Seki Sirup Flasche 200 ml 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Hustenstiller.

WIRKSTOFFE

SEKI 3,54 mg/ml Sirup 100 ml enthalten: Wirkstoff: Cholerastinphendizoat 354 mg entsprechend Cholerastin 180 mg Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol 30 mg, Methylparahydroxybenzoat 122 mg, Propylparahydroxybenzoat 18 mg, Propylenglykol 230,4 mg, Saccharose 45 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

SEKI 3,54 mg/ml Sirup mikrokristalline Cellulose, Natriumcarmellose, Polyoxyl-40-stearat, Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Bananenessenz (enthaltend Ethanol, Propylenglykol), gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Aufgrund des Fehlens von Studien im frühen Kindesalter ist das Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

DOSIERUNG

Tagesdosis: ERWACHSENE: 2 kleine Gläser (Markierung „Erwachsene“ auf dem in der Packung enthaltenen Spender; eine Markierung „Erwachsene“ entspricht 7,5 ml Sirup) abends vor dem Schlafengehen; ein Drink am Morgen, ein Drink am Nachmittag. KINDER: Nach zwei Jahren: zwei kleine Gläser (Markierung „Kinder“ auf dem in der Packung enthaltenen Spender; eine Markierung „Kinder“ entspricht 3,75 ml Sirup) abends vor dem Schlafengehen; ein Drink am Morgen, ein Drink am Nachmittag. Behandlungsdauer: 7 Tage. Wenn Sie keine nennenswerten Ergebnisse bemerken, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

KONSERVIERUNG

Unter 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Bei der Anwendung bei Patienten mit intraokularer Hypertonie, Prostatahypertrophie oder Blasenverschluss ist Vorsicht geboten. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Ethanol (im Bananenaroma enthalten) Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 ml Alkohol (Ethanol) in jeder 3,75-ml-Dosis (gekennzeichnet mit „Kinder“) und 0,0022 ml Alkohol (Ethanol) in jeder 7,5-ml-Dosis (gekennzeichnet mit „Erwachsene“). Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen. Parahydroxybenzoate Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Propylenglykol (im Bananenaroma enthalten) Dieses Arzneimittel enthält 8,6 mg Propylenglykol in 3,75 ml (Markierung „Kinder“) und 17,3 mg Propylenglykol in 7,5 ml (Markierung „Erwachsene“). Saccharose Dieses Arzneimittel enthält 1,687 g Saccharose pro 3,75-ml-Dosis (Markierung „Kinder“) und 3,375 g Saccharose pro 7,5-ml-Dosis (Markierung „Erwachsene“). Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Obwohl die zentralen Nebenwirkungen von Cholerastin reduziert sind, kann das Arzneimittel sowohl mit Depressiva als auch mit Stimulanzien des Zentralnervensystems interagieren. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Seki mit: - Alkohol, - Antihistaminika, - Anticholinergika, - Beruhigungsmitteln wird sowohl bei erwachsenen Patienten als auch bei Kindern nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob im pädiatrischen Alter das Ausmaß der oben berichteten Wechselwirkungen dem im Erwachsenenalter ähnelt. Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labortests vor. Über Wechselwirkungen von Cholerastin mit Nahrungsmitteln liegen keine Informationen vor, daher wird die Einnahme während der Mahlzeiten nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse – Nebenwirkungen: Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100). Selten (≥1/10.000; <1/1.000). Sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Störungen des Nervensystems – Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Urtikaria-Erythem.

Pädiatrie Klinische Studien und Post-Marketing-Überwachung mit Cloperastin haben keine relevanten Unterschiede in der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen zwischen erwachsenen und pädiatrischen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Erwachsene Bei Erwachsenen, die mit Seki behandelt wurden, wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Kinder Bei einem Kind, das eine Dosis von 40 ml Seki-Sirup einnahm, wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet. Es wurden keine damit verbundenen Nebenwirkungen berichtet. Der Patient wurde mit zwei Esslöffeln Aktivkohle behandelt. Behandlung einer Überdosierung Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn sie innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird. Der Patient muss ruhig gehalten werden, um Anzeichen einer zentralen Übererregung zu minimieren. In diesem Fall kann der Einsatz von Benzodiazepinen sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Seki während der Schwangerschaft vor. Obwohl während der Schwangerschaft an Tieren durchgeführte Toxizitätsstudien keine teratogene Aktivität und Fetotoxizität gezeigt haben, ist es eine gute Vorsichtsmaßnahme, das Arzneimittel in den ersten Monaten der Schwangerschaft nicht einzunehmen und in der Folgezeit nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Aufsicht eines Arztes einzunehmen. Stillen Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da eine Gefährdung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, darf Seki während der Stillzeit nicht angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Da das Produkt, wenn auch selten, Schläfrigkeit hervorrufen kann, müssen Personen, die möglicherweise Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Wachsamkeit erfordern, davor gewarnt werden.