Voltadol 140 mg 10 wirkstoffhaltige Pflaster

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

WIRKSTOFFE

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 140 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Butyl-Methacrylat-Copolymer-basisch; Acrylat-Vinylacetat-Copolymer; Polyethylenglykol-12-Stearat; Sorbitanoleat; Vliesstoff; Silikonpapier.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Acetylsalicylsäure oder gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

DOSIERUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung VOLTADOL sollte nur auf intakter, gesunder Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen. VOLTADOL sollte so kurz wie möglich angewendet werden. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: Tragen Sie zweimal täglich, morgens und abends, ein Pflaster auf die Haut der zu behandelnden Stelle auf, und zwar für einen Zeitraum von höchstens 7 Tagen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn nach 7-tägiger Behandlung keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome eintritt, muss die Situation neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Populationen Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: VOLTADOL ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Menschen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz VOLTADOL sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Verabreichung 1 - Schneiden Sie den Umschlag entlang der gestrichelten Linie auf und entfernen Sie den Patch. Zum Auftragen des Putzes: 2 - Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien. 3 - Auf das zu behandelnde Teil auftragen und die restliche Schutzfolie entfernen. 4 - Üben Sie mit der Handfläche leichten Druck aus, bis es vollständig auf der Haut haftet. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden. Zum Entfernen des Putzes: 5 - Befeuchten Sie das Pflaster mit Wasser und heben Sie dann eine Kante durch leichtes Ziehen an. 6 - Um etwaige Produktrückstände zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und kreisenden Bewegungen mit den Fingern.

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Wenn VOLTADOL über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. VOLTADOL sollte nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf geschädigte Haut oder offene Wunden. Die Pflaster dürfen nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht verschluckt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Bronchialerkrankungen, allergischem Schnupfen oder einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Haut- oder Schleimhautentzündungen (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Verabreichung von VOLTADOL ausgesetzt werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von VOLTADOL bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel, das Diclofenac oder andere NSAIDs enthält. Die Anwendung von VOLTADOL in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen. Aufgrund des Verabreichungswegs ist das Risiko systemischer Wirkungen geringer, das wirkstoffhaltige Pflaster sollte jedoch bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. NSAR sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, die keine Luft durchlassen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach der Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang nicht direktem Sonnenlicht oder Sonnenlicht auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.

INTERAKTIONEN

Die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster ist gering. Allerdings kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Bindung an Plasmaproteine ​​nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Tabelle 1

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: Ausschlag mit Pusteln.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Fälle einer Überdosierung mit VOLTADOL wurden berichtet, es wurden jedoch keine systemischen Nebenwirkungen berichtet, die durch eine Überdosierung mit oralen NSAIDs verursacht werden könnten (z. B. Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Magen-Darm-Blutungen, Krämpfe). Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac ist jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu rechnen (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Sollten aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) systemische Nebenwirkungen auftreten, werden bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika allgemeine unterstützende Therapiemaßnahmen mit dem Produkt empfohlen. Weitere Behandlungsmodalitäten sollten, sofern verfügbar, die Empfehlungen der Giftnotrufzentrale berücksichtigen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann. Die Mutter und das Neugeborene sind am Ende der Schwangerschaft folgenden Faktoren ausgesetzt: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von VOLTADOL sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte die Anwendung von VOLTADOL während der Stillzeit nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Unter diesen Umständen darf Voltadol weder auf die Brüste stillender Mütter noch über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

VOLTADOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.