Aciclovir Mylan Genéricos 5% 3 g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

La crema Aciclovir Mylan Generics está indicada en el tratamiento de infecciones cutáneas por herpes simple como: herpes genital primario o recurrente y herpes labial.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir. Excipiente con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Tefose 1500, glicerol, ácido esteárico, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

DOSIS

Posología La crema de aciclovir debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas. La crema de aciclovir debe aplicarse en las lesiones o áreas donde se están desarrollando infecciones lo antes posible después de que haya comenzado la infección. Es particularmente importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase pródromo o ante la primera aparición de las lesiones. El tratamiento también se puede iniciar durante las últimas etapas (pápulas o vesículas). El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días para el herpes labial y durante 5 días para el herpes genital. Si no hay curación, el tratamiento puede continuar hasta un máximo de 10 días.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

No se recomienda la aplicación de crema de aciclovir en las mucosas, como las de la boca, los ojos o la vagina, ya que puede resultar irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en los ojos. Los estudios en animales indican que la aplicación de crema de aciclovir en la vagina puede causar irritación reversible. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración oral de aciclovir. Se debe recomendar a estos pacientes que consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico. No se han reportado fenómenos de adicción o dependencia a la droga. Contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

INTERACCIONES

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 y <1/10, poco frecuentes 1/1.000 y <1/100, raras ≥1/10.000 y <1/1.000, muy raras <1/10.000. Se utilizaron datos de ensayos clínicos para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con aciclovir ungüento oftálmico al 3%. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos están relacionados con la administración del fármaco y cuáles con la enfermedad misma. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para determinar la frecuencia de los eventos observados después de la comercialización. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: ardor o dolor transitorio después de la aplicación de crema de aciclovir. Sequedad o descamación moderada de la piel. Picazón. Raros: eritema. Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que causaban los fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluidos angioedema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación a la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo de crema que contiene 500 mg de aciclovir, no deberían producirse efectos secundarios.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo El uso de aciclovir crema debe considerarse sólo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica después de la aplicación tópica de aciclovir en crema es muy baja. Un registro sobre el uso de aciclovir durante el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diversas formulaciones poscomercialización de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de anomalías congénitas entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general. Todos los defectos encontrados al nacer no mostraron ninguna característica única o consistente que pudiera sugerir una causa común. La administración sistémica de aciclovir, en pruebas convencionales aceptadas internacionalmente, no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba experimental no incluida en las pruebas estándar de teratogenicidad, en ratas, se observaron anomalías fetales después de dosis subcutáneas de aciclovir tan altas que produjeron efectos tóxicos en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Lactancia Los datos limitados en humanos indican que aciclovir se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis que recibe un lactante tras el uso de crema de aciclovir por parte de la madre debe ser insignificante. Fertilidad Ver estudios clínicos en los párrafos 5.2 y 5.3.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se conocen efectos negativos de la crema de aciclovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.