Vicks Vaporub 100 g Inhalationssalbe

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Balsamische Behandlung bei Erkrankungen der oberen Atemwege.

WIRKSTOFFE

100 g Salbe enthalten: Wirkstoffe: Kampfer 5 g; ätherisches Terpentinöl 5 g; Menthol 2,75 g; Ätherisches Eukalyptusöl 1,5 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Thymol, ätherisches Zedernholzöl, weiße Vaseline.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Kinder bis 30 Monate. Die Verabreichung durch Dampfinhalation ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Kinder mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Vicks Vaporub ist bei Kindern bis zu 30 Monaten kontraindiziert und die Dampfinhalation ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder müssen stets beaufsichtigt werden. Vicks Vaporub Salbe kann auf zwei Arten verwendet werden: 1) Topische Anwendung (Erwachsene und Kinder über 30 Monate) Äußerlich auftragen, indem man zuerst Brust, Hals und Rücken 3–5 Minuten lang einreibt und dann eine dicke Schicht auf der Brust verteilt. Wiederholen Sie die Behandlung zweimal täglich, einmal abends vor dem Schlafengehen. Reiben Sie nicht mehr als zweimal täglich die Vorderseite der Brust, des Nackens und des Rückens ein. Tragen Sie lockere Kleidung, um das Einatmen der Dämpfe zu erleichtern. 2) Inhalationen (Erwachsene und Kinder über 12 Jahre) Lösen Sie 2 Teelöffel (2x5 ml) in einem halben Liter heißem (nicht kochendem) Wasser auf und saugen Sie den freigesetzten Dampf maximal 10 Minuten lang ab. Um das Risiko schwerer Verbrennungen zu vermeiden, erhitzen Sie die Mischung nicht ein zweites Mal und erhitzen Sie die Mischung nicht während der Inhalation (siehe Abschnitt 4.4). Nicht in der Mikrowelle erhitzen. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten. Das Produkt darf nicht eingenommen werden

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Verwenden Sie das Produkt gemäß den Anweisungen. Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht auf Wunden, Schürfwunden und Schleimhäute auftragen. Nicht einnehmen oder direkt in die Nase, die Augen, den Mund oder das Gesicht auftragen. Machen Sie keinen engen Verband. Nicht mit heißen Kompressen oder Hitze jeglicher Art verwenden. Dieses Produkt enthält Terpenderivate, die in zu hohen Dosen bei Säuglingen und Kindern neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Das Produkt sollte mit Vorsicht oder auf ärztliche Empfehlung von Patienten angewendet werden, die Folgendes aufweisen: • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Parfüme oder Lösungsmittel; • Krämpfe oder Epilepsie (es ist bei Kindern mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3); • Ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege, einschließlich Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da es bei diesen Patienten zu Bronchospasmen kommen kann. Inhalationen: Um das Risiko schwerer Verbrennungen zu vermeiden, verwenden Sie zur Zubereitung der Inhalationen kein kochendes Wasser. Erhitzen Sie die Mischung nicht in der Mikrowelle und erhitzen Sie sie während und nach der Anwendung nicht erneut (siehe auch Abschnitt 6.6). Aufgrund der mit der Anreicherung von Terpenderivaten verbundenen Risiken darf die Behandlung nicht länger als 3 Tage verlängert werden Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin (Aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften ist die Stoffwechsel- und Entsorgungsrate nicht bekannt) in Geweben und im Gehirn, insbesondere bei neuropsychologischen Störungen. Eine höhere als die empfohlene Dosis sollte nicht angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9). Das Produkt ist brennbar und darf nicht in die Nähe von Flammen gebracht werden.

INTERAKTIONEN

Vicks Vaporub darf nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimitteln oder Kosmetika) verwendet werden, die Terpenderivate enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung (oral, rektal, kutan, nasal oder inhalativ).

NEBENWIRKUNGEN

Bei der Anwendung des Arzneimittels können Nebenwirkungen auftreten. Solche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeitskategorien auftreten: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100; <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100) Selten (≥1/10.000; <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht vorhergesagt werden). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt: Erythem oder Hitzeerythem (Rötung und Hitzegefühl der Haut, verursacht durch Kampfer und Menthol, die eine reibungsfördernde Wirkung haben), Hautreizung, allergische Dermatitis, Juckreiz. Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Symptom einer Atemwegsallergie (Atemnot und Husten). Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und die erforderlichen klinischen Maßnahmen ergriffen werden. Augenpathologien Nicht bekannt: Augenreizung (nach topischer Anwendung oder Inhalation). Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Aufgrund des empfohlenen Verabreichungswegs ist die systemische Exposition sehr gering und es wurden keine unerwünschten Wirkungen aufgrund einer systemischen Exposition beobachtet. Nicht bekannt: Verbrennungen an der Applikationsstelle. Andere unerwünschte Ereignisse können mit der unsachgemäßen Verwendung des Produkts (Einnahme) zusammenhängen, siehe hierzu Abschnitt 4.9. Pädiatrische Bevölkerung Aufgrund des Vorhandenseins von Kampfer, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen kann bei Kindern und Säuglingen die Gefahr von Krämpfen bestehen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Bei versehentlicher oraler Einnahme oder falscher Verabreichung kann bei Neugeborenen und Kindern die Gefahr neurologischer Störungen bestehen. Führen Sie bei Bedarf eine entsprechende symptomatische Behandlung in spezialisierten Behandlungszentren durch. Eine Überdosierung kann zu Hautreizungen führen. Unsachgemäßer Gebrauch: Das Verschlucken der Salbe kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen und Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Nach häufiger versehentlicher Einnahme wurde eine akute Vergiftung mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Krämpfen, Atemdepression und Koma beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungssymptomen sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen. A) Topische Anwendung: Bei topischer Anwendung einer übermäßigen Dosis kann es selten zu Hautreizungsreaktionen kommen. Entfernen Sie in diesem Fall das überschüssige Produkt mit einem Papiertuch und verabreichen Sie gegebenenfalls eine geeignete Therapie für solche Reaktionen. B) Einatmen: Die Symptome und die Behandlung sind die gleichen wie bei versehentlicher Einnahme. C) Versehentliche Einnahme: Die Symptome sind hauptsächlich auf das Vorhandensein von Kampfer zurückzuführen. Dazu gehören Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei erheblicher Überdosierung sind Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Ataxie, Krämpfe und Atemdepression möglich. Die Behandlung muss symptomatisch sein und bei Bedarf kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Bei Vorliegen schwerwiegender Vergiftungssymptome auf gastrointestinaler oder neurologischer Ebene muss der Patient unverzüglich seinen Arzt aufsuchen, um entsprechende Therapiemaßnahmen einzuleiten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Verwendung von Kampfer, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Bestandteile von Vicks Vaporub während der Schwangerschaft vor. Kampfer kann die Plazenta passieren, es liegen jedoch keine Daten zu den anderen Bestandteilen vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung erkennen (siehe Abschnitt 5.3). Allerdings wird Vicks Vaporub während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Stillen Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Kampfer, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl in die Muttermilch vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Bestandteile von Vicks Vaporub während der Stillzeit vor. Vicks Vaporub sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Das Produkt, das während des Stillens auf die Brust der Mutter aufgetragen wird, birgt ein potenzielles Risiko für einen Apnoereflex beim gestillten Säugling.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Vicks Vaporub hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.