Aciclovir Mylan Genéricos 5% 3 g crema

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

La crema Aciclovir Mylan Generics está indicada en el tratamiento de infecciones cutáneas por herpes simple como: herpes genital primario o recurrente y herpes labial.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se recomienda la aplicación de crema de aciclovir en las mucosas, como las de la boca, los ojos o la vagina, ya que puede resultar irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en los ojos. Los estudios en animales indican que la aplicación de crema de aciclovir en la vagina puede causar irritación reversible. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración oral de aciclovir. Se debe recomendar a estos pacientes que consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico. No se han reportado fenómenos de adicción o dependencia a la droga. Contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

INTERACCIONES

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 y <1/10, poco frecuentes 1/1.000 y <1/100, raras ≥1/10.000 y <1/1.000, muy raras <1/10.000. Se utilizaron datos de ensayos clínicos para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con aciclovir ungüento oftálmico al 3%. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos están relacionados con la administración del fármaco y cuáles con la enfermedad misma. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para determinar la frecuencia de los eventos observados después de la comercialización. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: ardor o dolor transitorio después de la aplicación de crema de aciclovir. Sequedad o descamación moderada de la piel. Picazón. Raros: eritema. Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que causaban los fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluidos angioedema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación a la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.