Sofargen 1% 120g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Prophylaxe und lokale antibakterielle Behandlung von Infektionen bei Verbrennungen 2. und 3. Grades; lokale antibakterielle Behandlung von Krampfadergeschwüren und infizierten Dekubitus sowie allgemein von dermatologischen Erkrankungen, die infiziert sind oder für Superinfektionen anfällig sind.

WIRKSTOFFE

SOFARGEN 1 % Creme enthält 1 g mikronisiertes Silbersulfadiazin. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Stearylalkohol, Propylenglykol, Methyl-p-oxybenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Stearylalkohol; Isopropylmyristat; Propylenglykol; Polyethylenglykolmonostearat; Polyoxyethylensorbitanmonolaurat; Methyl-p-oxybenzoat; destilliertes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Da Sulfonamide das Risiko einer Neugeborenengelbsucht erhöhen können, sollte Sofargen nicht bei Frauen am Ende der Schwangerschaft, bei Frühgeborenen und bei Neugeborenen in den ersten Lebensmonaten angewendet werden.

DOSIERUNG

Bei Verbrennungen sollte Sofargen so früh wie möglich angewendet werden. Nach einer schnellen Reinigung der verletzten Stellen sofort eine gleichmäßige, 2 bis 3 mm dicke Schicht Creme auf die verbrannten Flächen auftragen. Die Creme kann entweder direkt auf die Läsionen aufgetragen werden, ggf. mit Hilfe eines sterilen Handschuhs, oder zuvor auf steriler Gaze verteilt werden. Die Anwendung von Sofargen muss ohne Unterbrechung ein- oder zweimal täglich fortgesetzt werden, solange die Möglichkeit einer Infektion besteht und bis zur vollständigen Heilung, sowohl bei spontanen als auch bei chirurgischen Reparaturen. Reinigen Sie die Wunden bei jeder Erneuerung des Verbandes sorgfältig mit Wasser oder einer physiologischen Lösung durch Duschen oder Abwischen mit einem Schwamm. Achten Sie darauf, die Creme auf Oberflächen, von denen sie versehentlich entfernt wurde, umgehend erneut aufzutragen. In anderen Fällen, bei Krampfadern, Dekubitus, Wunden und dermatologischen Erkrankungen, die anfällig für Infektionen sind, reinigen Sie den verletzten Teil bei Bedarf und tragen Sie eine 2-3 mm dicke Schicht Creme auf, wobei Sie die gleichen Kriterien befolgen, die für die Behandlung von Verbrennungen beschrieben wurden. Die Läsion muss immer vollständig vom Arzneimittel bedeckt sein. Wenn ein kniehoher Verband benötigt wird, wickeln Sie 20–30 cm lange Abschnitte eines Verbandes ausreichender Länge ab, verteilen Sie eine großzügige Schicht Creme, wickeln Sie den imprägnierten Teil erneut ein, wickeln Sie weitere 20–30 cm ab und wiederholen Sie den Vorgang, bis die gesamte Länge des Verbandes vollständig imprägniert ist, und legen Sie dann den erforderlichen Verband an.

KONSERVIERUNG

Bei Temperaturen unter 30° C lagern. Das Produkt muss innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen des Behälters verbraucht werden.

WARNHINWEISE

Bei Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sollte Sofargen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Sofargen kann bei Patienten mit offensichtlichem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel riskant sein, da hämolytische Phänomene auftreten können. Bei längerer Anwendung des Produkts kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete Therapiemaßnahmen einzuleiten. Gleiches gilt im Falle einer Superinfektion durch resistente Mikroorganismen. Bei der Behandlung von Verbrennungen großer Körperteile können die Serumkonzentrationen von Sulfonamid bei Erwachsenen therapeutische Werte erreichen. Daher wäre es bei diesen Patienten ratsam, die Serumspiegel, die Nierenfunktion, das Vorhandensein von Sulfonamidkristallen im Urin und die Leberfunktion zu überwachen und die Therapie zu unterbrechen, wenn die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Da außerdem Propylenglykol, das als Hilfsstoff in der Zusammensetzung enthalten ist, bei der Anwendung des Produkts auf große Verbrennungsflächen eine Hyperosmolalität verursachen kann, muss die Serumosmolalität regelmäßig überprüft und die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen werden.

INTERAKTIONEN

Lokale proteolytische Enzyme, die gleichzeitig mit Sofargen angewendet werden, können durch die Anwesenheit von Silberionen inaktiviert werden.

NEBENWIRKUNGEN

Einige Fälle von vorübergehender Leukopenie (0,4 %), seltenen lokalen Störungen (Schmerzen und Brennen) und seltenen lokalen allergischen Reaktionen (0,3 %) wurden berichtet. Die klassischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide sind bei der Behandlung großer Körperteile nicht auszuschließen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

In der Literatur wurden keine Symptome einer Überdosierung hervorgehoben.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Da keine erschöpfenden experimentellen Daten zu den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf den Fötus vorliegen, sollte Sofargen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach Ansicht des Arztes für die schwangere Frau unverzichtbar und wesentlich (siehe 4.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Sofargen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.