Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos

Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos es un medicamento formulado para el tratamiento de los síntomas del resfriado. Cada comprimido contiene una combinación de clorhidrato de triprolidina, clorhidrato de pseudoefedrina y paracetamol, que actúan de forma sinérgica para aliviar la congestión nasal, la rinorrea acuosa, la cefalea y la fiebre. Esta formulación está diseñada para ofrecer un alivio rápido y eficaz de los síntomas comunes del resfriado, gracias a su acción combinada como descongestionante, antihistamínico y analgésico. Actigrip está disponible en envases de 12 comprimidos, lo que lo convierte en una opción práctica para quienes buscan un tratamiento completo para los síntomas del resfriado.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Cuál es el principio activo de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Cada comprimido contiene: • principios activos: clorhidrato de triprolidina 2,5 mg (triprolidina base libre 2,091 mg); clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg (pseudoefedrina base libre 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Qué contiene Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Cada comprimido contiene: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Por qué se utiliza Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de la sintomatología del resfriado caracterizada por congestión nasal, rinorrea acuosa, cefalea y/o fiebre.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Cuándo no debe utilizarse Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

• Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1. • Niños menores de 12 años. • Durante el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6). • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento. En estos casos, el uso concomitante de Actigrip puede provocar un aumento de la presión arterial o crisis hipertensivas (ver apartado 4.5) y en la terapia de afecciones de las vías respiratorias inferiores, incluido el asma bronquial. • Asociación con medicamentos simpaticomiméticos indirectos, alfa simpaticomiméticos (por vía oral y/o nasal) (ver apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). • Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otras estenosis del aparato gastrointestinal y urogenital. • Pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes, en particular enfermedad coronaria, hipertensión y alteraciones tiroideas. • En pacientes con antecedentes de ictus o que presenten factores de riesgo de ictus, debido a la actividad alfa simpaticomimética del vasoconstrictor, § Epilepsia. • Diabetes. • Enfermedades hepáticas y renales graves. • Los medicamentos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos afectados por anemia hemolítica grave. • Insuficiencia hepatocelular grave.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Cómo se toma Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Posología. Adultos: un comprimido 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 5 días de tratamiento. Población pediátrica (adolescentes mayores de 12 años hasta 18 años): un comprimido 2 - 3 veces al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento. No superar las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deberán ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente. Vía de administración: Tomar los comprimidos por vía oral. La toma del medicamento debe realizarse con el estómago lleno.

CONSERVACIÓN

Conservación Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Cómo se conserva Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Conservar en un lugar seco, a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - Sobre Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos es importante saber que:

Debe evitarse el uso de Actigrip si ya se está utilizando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol. Las personas que padecen alcoholismo deben consultar a su médico antes de tomar paracetamol. Los pacientes con enfermedad hepática deben consultar al médico antes de tomar Actigrip. Los pacientes con migraña tratados con vasoconstrictores alcaloides ergóticos deben consultar al médico antes de tomar Actigrip (ver apartado 4.5). En pacientes tratados con paracetamol, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser informados sobre los signos de reacciones cutáneas graves y debe interrumpirse el uso a los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En las fases iniciales del tratamiento los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce, en la mayoría de los casos, en las primeras fases del tratamiento. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, derivadas de un eritema edematoso muy extendido y localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como la formación de numerosas pústulas pequeñas con o sin fiebre o eritema, debe interrumpirse la administración de ACTIGRIP (ver apartado 4.8). Si la fiebre persiste más de tres días o si los síntomas no mejoran o aparecen otros en un plazo de cinco días, o si se acompañan de fiebre alta, exantema, cantidad excesiva de mucosidad y tos persistente, consulte al médico antes de continuar la administración. Por la presencia de pseudoefedrina, se debe informar a los pacientes de que el tratamiento debe interrumpirse si aparecen: hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmia cardíaca, náuseas o signos neurológicos (como aparición o empeoramiento del dolor de cabeza). Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver apartado 4.8), debe interrumpirse la pseudoefedrina y es necesario consultar al médico. Neuropatía óptica isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. En pacientes con patologías respiratorias como enfisema y bronquitis crónica se recomienda consultar al médico antes de utilizar triprolidina. Puede causar somnolencia (ver apartado 4.8). La triprolidina puede aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central como alcohol, sedantes y tranquilizantes (ver apartado 4.5). Es necesario informar a los pacientes de que debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Actigrip y que es aconsejable consultar al médico antes de tomar Actigrip junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. Los pacientes con función renal reducida no deben tomar Actigrip salvo indicación médica. Dosis altas o prolongadas del medicamento pueden provocar hepatopatía de alto riesgo y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves. En caso de insuficiencia renal y hepatocelular, utilizar solo en caso de necesidad real y bajo control médico directo. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. La sobredosis puede provocar daño hepático. Por lo tanto, es necesaria una estrecha supervisión médica tanto en adultos como en niños, incluso si no aparecen signos o síntomas evidentes. Indique al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento (ver apartado 4.5). No se recomienda el uso del medicamento si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. Poblaciones especiales: Consultar al médico para determinar la dosis en pacientes de edad avanzada por su mayor sensibilidad al medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Anticoagulantes (p. ej., warfarina): El uso concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales puede producir ligeras variaciones de los valores de INR. En este caso, los pacientes deben pedir consejo al médico o farmacéutico antes de utilizar Actigrip si ya están tomando medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La pseudoefedrina ejerce sus propiedades vasoconstrictoras estimulando los receptores adrenérgicos y favoreciendo la liberación de noradrenalina desde los terminales neuronales. Dado que los IMAO dificultan el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas aumentando la disponibilidad de noradrenalina liberable en el sistema nervioso, pueden potenciar el efecto presor de la pseudoefedrina. En la literatura se han notificado casos de crisis hipertensivas agudas debido al uso concomitante de IMAO y aminas simpaticomiméticas. Sustancias depresoras del SNC (alcohol, sedantes, tranquilizantes): El medicamento puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresora sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes e hipnóticos, que no deben tomarse durante el tratamiento. Relacionadas con la presencia de pseudoefedrina, están contraindicadas las asociaciones con simpaticomiméticos indirectos (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) y alfa simpaticomiméticos por vía oral y/o nasal (nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoheptano), por el posible riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva (ver apartado 4.3 “Contraindicaciones”). La administración concomitante de alcaloides dopaminérgicos del ergot (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida) y alcaloides vasoconstrictores del ergot (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) puede inducir vasoconstricción y/o crisis hipertensiva. Asimismo, no deberían tomarse simultáneamente con ACTIGRIP, ya que pueden causar interacciones significativas: antihipertensivos, hipoglucemiantes orales, metoclopramida y otras sustancias con acción anticolinérgica. Asociaciones que requieren precauciones de uso: gases anestésicos halogenados: riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria. Se recomienda interrumpir el tratamiento con ACTIGRIP algunos días antes de una intervención quirúrgica programada. La furazolidona causa una inhibición progresiva de las monoaminooxidasas, por lo que no debe tomarse simultáneamente con ACTIGRIP. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej., metildopa, alfa y betabloqueantes, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente anulado por ACTIGRIP; por lo tanto, también en este caso no debe tomarse simultáneamente. La ingesta habitual de anticonvulsivantes o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y de la glucemia (mediante el método de glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos?

Datos procedentes de ensayos clínicos: No se dispone de datos suficientes para informar de las reacciones adversas de ensayos aleatorizados controlados con placebo para la combinación de paracetamol, pseudoefedrina y triprolidina. A continuación se indican las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en ensayos aleatorizados controlados con placebo: - con formulaciones que contienen pseudoefedrina como única sustancia activa: sequedad de boca, náuseas, mareo, insomnio y nerviosismo; - con formulaciones que contienen paracetamol y pseudoefedrina: nerviosismo. Datos procedentes de la experiencia poscomercialización: A continuación se indican los acontecimientos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con paracetamol, pseudoefedrina, la combinación de pseudoefedrina y triprolidina, la combinación de pseudoefedrina y paracetamol o la combinación de paracetamol, pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 según las categorías de frecuencia que utilizan la siguiente convención: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100, <1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy rara (<1/10.000); No conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles).

Clasificación por sistemas de órganos (SOC) Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos psiquiátricos
No conocida	ansiedad, nerviosismo, inquietud, alucinación visual, insomnio
Trastornos del sistema nervioso
No conocida	convulsiones, vértigo, excitación, cefalea (especialmente en ancianos), accidente cerebrovascular.
Trastornos cardíacos
No conocida	palpitaciones, infarto de miocardio.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
No conocida	epistaxis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No conocida	prurito, urticaria, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción cutánea, reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilización
Trastornos renales y urinarios
No conocida	disuria, retención urinaria
Trastornos gastrointestinales
No conocida	colitis isquémica
Exploraciones complementarias
No conocida	aumento de la presión arterial
Trastornos del sistema inmunitario:	reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica
Trastornos oculares
No conocida	neuropatía óptica isquémica

Efectos adversos relacionados con la presencia de paracetamol: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea pruriginosa, angioedema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosis. Trastornos hepatobiliares: alteraciones de la función hepática, hepatitis. Trastornos renales y urinarios: alteraciones renales, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, molestias abdominales, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea. Exploraciones complementarias: aumento de transaminasas*. ^*un ligero aumento de los niveles de transaminasas puede producirse en algunos pacientes que toman las dosis recomendadas de paracetamol. Estos casos no se acompañan de insuficiencia hepática y, por lo general, se resuelven con la continuación o la suspensión del tratamiento con paracetamol. Efectos adversos relacionados con la presencia de pseudoefedrina: Trastornos psiquiátricos: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: parestesia, hiperactividad psicomotora, temblores, accidente cerebrovascular. Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, infarto de miocardio. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sudoración. Trastornos gastrointestinales: colitis isquémica. Efectos adversos relacionados con la presencia de triprolidina: Trastornos psiquiátricos: euforia. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, molestias abdominales, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos cardíacos: hipotensión (especialmente en ancianos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: aumento de la hiperviscosidad de las secreciones bronquiales. Trastornos oculares: ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado, midriasis, visión borrosa. En casos aislados, se ha producido ictus hemorrágico en pacientes que utilizaron medicamentos que contenían pseudoefedrina. En particular, estos acontecimientos cerebrovasculares se produjeron durante sobredosis, uso indebido y/o en pacientes con factores de riesgo vascular. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que ocurren tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos - ¿Cuáles son los riesgos de Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos en caso de sobredosis?

En caso de sobredosis de pseudoefedrina, por lo general se observan náuseas, vómitos, marcados efectos depresores o estimulantes sobre el sistema nervioso central, insomnio, temblores, midriasis, ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia, bradicardia refleja, somnolencia, letargia, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad, convulsiones. Otros efectos pueden incluir disritmia, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiólisis, hipocalemia e infarto isquémico intestinal. En los niños predomina la acción excitante con temblores marcados, somnolencia, insomnio, hiperactividad y convulsiones. Palidez, anorexia, náuseas y vómitos son con frecuencia los primeros signos de sobredosis de paracetamol. La necrosis hepática es una complicación relacionada con la sobredosis de paracetamol. Las enzimas hepáticas pueden elevarse y el tiempo de protrombina prolongarse entre 12 y 48 horas, pero los signos clínicos pueden no manifestarse hasta el 6.º día tras la ingestión. El alcohol puede potenciar la hepatotoxicidad de la sobredosis de paracetamol y podría haber contribuido al desarrollo de pancreatitis aguda en un paciente que había tomado cantidades excesivas de paracetamol. En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en ACTIGRIP puede causar citólisis hepática y puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, pida ayuda al médico o contacte inmediatamente con un centro de toxicología. Manejo • Traslado inmediato del paciente al hospital. • Extracción de una muestra de plasma para determinar la concentración inicial de paracetamol. • Evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico. • Acidificar la orina administrando cloruro de amonio (para aumentar la eliminación de pseudoefedrina). • Por lo general, el tratamiento de la sobredosis incluye la administración lo antes posible del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o por vía oral y, si es posible, antes de la décima hora. • Tratamiento sintomático.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos

ACTIGRIP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimidos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

A las dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación, que puede manifestarse con somnolencia; de ello deben ser advertidas las personas que puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un grado íntegro de vigilancia.