Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml Suspension zum Einnehmen mit Vanille-Karamell-Geschmack mit Adapter, Spritze und Glas

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Als Antipyretikum: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, exanthematische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankungen etc. Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere mittelschwere Schmerzerscheinungen unterschiedlicher Genese.

WIRKSTOFFE

Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 24 mg Paracetamol. 5 ml Suspension enthalten 120 mg Paracetamol. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält: Sorbitol (90,30 mg), Saccharose (500 mg), Methylparahydroxybenzoat (1,25 mg). Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abs. 6.1.

Hilfsstoffe

Sorbit; Saccharose; Xanthangummi; Dinatriumedetat (Dididrat); Methylparahydroxybenzoat; Mikrokristalline Cellulose; Carmellose-Natrium (Avicel RC591); Natriumcitrat; Natriumchlorid; Kaliumsorbat; Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid; Zitronensäure-Monohydrat; Vanillin-Karamell-Aroma; Gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, die an schwerer hämolytischer Anämie leiden (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen). • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen).

DOSIERUNG

Bei Kindern bis zu 10 Jahren ist es wichtig, die auf der Grundlage des Körpergewichts und nicht auf der Grundlage des Alters festgelegte Dosierung einzuhalten, da es sich um Richtwerte handelt, die nur zu Informationszwecken angegeben werden. Wenn das Alter des Kindes nicht dem in der Tabelle angegebenen Gewicht entspricht, beziehen Sie sich bei der Wahl der Dosierung immer auf das Körpergewicht. Der Dosierungsplan der Tachipirina-Suspension ist wie folgt.

TACHIPIRINA-FEDERUNG.

Gewicht: ab 7,2 kg – Alter (ungefähr): 5–6 Monate. Einzeldosis: 4,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 8 kg – Alter (ungefähr): 7–10 Monate. Einzeldosis: 5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 9 kg – Alter (ungefähr): 11–14 Monate. Einzeldosis: 5,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 10 kg – Alter (ungefähr): 15–19 Monate. Einzeldosis: 6 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 11 kg – Alter (ungefähr): 20–23 Monate. Einzeldosis: 6,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 12 kg – Alter (ungefähr): 2 Jahre. Einzeldosis: 7,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 14 kg – Alter (ungefähr): 3 Jahre. Einzeldosis: 8,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 16 kg – Alter (ungefähr): 4 Jahre. Einzeldosis: 10 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 18 kg – Alter (ungefähr): 5 Jahre. Einzeldosis: 11 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 20 kg – Alter (ungefähr): 6 Jahre. Einzeldosis: 12,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 22 kg – Alter (ungefähr): 7 Jahre. Einzeldosis: 13,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 25 kg – Alter (ungefähr): 8 Jahre. Einzeldosis: 15,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: ab 28 kg – Alter (ungefähr): 9 Jahre. Einzeldosis: 17,5 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Gewicht: von 31 kg bis 32 kg – Alter (ungefähr): 10 Jahre. Einzeldosis: 19 ml. Tagesdosis: Bis zu 4-mal (alle 6 Stunden).

Bei Gelbsucht bei Kindern unter drei Monaten empfiehlt es sich, die Einzeldosis zu reduzieren. Bei Kindern über 10 Jahren wird das Verhältnis zwischen Gewicht und Alter aufgrund der Pubertätsentwicklung nicht mehr homogen, was sich im gleichen Alter je nach Geschlecht und individuellen Merkmalen des Kindes unterschiedlich auf das Körpergewicht auswirkt. Daher wird die Dosierung der Suspension ab einem Alter von 10 Jahren in Bezug auf Gewicht und Altersspanne angegeben, wie unten angegeben. Kinder mit einem Gewicht zwischen 33 und 40 kg (über 10 Jahre und unter 12 Jahre): 20 ml Suspension auf einmal (entsprechend 480 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren) und Erwachsene: 20 ml Suspension auf einmal (entsprechend 480 mg), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. Der Arzt muss die Notwendigkeit von Behandlungen an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen beurteilen. Art der Verabreichung Im Lieferumfang sind eine Messspritze mit Füllstandsmarkierungen für 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml und 5 ml sowie ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen für 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml enthalten. 19 ml. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch und befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen. Die Suspension enthält 24 mg Paracetamol pro ml Produkt. Zum Öffnen der Flasche den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen. Um die Spritze zu verwenden, führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch in der Unterkappe ein: Drehen Sie die Flasche um: Halten Sie die Spritze fest, ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten und füllen Sie die Spritze bis zur Markierung, die der gewünschten Dosis entspricht. Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin: Entfernen Sie die Spritze, indem Sie sie vorsichtig drehen. Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie leichten Druck auf den Kolben aus, damit die Suspension herausfließen kann. Das Produkt muss sofort nach der Entnahme aus der Flasche verwendet werden. Eventuelle Produktreste in der Spritze müssen entfernt werden. Bei Dosierungen über 5 ml entnehmen Sie die erforderliche Menge mit der Spritze und gießen den Inhalt in das Glas. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Markierung erreicht ist, die der angegebenen Dosierung entspricht, und verabreichen Sie sie dem Kind und laden Sie es zum Trinken ein. Für Dosen von 20 ml bei Kindern über 10 Jahren und bei Erwachsenen verwenden Sie das Glas, indem Sie es zweimal bis zur 10-ml-Marke füllen. Das Produkt muss sofort nach der Entnahme aus der Flasche verwendet werden. Eventuelle Produktreste in der Spritze oder im Glas müssen entfernt werden. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch, indem Sie den Deckel fest aufschrauben, und waschen Sie die Spritze und das Glas mit heißem Wasser. Lassen Sie sie trocknen und bewahren Sie sie außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf. Nierenversagen Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Gaben mindestens 8 Stunden betragen.

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

In seltenen Fällen allergischer Reaktionen muss die Verabreichung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration und Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie mit Vorsicht angewendet werden. Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen an Nieren und Blut hervorrufen. Daher darf die Verabreichung an Personen mit Niereninsuffizienz nur erfolgen, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Tachipirina-Suspension enthält: - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Methylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. - Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 1806 mg Sorbitol pro 20-ml-Dosis. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

INTERAKTIONEN

Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Geschwindigkeit der Magenentleerung ab. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (z. B. Prokinetika), zu einer Verringerung bzw. Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Produkts führen. Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu geringfügigen Schwankungen der INR-Werte führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, geordnet nach der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Kehlkopfödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.

Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Reaktion.

Hepatobiliäre Erkrankungen: Leberfunktionsstörung, Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Hautausschlag.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ÜBERDOSIERUNG

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, besteht die Gefahr einer Vergiftung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Symptome Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Vergiftung in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer tiefgreifenden Verschlechterung des Allgemeinbefindens; Diese Symptome treten typischerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins sowie eine Verringerung der Prothrombinspiegel beobachtet, was in den 12–48 Stunden nach der Einnahme auftreten kann. Behandlung Die zu ergreifenden Maßnahmen umfassen eine frühzeitige Magenentleerung und einen Krankenhausaufenthalt zur geeigneten Behandlung durch die möglichst frühzeitige Verabreichung von N-Acetylcystein als Gegenmittel: Die Dosierung beträgt 150 mg/kg i.v. in Glukoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg/kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg/kg in den folgenden 16 Stunden, also insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillen Es empfiehlt sich, das Produkt nur bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Tachipirina beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.