Actifed Descongestionante 12 comprimidos 2,5 mg + 60 mg

INDICACIONES

Descongestionante de la mucosa nasal, especialmente en caso de resfriados.

INGREDIENTES ACTIVOS

comprimidos ACTIFADOS Un comprimido contiene: • ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 2,5 mg; clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg; • excipientes con efectos conocidos: lactosa. jarabe ACTIFADO 100 ml de jarabe contienen: • ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 0,025 g; clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g; • excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, amarillo ocaso (E110), benzoato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

comprimidos ACTIFADOS Cada comprimido contiene: lactosa; almidón de maíz; povidona; estearato de magnesio. jarabe ACTIFADO 100 ml de jarabe contienen: glicerol; sacarosa; parahidroxibenzoato de metilo; benzoato de sodio; amarillo de quinolina (E104); amarillo atardecer (E110); agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; • niños menores de 12 años; • Embarazo y lactancia; • en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento, y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. En tales casos, el uso concomitante de ACTIFED puede provocar un aumento de la presión arterial o una crisis hipertensiva; • glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del sistema gastrointestinal y urogenital (debido a sus efectos anticolinérgicos); • enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, epilepsia y diabetes.

DOSIS

Dosis jarabe ACTIFADO El paquete incluye un vaso medidor con marcas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 5 y 10 ml. Adultos y niños mayores de 12 años.: una dosis de 10 ml de jarabe 2 - 3 veces al día. comprimidos ACTIFADOS Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta 2 - 3 veces al día. No exceda las dosis recomendadas.. Método de administración Uso oral

CONSERVACIÓN

jarabe ACTIFADO Almacenar lejos de la luz. comprimidos ACTIFADOS Conservar a temperatura no superior a 25°C, en lugar seco.

ADVERTENCIAS

Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben dejar de usar el medicamento y consultar a un médico. Si los síntomas no mejoran en 7 días o si aparecen fiebre alta u otros efectos secundarios, se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento y consulten a su médico. Antes de tomar triprolidina, se debe recomendar a los pacientes con las siguientes afecciones respiratorias, como enfisema, bronquitis crónica o asma bronquial aguda o crónica, que consulten a un médico. La triprolidina puede provocar somnolencia y aumentar los efectos sedantes de sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, los sedantes y los tranquilizantes. Es necesario informar a los pacientes que se debe evitar el uso de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ACTIFED y que es recomendable consultar al médico antes de tomar ACTIFED concomitantemente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. En dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias que varían mucho de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Para la dosificación en personas mayores es necesario tener en cuenta su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y a la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial de sujetos normotensos, ACTIFED no debe ser tomado por pacientes tratados con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos, agentes similares a las anfetaminas. Se han notificado casos raros de encefalopatía posterior reversible con fármacos simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina (encefalopatía posterior reversible, PRES)/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCVS). Los síntomas informados incluyen la aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. Si se desarrollan signos o síntomas de PRES/RCVS, se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y consultar a un médico inmediatamente. Colitis isquémica Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con medicamentos que contienen pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, tenesmo rectal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica (ver sección 4.8), se debe suspender el uso de pseudoefedrina y se debe buscar atención médica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Seguridad de la piel Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de ACTIFED y tomar las medidas adecuadas si es necesario (ver sección 4.8). ACTIFED no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática grave o función renal reducida a menos que el médico lo considere necesario. Información importante sobre algunos excipientes: jarabe ACTIFADO contiene: • sacarosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 7 g de sacarosa por dosis. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus; • parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • amarillo atardecer (E110). Puede provocar reacciones alérgicas; • 10 mg de benzoato de sodio por dosis (10 ml de jarabe) • menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (10 ml de jarabe), es decir, esencialmente “exento de sodio”. comprimidos ACTIFADOS contiene lactosa: • Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Durante el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y aminas simpaticomiméticas, se han informado en la literatura médica crisis agudas de hipertensión. La pseudoefedrina ejerce una acción vasoconstrictora al estimular los receptores adrenérgicos y liberar noradrenalina de los sitios neuronales. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden potenciar el efecto presor de la pseudoefedrina, ya que previenen el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas y aumentan la cantidad liberable de noradrenalina en el tejido nervioso adrenérgico. Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el sistema nervioso central, que por tanto no deben tomarse durante el tratamiento. Los antihistamínicos pueden acortar la duración de acción de los anticoagulantes orales. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de determinados antibióticos. La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que ACTIFED. El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. ej. metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) pueden anularse parcialmente con ACTIFED, por lo que tampoco en este caso se debe tomar al mismo tiempo.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes son reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas en estudios aleatorizados controlados con placebo, con formulaciones que contienen pseudofedrina como único ingrediente activo: sequedad de boca, náuseas, mareos, insomnio y nerviosismo. No existen estudios clínicos controlados con placebo con datos suficientes sobre las reacciones adversas de la combinación de los ingredientes activos pseudoefedrina y triprolidina. Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con pseudoefedrina, triprolidina o la combinación se informan en la Tabla 1 según categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: § muy frecuentes (≥ 1/10); • frecuentes (≥ 1/100 y <1/10); • poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); • raros (≥ 1/10.000 y <1/1.000); • muy raro (<1/10.000); • desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos.

Muy raros: Ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, inquietud, alucinaciones visuales.

Trastornos del sistema nervioso.

Muy raros: dolor de cabeza, parestesia, hiperactividad psicomotora (en la población pediátrica), somnolencia, temblor.

Frecuencia no conocida: accidente cerebrovascular*, encefalopatía posterior reversible (SEPR), síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SCRV) (ver sección 4.4).

Enfermedades cardíacas.

Muy raros: arritmia, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia.

Frecuencia no conocida: infarto de miocardio/isquemia de miocardio*.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Muy raro: astenia.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raro: Hipersensibilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raras: Epistaxis.

Trastornos gastrointestinales.

Muy raros: Vómitos, malestar abdominal.

Frecuencia no conocida: colitis isquémica (ver sección 4.4)*.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Muy raros: Prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema. pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4), angioedema.

Trastornos renales y urinarios.

Muy raros: disuria, retención urinaria.

Pruebas diagnósticas.

Muy raro: aumento de la presión arterial.

Patologías oculares.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica isquémica.

*Las reacciones adversas recogidas durante la experiencia post-comercialización con pseudoefedrina ACTIFED también pueden causar mareos, reacción de fotosensibilidad, diarrea, hiperviscosidad de las secreciones bronquiales, muy raramente alteraciones sanguíneas y especialmente en ancianos, hipotensión. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresores (debido a triprolidina) o estimulantes (debido a pseudoefedrina) sobre el SNC. Efectos de la triprolidina: somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención urinaria, reducción de borborigmos), taquicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, estado de confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones, arritmias. Los pacientes que sufren agitación prolongada, coma o convulsiones rara vez pueden experimentar rabdomiólisis e insuficiencia renal. Efectos de la pseudoefedrina: la sobredosis puede causar náuseas, vómitos, síntomas simpaticomiméticos que incluyen estimulación del SNC, insomnio, midriasis, irritabilidad, convulsiones, ansiedad, agitación, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, bradicardia refleja. Otros efectos pueden incluir arritmias, crisis hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, psicosis, rabdomiolisis, hipopotasemia, infarto intestinal. En los niños la acción dominante es la excitante con temblores acentuados, insomnio, hiperactividad y convulsiones, también se ha reportado somnolencia. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, busque ayuda médica o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.

EMBARAZO Y LACTANCIA

ACTIFED está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

ACTIFED puede causar somnolencia; esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si se produce este efecto secundario, el paciente debe evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria.