Seki 35,4 mg/ml 25 ml Suspension zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Hustenstiller.

WIRKSTOFFE

SEKI 10 mg Dragees Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Cholerastinhydrochlorid 10 mg; Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose 38,07 mg.SEKI 35,4 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension 100 ml enthalten: Wirkstoff: Cholerastinphendizoat 3,54 g entsprechend Cholerastin 1,8 g; Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose 14 g, Methyl-para-hydroxybenzoat 0,2 g. 1 Tropfen (entspricht 0,05 ml) enthält 1,8 mg Cholerastinphendizoat entsprechend 0,9 mg Cholerastin. SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Cholerastinphendizoat 4,4 mg; Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose 36,8 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

SEKI 10 mg Dragees Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Talk, Magnesiumstearat, Hypromellose, Povidon, Macrogol 4000, Saccharose, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Erythrosin (E127). SEKI 35,4 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension Polyoxyethylenstearat, Kieselsäure, Methylparahydroxybenzoat, Saccharose, Bananenaroma, gereinigtes Wasser. SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten Saccharose, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Stärke, Methylcellulose, Magnesiumstearat, Talk, Erdbeeressenz.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Aufgrund des Fehlens von Studien im frühen Kindesalter ist das Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

DOSIERUNG

Tagesdosis: ERWACHSENE: Überzogene Tabletten: 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; 1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten. Tropfen: 30 Tropfen abends vor dem Schlafengehen, 15 Tropfen morgens, 15 Tropfen nachmittags. KINDER über 2 Jahre: Kautabletten: bis 7 Jahre: 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; eine Tablette morgens; eine Tablette am Nachmittag. Nach 7 Jahren: 4-6 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; 2-3 Tabletten morgens; 2-3 Tabletten am Nachmittag. Tropfen: 14 Tropfen abends vor dem Schlafengehen, 8 Tropfen morgens, 8 Tropfen nachmittags. Behandlungsdauer: 7 Tage. Wenn Sie keine nennenswerten Ergebnisse bemerken, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.

KONSERVIERUNG

Tropfen und Kautabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Überzogene Tabletten: unter 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Bei der Anwendung bei Patienten mit intraokularer Hypertonie, Prostatahypertrophie oder Blasenverschluss ist Vorsicht geboten. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Parahydroxybenzoate Die Tropfen enthalten Methyl-para-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann. Saccharose - die überzogenen Tabletten enthalten 38,07 mg Saccharose pro Dosis; - die Kautabletten enthalten etwa 36,8 mg Saccharose pro Dosis; - Die Tropfen enthalten etwa 140 mg Saccharose pro ml. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Diabetikern oder Personen, die sich kalorienarm ernähren, ist zu beachten, dass das Präparat Zucker enthält.

INTERAKTIONEN

Obwohl die zentralen Nebenwirkungen von Cholerastin reduziert sind, kann das Arzneimittel sowohl mit Depressiva als auch mit Stimulanzien des Zentralnervensystems interagieren. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt. Sowohl bei erwachsenen Patienten als auch bei Kindern wird die gleichzeitige Anwendung von Seki mit: - Alkohol; - Antihistaminika; - Anticholinergika; - Beruhigungsmittel. Es ist nicht bekannt, ob im pädiatrischen Alter das Ausmaß der oben berichteten Wechselwirkungen dem im Erwachsenenalter ähnelt. Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labortests vor. Über Wechselwirkungen von Cholerastin mit Nahrungsmitteln liegen keine Informationen vor, daher wird die Einnahme während der Mahlzeiten nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse – Nebenwirkungen: Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100). Selten (≥1/10.000; <1/1.000). Sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Störungen des Nervensystems – Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Urtikaria-Erythem.

Pädiatrie Klinische Studien und Post-Marketing-Überwachung mit Cloperastin haben keine relevanten Unterschiede in der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen zwischen erwachsenen und pädiatrischen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Erwachsene Bei Erwachsenen, die mit Seki behandelt wurden, wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Kinder Bei einem Kind, das eine Dosis von 40 ml Seki-Sirup einnahm, wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet. Es wurden keine damit verbundenen Nebenwirkungen berichtet. Der Patient wurde mit zwei Esslöffeln Aktivkohle behandelt. Behandlung einer Überdosierung Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn sie innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird. Der Patient muss ruhig gehalten werden, um Anzeichen einer zentralen Übererregung zu minimieren. In diesem Fall kann der Einsatz von Benzodiazepinen sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Seki während der Schwangerschaft vor. Obwohl während der Schwangerschaft an Tieren durchgeführte Toxizitätsstudien keine teratogene Aktivität und Fetotoxizität gezeigt haben, ist es eine gute Vorsichtsmaßnahme, das Arzneimittel in den ersten Monaten der Schwangerschaft nicht einzunehmen und in der Folgezeit nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Aufsicht eines Arztes einzunehmen. Stillen Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da eine Gefährdung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, darf Seki während der Stillzeit nicht angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Da das Produkt, wenn auch selten, Schläfrigkeit hervorrufen kann, müssen Personen, die möglicherweise Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Wachsamkeit erfordern, davor gewarnt werden.