Rozex 0,75 % 50 g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Rozex 0,75 % Creme ist zur topischen Behandlung von Rosacea mit ihren erythematösen und papulopustulösen Erscheinungsformen indiziert.

WIRKSTOFFE

100 g Sahne enthalten: Wirkstoff: Metronidazol 0,75 g Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Cetylstearylalkohol 81-106 mg/g Ein Gramm Creme enthält 22 mg Benzylalkohol (E1519). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Emulgierte Wachse (Cetylstearylalkohol und Polysorbat 60), 70 % nicht kristallisiertes Sorbit, Glycerin, Isopropylpalmitat, Benzylalkohol (E1519), Milchsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Tragen Sie zweimal täglich, morgens und abends, eine dünne Schicht Rozex 0,75 %-Creme auf die betroffene Stelle auf, reinigen Sie sie gründlich mit einem milden Reinigungsmittel und reiben Sie sie leicht ein. Nach dem Auftragen der Rozex 0,75 %-Creme können Sie nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika verwenden. Die Behandlung älterer Patienten erfordert keine Dosisanpassung. Während der klinischen Anwendung traten Verbesserungen innerhalb der ersten drei Behandlungswochen auf und hielten bis zur 12. Woche schrittweise an. Die durchschnittliche Behandlungsdauer variiert normalerweise zwischen drei und vier Monaten. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Sollte jedoch ein eindeutiger Nutzen nachgewiesen werden, kann die Behandlung nach ärztlicher Einschätzung um einen weiteren Zeitraum verlängert werden, der je nach Schwere der Erkrankung zwischen drei und vier Monaten variiert. In klinischen Studien wurde die topische Metronidazol-Therapie zur Behandlung von Rosacea bis zu zwei Jahre lang fortgesetzt. Wenn keine offensichtliche klinische Besserung eintritt, sollte die Therapie abgebrochen werden. Pädiatrische Bevölkerung Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von Rozex 0,75 % Creme bei Kindern nicht empfohlen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Vermeiden Sie während der Therapie mit Metronidazol die Einwirkung von UV-Strahlen (Einwirkung von Sonnenstrahlen, Solarien und Sonnenlampen). Metronidazol wandelt sich durch UV-Einwirkung in einen inaktiven Metaboliten um, wodurch seine Wirksamkeit deutlich abnimmt. In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Metronidazol keine phototoxischen Nebenwirkungen berichtet. Sollte es zu einer Reaktion aufgrund einer lokalen Reizung kommen, ist es ratsam, die Anzahl der täglichen Anwendungen des Arzneimittels zu reduzieren oder die Verabreichung entsprechend der Meinung des Arztes auszusetzen. Metronidazol ist eine Nitroimidazolverbindung und sollte daher bei Patienten mit Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels. Metronidazol hat sich bei einigen Tierarten als krebserregend erwiesen. Es liegen keine Daten vor, die eine krebserzeugende Wirkung beim Menschen belegen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. Rozex 0,75 % Creme enthält: Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält außerdem 22 mg Benzylalkohol (E1519) pro Gramm, entsprechend 2,2 % w/w, der allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Angesichts der schlechten systemischen Absorption von Rozex 0,75 % Creme bei topischer Anwendung sind negative Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln quantitativ irrelevant. Oral verabreichtes Metronidazol kann zu einer Verstärkung der Wirkung gerinnungshemmender Medikamente führen. Nach gleichzeitiger Gabe von oralem Metronidazol und einem oralen Antikoagulans vom Cumarin-Typ (Warfarin) wurde eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt. Darüber hinaus kam es bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig orales Metronidazol und Alkohol einnahmen, zu einer ähnlichen Reaktion wie bei Disulfiram.

NEBENWIRKUNGEN

Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme traten nur leichte lokale Reaktionen auf. Die folgenden spontanen Nebenwirkungen wurden berichtet und diese nach Häufigkeit innerhalb der Systemorganklassen gemäß der folgenden Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100, < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit nicht bekannt). geschätzt aus den verfügbaren Daten) Pathologie der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Hautschmerzen, Stechen), Hautreizung, Verschlimmerung von Rosacea. Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautpeeling, Gesichtsschwellung. Störungen des Nervensystems: Gelegentlich: Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack).Magen-Darm-Erkrankungen: Gelegentlich: Übelkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme beim Menschen wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Akute orale Toxizitätsstudien mit einer topischen Metronidazol-Gelformulierung bei 0,75 % w/w an Ratten zeigten keine toxische Wirkung bei Dosen bis zu 5 g maximal verabreichter Dosis des Fertigprodukts pro Kilo Körpergewicht. Diese Dosis entspricht der oralen Einnahme von 12 Tuben mit 30 g Rozex-Creme für einen Erwachsenen mit 72 kg und 2 Tuben mit 30 g für ein Kind mit 12 kg.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft In Tierversuchen passiert oral verabreichtes Metronidazol die Plazenta, gelangt in den fetalen Kreislauf und war in therapeutischen Dosen weder teratogen noch embryotoxisch; Da keine klinischen Daten zur Wirkung topischer Präparate während der Schwangerschaft vorliegen, darf das Arzneimittel in diesem Zeitraum nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Stillen Nach oraler Verabreichung sind die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch denen im Plasma ähnlich. Bei der topischen Anwendung von Rozex 0,75 % Creme während der Stillzeit ist es ratsam, je nach tatsächlichem Bedarf die Möglichkeit einer Unterbrechung des Stillens oder der Anwendung des Arzneimittels zu prüfen, auch wenn die Serumspiegel des Arzneimittels im Vergleich zu den nach oraler Verabreichung erreichten Werten deutlich verringert sind.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Rozex 0,75 % Creme beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.