Tachipirina Flashtab 250 mg 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber.

WIRKSTOFFE

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamol-Kristalle). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält außerdem 30 mg Aspartam (E951). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Beschichtete Paracetamol-Kristalle: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Kieselsäure, kolloidal hydrophob. Komprimiert: Mannitol (Granulat, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E951), Bananenaroma, Magnesiumstearat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Phenylketonurie (aufgrund der Anwesenheit von Aspartam). - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

DOSIERUNG

Dosierung Diese Formulierung ist Kindern mit einem Gewicht zwischen 13 und 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) vorbehalten. Es ist wichtig für Kinder Beachten Sie die entsprechend Ihrem Körpergewicht festgelegte Dosierung und wählen Sie dann die passende Formulierung. Zur Information werden ungefähre Altersangaben basierend auf dem Körpergewicht angegeben. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 4 oder 6 tägliche Gaben. d. h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg in 4-Stunden-Intervallen. • Für Kinder mit einem Gewicht bis einschließlich zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Tabletten pro Tag einzunehmen. • Für Kinder mit einem Gewicht bis einschließlich zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Tabletten pro Tag einzunehmen. • Für Kinder mit einem Gewicht bis einschließlich zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 2 Tabletten auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 8 Tabletten pro Tag einzunehmen. • Für Kinder bis einschließlich Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 2 Tabletten auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 12 Tabletten pro Tag einzunehmen. Maximale Tagesdosis: Die Gesamtdosis Paracetamol darf 80 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht unter 37 kg und 3 g pro Tag bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von 38 kg oder mehr nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Häufigkeit der Verabreichung Bei Kindern muss die Verabreichung in regelmäßigen Abständen erfolgen, auch nachts, vorzugsweise im 6-Stunden-Taktoder in Abständen von mindestens 4 Stunden. Nierenversagen Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Mindestabstand zwischen 2 Gaben 8 Stunden betragen. Art der Verabreichung Oraler Weg. - Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor der Verabreichung in einem Löffel Wasser oder Milch (Fruchtsaft kann einen bitteren Geschmack hervorrufen) aufgelöst werden. -Für Kinder ab 6 Jahren können die Tabletten gelutscht werden: Sie lösen sich bei Kontakt mit Speichel sehr schnell im Mund auf.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnungen Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Eine längere Verwendung des Produkts ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen. Siehe Abschnitt 4.9. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel zu vermeiden. Die Gesamtdosis Paracetamol darf 80 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg und 3 g pro Tag bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 38 kg oder mehr nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Kinder unter 6 Jahren sollten die Einnahme ungelöster Tabletten vermeiden, da dies zum Einatmen der Tabletten führen kann. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, entsprechend 0,15 mg pro Tablette und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine präklinischen oder klinischen Studien zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen vor. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei: - Erwachsenen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (Hinweis: Paracetamol ist bei schwerer Leberzellinsuffizienz kontraindiziert) - chronischem Alkoholismus - chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber) - Dehydration - schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min – siehe Abschnitt 4.2). Bei Kindern, die mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, es sei denn, die Behandlung ist unwirksam. Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen.

INTERAKTIONEN

• Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. • Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern. • Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder Johanniskraut) oder potenziell hepatotoxischen Substanzen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9). • Metoclopramid und Domperidon: beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol. • Cholestyramin: reduziert die Aufnahme von Paracetamol. • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte und damit zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. In diesen Fällen sollte eine häufigere Überwachung der INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen durchgeführt werden. • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Interaktionen mit klinischen Studien: Die Verabreichung von Paracetamol kann die mit der Phosphowolframsäure-Methode ermittelte Messung der Harnsäure im Blut und die mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode ermittelte Messung des Blutzuckers verändern.

NEBENWIRKUNGEN

Hepatobiliäre Erkrankungen – Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): – erhöhte Lebertransaminasenwerte.

Störungen des Immunsystems – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): – Überempfindlichkeitsreaktion (von einfachem Hautausschlag oder Urtikaria bis hin zu anaphylaktischem Schock, der einen Abbruch der Behandlung erfordert).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): – Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie (sporadische Berichte).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Es besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis und hepatischer Zytolyse), insbesondere bei älteren Personen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Überdosierung von 7,5 g oder mehr Paracetamol in einer Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern führt zu einer Nekrose der Hepatozyten, was die Auslösung einer vollständigen und irreversiblen Nekrose wahrscheinlich macht, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins beobachtet, zusammen mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach zwei Tagen auf und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ihr Maximum. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln. Zu den weiteren nicht-hepatischen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet wurden, gehören Myokardanomalien und Pankreatitis. Notfallverhalten: • sofortige Verlegung ins Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Frühsymptome vorliegen • Entnahme einer Blutprobe zur ersten Messung der Plasma-Paracetamol-Konzentration • Magenspülung • ggf. intravenöse (oder wenn möglich orale) Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein vor zehn Stunden nach der Einnahme. N-Acetylcystein kann jedoch auch nach 10 Stunden und bis zu 48 Stunden einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen wird jedoch eine längere Behandlung durchgeführt. • Es muss eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. • Orales Methionin kann als Alternative zu N-Acetylcystein verwendet werden, sofern es so bald wie möglich nach der Überdosierung und auf jeden Fall innerhalb von 10 Stunden danach verabreicht wird.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillen Nach oraler Verabreichung geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit eingenommen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht anwendbar.