Rovigon 30 Kautabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Rovigon ist indiziert bei allen Mangelzuständen aufgrund von Malabsorption, insbesondere Lipiden, oder Mangelernährung und damit verbundenen Symptombildern. Darüber hinaus ist Rovigon als ausgewogene Verbindung zwischen Vitamin A und E bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen von Geweben epithelialen und mesodermalen Ursprungs (z. B. degenerative Retinopathien, Innenohrerkrankungen usw.) angezeigt, insbesondere bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen.

WIRKSTOFFE

Eine kaubare Drageetablette enthält: Retinol 30.000 I.E. (als Vitamin-A-Palmitat 1,7 Mio. I.E./g mit BHA/BHT), dl–α–Tocopherylacetat 70 mg (als Vitamin E 50 CWS/S). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, wasserfreie Glucose, Mannitol, Kakaopulver, Magermilchpulver, Kakaobutter, Povidon K30, Glycerin, Ethylvanillin, Karamellaroma, Reisstärke, Talkum, getrocknetes vernebeltes Gummi arabicum, Natriumcarmellose, β-Carotin (E 160a) 10 % CWS, festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypervitaminose A. Kinder unter 12 Jahren. Schwangere oder Frauen, die schwanger werden könnten.

DOSIERUNG

Zur oralen Anwendung. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette pro Tag für maximal 4 Wochen. Der Therapiezyklus kann nach Ermessen des Arztes das ganze Jahr über wiederholt werden. Die Dosierung muss basierend auf den Serumspiegeln von Vitamin A und Vitamin E angepasst werden. Rovigon ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Um das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung zu vermeiden, verwenden Sie das Produkt unter ärztlicher Aufsicht und für den unbedingt erforderlichen Zeitraum. Vitamin E-haltige Präparate müssen bei Diabetikern und Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Vitamin den Bedarf an Insulin und Digitalis verringern kann. Bei sehr langen Therapien, insbesondere über mehrere Jahre, darf die Anzahl und Dauer der für jedes Jahr empfohlenen Therapiezyklen nicht überschritten werden, um das Risiko einer chronischen Überdosierung von Vitamin A zu vermeiden. Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung des Produkts bei starken Rauchern (zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag) das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken. Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Allerdings werden Dosen über 15.000 IE/Tag mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Daher sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Tagesdosen über 10.000 IE vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Vitamin A, die synthetischen Isomere Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin enthalten, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass: • die Patientin zu Beginn der Behandlung nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest), • die Patientin das teratogene Risiko versteht, • die Patientin zustimmt, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach deren Beendigung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Langzeitbehandlungen mit Vitamin A wurden mit Leberzirrhose, eingeschränkter Leberzirkulation, Leberfibrose und Hepatotoxizität in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung besteht aufgrund der verringerten Produktionskapazität des Retinol-bindenden Proteins ein höheres Risiko, eine Lebererkrankung zu entwickeln oder zu verschlimmern. Patienten, die über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung hohe Dosen Vitamin A (über 2.500 IE/kg pro Tag) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Hypervitaminose A überwacht werden. Eine maximale Tagesdosis von 5.000 IE/kg sollte nicht überschritten werden. Vor der Verschreibung einer Behandlung müssen die Aufnahme von Vitamin A, Isotrenitoin, Etretinat und Beta-Carotin aus der Nahrung sowie die mögliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikamenten beurteilt werden. Hohe Dosen von Vitamin A werden mit Osteoporose und Osteosklerose in Verbindung gebracht. Dieses Produkt enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis oder Insulin verstärken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Retinoide enthalten, sowie mit Antibiotika, die zur Klasse der Tetracycline gehören.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht in Häufigkeitskategorien eingeteilt werden. Augenpathologien Sehstörungen. Magen-Darm-Erkrankungen Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hepatobiliäre Störungen Gelbsucht, Hepatomegalie, Lebersteatose. Zirrhose, Leberfibrose und Hepatotoxizität wurden mit einer Langzeittherapie mit Vitamin A in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4.). Störungen des Immunsystems Allergische Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen und damit verbundene klinische und Labormanifestationen umfassen leichte bis mittelschwere Reaktionen, die die Haut, die Atemwege, das Magen-Darm-System und das Herz-Kreislauf-System betreffen können. Diagnosetests Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, erhöhte Triglyceride im Blut. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie, Störung des Fettstoffwechsels. Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Knochenschmerzen und Osteoporose; Eine hohe Zufuhr von Vitamin A über die Nahrung oder Nahrungsergänzungsmittel wird mit einem Anstieg von Osteoporose und dem Risiko einer Hüftfraktur in Verbindung gebracht. Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen. Plötzlich auftretende Kopfschmerzen können eines der Symptome eines Pseudotumor cerebri sein (siehe Abschnitt 4.9). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, trockene Haut, exfoliative Dermatitis. Folgendes wurde mit der chronischen Einnahme von Vitamin A in Verbindung gebracht: Alopezie, Dermatitis, Ekzem, Erythem, Hautverfärbung, Veränderungen der Haarstruktur, Hypotrichose, trockene Schleimhäute, brüchige Haut, Cheilitis. Hautveränderungen gehören oft zu den ersten Anzeichen einer Hypervitaminose A. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Akute Hypervitaminose A: Die Einnahme übermäßiger Retinol-Dosen kann zu einer akuten Vitamin-A-Vergiftung führen. Zu den Faktoren, die akute Retinol-Toxizitätsreaktionen beeinflussen, gehören Alter, Ernährungszustand, Art des eingenommenen Präparats und Verabreichungsweg. Allerdings kann das Risiko bei Nieren- oder Lebererkrankungen, niedrigem Körpergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel steigen. Akute Retinol-Toxizität ist durch starke Kopfschmerzen, Schwindel, Hepatomegalie, Erbrechen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Papillenödem gekennzeichnet. Nach 24 Stunden kann es zu einer allgemeinen Abschuppung der Haut kommen. Zu den mit Retinol-Toxizität verbundenen Hautreaktionen gehören Cheilitis, Gesichtsdermatitis, exfoliative Dermatitis, trockene Schleimhäute, Veränderungen der Haarstruktur, dünner werdendes Haar, Alopecia areata, generalisierte Alopezie, Hautausschlag, Juckreiz und brüchige Haut. Weitere Anzeichen einer akuten massiven Überdosierung sind gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und ein Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck mit folgenden Symptomen: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Papillenödem und bei Neugeborenen eine vorübergehende Vorwölbung der Fontanellen), gefolgt von einer generalisierten Hautabschuppung innerhalb weniger Tage. Im Allgemeinen verschwinden die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität schnell, wenn die Einnahme beendet wird. Chronische Hypervitaminose A: Eine längere Einnahme von Vitamin A in Tagesdosen vom 10- bis 20-fachen der empfohlenen Höchstmengen kann zum Auftreten einer Hypervitaminose A führen. Die tatsächliche toxische Dosis hängt vom Alter, den Einzeldosen und der Verabreichungsdauer ab. Bei Erwachsenen entsteht Hypervitaminose A im Allgemeinen durch die chronische Einnahme von mehr als 30 mg Retinol pro Tag; Allerdings können auch bei einer chronischen täglichen Nahrungsaufnahme von 10 mg Retinol leichte Symptome auftreten. Die Symptome einer chronischen Vitamin-A-Vergiftung sind vielfältig und umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufgrund eines erhöhten Hirndrucks, Knochenschmerzen, Anzeichen und Symptome, die die Schleimhäute und die Haut betreffen, Hepatomegalie, Hyperkalzämie und hämatologische Veränderungen. Trockene und juckende Haut, erythematöse Dermatitis, rissige Lippen, Anorexie, Ödeme, Blutungen, Reizbarkeit und Asthenie können ebenfalls auftreten. Weitere mögliche Symptome sind Nachtschweiß, Bauchbeschwerden, Wachstumsverzögerung, vorzeitiger Verschluss der Epiphysen, Schwindel, Alopezie, Hautschuppung, erhöhte Hautpigmentierung, Entzündungen der Zunge, der Lippen und des Zahnfleisches. Bei etwa der Hälfte der Fälle chronischer Hypervitaminose A treten hepatotoxische Reaktionen auf. Zusätzlich zu den klinischen Symptomen wie Hepatosplenomegalie, Sternangiom, Leukonychie, palmarem Erythem und Gelbsucht wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (Aspartat- und Alanin-Aminotransferase) beobachtet. Der Anstieg der alkalischen Phosphatase kann sehr deutlich sein und es kann zu einer Cholestase mit Hyperbilirubinämie kommen. Es kann zu einem reversiblen Syndrom einer portalen Hypertonie mit Aszites kommen. Zu den histopathologischen Merkmalen gehören Sternzellhypertrophie (Ito) und Hyperplasie mit perisinusoidalen Lipozytenansammlungen im Zusammenhang mit Fibrose. Es wurde über Hepatozytenatrophie und Zirrhose berichtet. Es ist auch möglich, ein Bild von Hepatitis und Steatose zu finden. Das Risiko kann bei Nieren- oder Lebererkrankungen, niedrigem Körpergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel erhöht sein. Der einzige diagnostische Laborbefund ist ein erhöhter Serum-Retinolspiegel, vor allem in Form von Retinylestern. Die Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (RBP) ist normal und überschüssiges Retinol zirkuliert gebunden an ein Lipoprotein. Im Allgemeinen verschwinden die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität schnell, sobald die Einnahme beendet wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Hepatomegalie ist die Prognose meist günstig. Wenn sich jedoch eine portale Hypertonie mit Aszites entwickelt hat, kann das Syndrom bestehen bleiben. Überdosis Vitamin E: Vitamin E ist normalerweise ungiftig. Allerdings haben hohe Dosen (mehr als 300 Einheiten pro Tag) in seltenen Fällen Übelkeit, Durchfall, Darmkrämpfe, Asthenie, Schwäche, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, Gonadenfunktionsstörung, Kreatinurie, erhöhte Serumspiegel von Kreatininkinase und Kreatininphosphokinase, erhöhte Serumcholesterin- und Triglyceride, erhöhte Östrogene und Androgene im Urin sowie verringerte Serumspiegel von Thyroxin und Kreatininphosphokinase verursacht Trijodthyronin. Diese Effekte verschwanden, als die Behandlung abgebrochen wurde. Eine Metaanalyse ergab, dass bei Patienten mit chronischen Erkrankungen Dosen von 400 Einheiten oder mehr pro Tag über ein Jahr oder länger mit einem Anstieg der Mortalität jeglicher Ursache verbunden waren. Die Ergebnisse dieser Datenanalyse waren unklar hinsichtlich der Risiken und Vorteile niedrigerer Vitamin-E-Dosen. Eine Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte jedoch einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Vitamin-E-Dosierung und der Gesamtmortalität, mit einem erhöhten Risiko bei Dosen über 150 Einheiten. Diese Schlussfolgerungen sind umstritten und stellen immer noch ein Diskussionsthema in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft dar. Sehr hohe Dosen von Vitamin E (mehr als 800 Einheiten pro Tag über längere Zeiträume) wurden auch mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel, Veränderungen im Hormonstoffwechsel (Schilddrüse, Hypophyse und Nebenniere), Veränderungen der Immunantwort und beeinträchtigter Sexualfunktion in Verbindung gebracht und können bei prädisponierten Patienten das Thromboembolierisiko erhöhen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Allerdings werden Dosen über 15.000 IE/Tag mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Daher sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Tagesdosen über 10.000 IE vermieden werden. Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Vitamin A, die synthetischen Isomere Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin enthalten, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss sichergestellt werden, dass: • die Patientin zu Beginn der Behandlung nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest), • die Patientin das teratogene Risiko versteht, • die Patientin zustimmt, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach deren Beendigung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Stillen Zur Ausscheidung von Vitamin A und Vitamin E in die Muttermilch von Mensch und Tier liegen keine ausreichenden Informationen vor und ein Risiko für den Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Die Entscheidung, ob das Stillen oder die Retinol/Tocopherol-Therapie abzubrechen ist, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Neugeborene und des Nutzens der Retinol/Tocopherol-Therapie für die Mutter getroffen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Das Produkt kann Sehstörungen verursachen. Wenn dies auftritt, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.