Vivinduo-Fieber und verstopfte Nase 500 mg + 60 mg 10 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.

WIRKSTOFFE

Ein 1,5-g-Beutel enthält: Wirkstoffe: Paracetamol 500 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60 mg (entspricht 49,15 mg Pseudoephedrin). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420): 95,2 mg; Saccharose: 418,7 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, Zitronenaroma, wasserfreie Zitronensäure, Sorbit, Sucralose, Polysorbat 20, Rote-Bete-Farbstoff, Riboflavin-Natriumphosphat-Farbstoff.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Schwangerschaft und Stillzeit. - Kinder unter 12 Jahren. - Patienten mit offensichtlicher Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz. - Personen, die an einer schweren Form der folgenden Krankheiten leiden: • koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, früherer Herzinfarkt); • Bluthochdruck; • Arrhythmien; • Leberversagen; • Nierenversagen; • Hyperthyreose; • Asthma; • Diabetes; • Störungen beim Wasserlassen, die durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien verursacht werden; • Glaukom; • hämolytische Anämie. Personen, die mit Dihydroergotamin oder Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder die diese Behandlung vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.5).

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-3 Beutel pro Tag, aufgelöst in einem Glas Wasser. Kinder: Es wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.3). Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis. Das heißt, beginnen Sie die Behandlung mit der vorgesehenen Mindestdosis und erhöhen Sie die Dosis nur dann, wenn die Symptome nicht ausreichend unter Kontrolle sind. Die Höchstdosis (sowohl für die einmalige Verabreichung als auch für die gesamte Tagesdosis) darf niemals überschritten werden. Bei Jugendlichen, älteren Menschen oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosierung entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten zu reduzieren; In diesen Fällen muss dem Patienten geraten werden, vor der Anwendung von VIVINDUO FIEBER UND NASENVERStopfUNG seinen Arzt zu konsultieren. Das Arzneimittel muss wie folgt angewendet werden: maximal 5 Therapietage für die erwachsene Bevölkerung; 3-tägige Maximaltherapie für die pädiatrische Bevölkerung (12–18 Jahre). Art der Verabreichung Lösen Sie das Granulat in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die erhaltene Lösung sofort. Sie können auch heißes Wasser verwenden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Dieses Arzneimittel muss ordnungsgemäß angewendet werden, wobei die Gebrauchsanweisung und insbesondere die zulässige Dosierung zu beachten sind. Hepatotoxizität kann bei Paracetamol selbst in therapeutischen Dosen, nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist auch erhöht, wenn Paracetamol zusammen mit anderen fiebersenkenden Analgetika eingenommen wird; Die gleichzeitige Anwendung dieser Art von Arzneimitteln muss daher vermieden werden. Dieses Arzneimittel kann sogar schwerwiegende Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4.8); Der Patient muss angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn er das Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung vermutet. Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Paracetamol wurde über potenziell tödliche Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und sorgfältig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte der Patient die Behandlung mit Paracetamol sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Die Anwendung des Arzneimittels erfordert eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei älteren Menschen und bei Personen, die an einer leichten/mittelschweren Form der folgenden Krankheiten leiden: - koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, früherer Herzinfarkt); - Bluthochdruck; - Arrhythmien; - Leberversagen; - Nierenversagen; - Hyperthyreose; - Asthma; - Diabetes; - Störungen beim Wasserlassen, die durch Prostatahypertrophie oder andere Pathologien verursacht werden; - Glaukom; - hämolytische Anämie; - Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Patienten, die Paracetamol einnehmen, sollten den Konsum alkoholischer Getränke meiden, da Alkohol das Risiko einer Leberschädigung erhöht. Starke Konsumenten alkoholischer Getränke sollten vor der Einnahme eines paracetamolhaltigen Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Während der Anwendung von VIVINDUO FEVER AND NASAL CONGESTION ist es notwendig, das Trinken von Bitterorangensaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5). Während einer Therapie mit oralen Antikoagulanzien kann die Gabe von Paracetamol die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, so dass eine engmaschigere Überwachung der Antikoagulanzientherapie erforderlich ist; Darüber hinaus sind potenziell schädliche Wechselwirkungen auch mit mehreren anderen Arzneimitteln möglich (siehe Abschnitt 4.5). In diesen Fällen darf VIVINDUO-FIEBER UND VERStopfte Nase nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Der Patient muss auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, den Arzt aufzusuchen, wenn er bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden im Zusammenhang mit Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln berichtet. Die Anwendung von Pseudoephedrin sollte abgebrochen werden und es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält: Sorbit: Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Cimetidin und Ranitidin), ist die Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle durchzuführen. Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität kann bei Patienten erhöht sein, die andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Arzneimittel einnehmen, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, wie z. B. einige Antiepileptika (wie Glutethimid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), Rifampin und Alkohol. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien: Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen. Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf angemessene Blutgerinnung und Blutungen überwacht werden. Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Zytotoxisch: Mögliche Hemmung des Metabolismus von intravenösem Busulfan (Vorsicht ist in den 72 Stunden nach der Anwendung von Paracetamol geboten). Domperidon: erhöhte Aufnahme von Paracetamol. Hypolipidämische Medikamente: Verringerung der Paracetamol-Absorption mit Cholestyramin. Metoclopramid: erhöhte Aufnahme von Paracetamol (verstärkte Wirkung). Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Reaktionen ist die gleichzeitige Gabe von Pseudoephedrin und: Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (siehe Abschnitt 4.3). Monoaminoxidasehemmer werden in der Therapie eingesetzt als: - Antiparkinsonmittel (wie Selegilin oder Rasagilin); - Antidepressiva (wie Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, Tranylcypromin, Iproniazid, Iproclozid, Moclobemid und Toloxaton); - Antineoplastika (wie Procarbazin). Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin und MAO-Hemmern kann eine schwere hypertensive Krise (Hypertonie, Hyperpyrexie, Kopfschmerzen) auslösen. Die Anwendung von Pseudoephedrin ist auch bei Patienten kontraindiziert, die die Behandlung mit MAO-Hemmern weniger als zwei Wochen lang abgebrochen haben. - Dihydroergotamin: Die Kombination der beiden Medikamente kann zu einem gefährlichen Anstieg des Blutdrucks führen. Aufgrund möglicher Wechselwirkungen ist die Kombination von Pseudoephedrin mit einigen Arzneimitteln nur unter strenger Aufsicht eines Arztes möglich, der das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Einzelfall abwägt. Wenden Sie VIVINDUO-FIEBER UND VERStopfte Nase nur unter strenger ärztlicher Aufsicht an, wenn Sie bereits mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden: - Linezolid: Die Kombination der beiden Medikamente kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen; - Methyldopa: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Methyldopa; - Midodrin: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Midodrin. Vermeiden Sie aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrin die Kombination mit anderen Sympathomimetika (Risiko von hypertensiven Episoden) oder mit Guanethidin (Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung). Bitterorange: Bitterorange (auch Melangolo genannt) kann bei Patienten, die Pseudoephedrin einnehmen, eine schwere hypertensive Krise (Hypertonie, Hyperpyrexie, Kopfschmerzen) auslösen.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen durch Paracetamol - Pathologien des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie; Agranulozytose, hämolytische Anämie bei Patienten mit grundlegendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. - Störungen des Nervensystems: Schwindel. - Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock. - Herzerkrankungen: Kounis-Syndrom. - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Lungenentzündung. - Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Blutung; Magen-Darm-Reaktionen. - Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nephrotoxizität; Veränderungen, die die Niere betreffen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie). - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, anhaltendes Arzneimittelexanthem. In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet (siehe Abschnitt 4.4). - Hepatobiliäre Erkrankungen: Hepatotoxizität; Veränderung der Leberfunktion und Hepatitis; Zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann. Nebenwirkungen durch Pseudoephedrin - Herzerkrankungen: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Tachyarrhythmie, Bluthochdruck, Hypotonie, ventrikuläre Extrasystolen, präkordiale Schmerzen, Herzklopfen. - Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Schlaflosigkeit, Zittern, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen. - Augenerkrankungen: Mydriasis, ischämische Optikusneuropathie (Häufigkeit nicht bekannt). - Magen-Darm-Erkrankungen: ischämische Kolitis (Häufigkeit nicht bekannt), Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit. - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, fixiertes Erythem, Pseudoscharlach. - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperthermie, Durst, Schwitzen. - Psychiatrische Erkrankungen: Angst, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen. - Schwierigkeiten beim Wasserlassen: Bei Patienten mit Prostatahypertrophie kann es zu Harnverhalt kommen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Paracetamol Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Dosen Paracetamol äußert sich eine akute Vergiftung durch Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Überdosierung mit Paracetamol auftreten. Bei Erwachsenen beträgt die maximale Tagesdosis Paracetamol 3 g; Oberhalb dieser Grenze besteht die Gefahr einer dosisabhängigen Hepatotoxizität. Übelkeit und Erbrechen, die einzigen frühen Anzeichen einer Vergiftung, verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Ein Fortbestehen über diesen Zeitraum hinaus, oft verbunden mit subkostalen Schmerzen auf der rechten Seite oder Hyperästhesie, kann auf die Entwicklung einer Lebernekrose hinweisen. Leberschäden treten maximal 3–4 Tage nach der Einnahme auf und eine Überdosierung von Paracetamol kann eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem, Koma und Tod führen kann. Daher sollten Patienten, die eine Überdosis Paracetamol eingenommen haben, trotz des Fehlens signifikanter Frühsymptome dringend ins Krankenhaus verlegt werden. 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung können erhöhte Werte von Lebertransaminasen, Laktatdehydrogenase und Bilirubin mit verringerten Prothrombinwerten auftreten. Eine Überdosierung kann auch zu Pankreatitis, akutem Nierenversagen und Panzytopenie führen. Eine über 24 Stunden eingenommene Dosis von 10–15 g (20–30 Tabletten) oder 150 mg/kg Paracetamol kann zu schwerer hepatozellulärer Nekrose und, viel seltener, zu Nierentubulusnekrose führen. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn vermutet wird, dass innerhalb der letzten Stunde Paracetamol in Mengen von mehr als 150 mg/kg oder 12 g eingenommen wurde (berücksichtigen Sie jedoch die Untergrenze). Acetylcystein schützt die Leber, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol als Infusion verabreicht wird. Pseudoephedrin Zu den häufigsten Anzeichen/Symptomen einer Pseudoephedrin-Überdosierung gehören: Mydriasis, Tachykardie, Bluthochdruck, Unruhe/Angst, Sinusarrhythmie, Halluzinationen, Zittern/Hyperreflexie, Erbrechen; seltener werden beobachtet: Hyperglykämie, Rhabdomyolyse, akutes Nierenversagen. Die meisten Patienten benötigen nur eine kurze Beobachtungszeit im Krankenhaus; In den schwersten Fällen (z. B. Herzrhythmusstörungen, hypertensive Krise, Krämpfe) ist eine pharmakologische Behandlung erforderlich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

VIVINDUO-FIEBER UND VERStopfte Nase sind während der bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

VIVINDUO-FIEBER UND VERStopfte Nase haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.