Voltaren Emulgel Gel 2% 100 Gr

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Zustände rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bänder (wie Sehnenentzündungen).

WIRKSTOFFE

100 g Voltaren Emulgel enthalten 2,32 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 2 g Diclofenac-Natrium. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol (50 mg/g Gel); Butylhydroxytoluol (0,2 mg/g Gel); Scharfes Eukalyptusparfüm. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Butyliertes Hydroxytoluol, Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Macrogolcetostearylether, Ölalkohol, Propylenglykol, stechender Eukalyptusduft, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters. • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

DOSIERUNG

Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene über 18 Jahre: Voltaren Emulgel 2% Gel Bietet Schmerzlinderung für bis zu 12 Stunden: Auftragen Voltaren Emulgel 2% Gel 2-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen (vorzugsweise morgens und abends) und leicht verreiben. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Beispielsweise reichen 2–4 g Voltaren Emulgel 2 % Gel (eine Menge, deren Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss variiert) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Papierhandtücher sollten nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 2 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiträume verwenden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Anwendungsindikation und dem klinischen Ansprechen ab. Ohne ärztlichen Rat sollte das Gel nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome nach 7-tägiger Behandlung anhalten oder sich verschlimmern. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren: Tragen Sie Voltaren Emulgel 2 % Gel 2-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf (vorzugsweise morgens und abends) und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Beispielsweise reichen 2–4 g Voltaren Emulgel 2 % Gel (eine Menge, deren Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss variiert) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Papierhandtücher sollten nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 2 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt. Kinder unter 14 Jahren: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Daher ist die Anwendung von Voltaren Emulgel 2 % Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen (über 65 Jahre alt) Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von Voltaren Emulgel 2% Bei großflächiger Anwendung des Präparats über einen längeren Zeitraum kann eine Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Voltaren Emulgel 2% Es darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt. Voltaren Emulgel 2% Es kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, darf jedoch nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, die keine Luft durchlassen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Voltaren Emulgel 2% Gel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g), entsprechend 50 mg/g, was zu Hautreizungen führen kann. Voltaren Emulgel 2% Gel enthält butyliertes Hydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann. Voltaren Emulgel 2% Gel Enthält einen stechenden Eukalyptusduft, ein Aroma, das wiederum Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

NEBENWIRKUNGEN

Zu den Nebenwirkungen zählen leichte, vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle. In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Unerwünschte Wirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organ, System/System und MedDRA-Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: Ausschlag mit Pusteln.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische Reaktionen.

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die geringe systemische Absorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich; Es treten jedoch ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei einer Überdosis Diclofenac-Tabletten, kann für alle Fälle erwartet werden Voltaren Emulgel 2% eingenommen wird (1 60-g-Tube enthält das Äquivalent von 1,2 g Diclofenac-Natrium). Im Falle einer Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet werden. Weitere Behandlungsmodalitäten innerhalb der kurzen Zeitspanne nach der Einnahme sollten klinische Indikationen oder die Empfehlung der Giftnotrufzentrale, sofern verfügbar, berücksichtigen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt; Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Diclofenac ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 2% Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen Voltaren Emulgel 2% Es darf nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Voltaren Emulgel 2% beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.