Toma de muestra de plasma para determinar la dosis inicial de paracetamol. • Rápida evacuación del producto ingerido mediante lavado gástrico. • Acidificar la orina administrando cloruro de amonio (para aumentar la eliminación de pseudoefedrina). • Habitualmente el tratamiento de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa u oral lo antes posible y, si es posible, antes de la décima hora. • Tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

ACTIGRIP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias que varían mucho de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, de la que se debe advertir a quienes sepan conducir vehículos a motor o realizar operaciones que requieran un nivel intacto de vigilancia.