Rinoclenil 100 µg 30 ml Nasenspray-Suspension (200 Sprühstöße)

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis.

WIRKSTOFFE

100 ml Suspension enthalten: Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 77 mg. Jeder Sprühstoß liefert 100 Mikrogramm Beclomethasondipropionat. Hilfsstoffe mit bekannten Auswirkungen: Benzalkoniumchlorid 27 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, Dextrose (Glucose)-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Lokale Virus- und Tuberkuloseinfektionen; Bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.

DOSIERUNG

Rhinoclenil sollte ausschließlich über die Nase verabreicht werden. Dosierung Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Bei Kindern kann, wenn dies als angemessen erachtet wird, ein Verabreichungsplan mit geteilten Dosen beibehalten werden, wobei zweimal täglich eine Einzeldosis in jedes Nasenloch verabreicht wird. Die Wirkung setzt nicht sofort ein und für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist es ratsam, das Produkt regelmäßig und über mehrere Tage hinweg anzuwenden. Kinder unter 6 JahrenHinweis: Das Produkt darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Art der Verabreichung Vor jeder Verabreichung die Flasche kräftig schütteln. Darüber hinaus empfiehlt es sich, vor Beginn der Therapie die Schutzkappe und den Schutzring zu entfernen und die Dosierpumpe mehrmals zu betätigen, um den Verneblungsmechanismus zu starten. Gehen Sie bei der Dosierung wie folgt vor: 1) Führen Sie eine gründliche Reinigung der Nase durch. 2) Entfernen Sie die Schutzkappe. 3) Entfernen Sie den Schutzring, der die Pumpe seitlich blockiert. 4) Halten Sie die Flasche zwischen Ihren Fingern. Um den Vernebelungsmechanismus in Betrieb zu nehmen, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrmals, bis ein sichtbarer Sprühnebel entsteht. 5) Setzen Sie die Nasendüse auf ein Nasenloch und verschließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger. Atmen Sie ein und drücken Sie gleichzeitig auf die Basis der Nasendüse. Auf diese Weise wird eine genau dosierte Einzeldosis des Wirkstoffs abgegeben. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch. 6) Nach Gebrauch die Schutzkappe und den Schutzring wieder aufsetzen. Wenn der Spender verstopft ist, waschen Sie ihn vorsichtig mit warmem Wasser, ohne das Loch mit scharfen Gegenständen zu berühren.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Bei intranasalen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. In jedem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Solche Wirkungen treten seltener auf als bei der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten unterschiedlich sein. Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und, seltener, eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Auswirkungen, einschließlich Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern) oder neurologische Auswirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität. Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit intranasalen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8). Obwohl RINOCLENIL in den meisten Fällen die Symptome einer allergischen Rhinitis lindert, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz in bestimmten Fällen eine geeignete zusätzliche Therapie erfordern, insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome. Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Kortikosteroidtherapie (Rinoclenil) erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt. Bei besonders empfindlichen oder prädisponierten Personen aufgrund kürzlicher Therapien mit systemischen Steroiden oder wenn nasale Beclomethason-Dosen über die empfohlenen hinaus eingenommen werden, können systemische Wirkungen auftreten (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz). Sehstörungen Bei der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte die Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde. Rhinoclenil sollte nach einem Trauma oder einer Operation an der Nase (bis zur Heilung) und bei Vorliegen von Nasengeschwüren nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde von einem Arzt verordnet. Bei Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden, muss das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als einen Monat anwenden. Eine übermäßig lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und damit zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen. Infektionen der Nasengänge und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden, stellen jedoch keine konkrete Kontraindikation für die Anwendung von Rinoclenil dar. Warnhinweise zu Hilfsstoffen Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, einen Reizstoff, der lokale Reaktionen hervorrufen kann. Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Rinoclenil enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu einer Schwellung der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende verstopfte Nase) sollte nach Möglichkeit ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne BAC eingesetzt werden. Sollten solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne BAC nicht verfügbar sein, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Kann Bronchospasmus verursachen.

INTERAKTIONEN

Beclomethason ist weniger vom CYP3A-Metabolismus abhängig als andere Kortikosteroide und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich; Da jedoch die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) nicht ausgeschlossen werden kann, wird Vorsicht und eine angemessene Überwachung der Anwendung solcher Mittel empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der geringen Dosierung äußerst unwahrscheinlich. Bei intranasalen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu kann eine Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen gehören. Bei längerer Anwendung des Produkts ist jedoch besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Beobachtung gehalten werden, um mögliche systemische Auswirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) rechtzeitig zu erkennen. Wie bei anderen Nasenpräparaten kann es lokal zu Brennen, Reizungen, Trockenheit und seltener zu Nasenbluten kommen. In seltenen Fällen wurde über eine Perforation der Nasenscheidewand nach nasaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. In seltenen Fällen wurde ein erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom mit Formulierungen von Beclomethasondipropionat zur nasalen Anwendung in Verbindung gebracht. Fälle von verschwommenem Sehen wurden mit unbekannter Häufigkeit beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4). Im Falle einer Infektion eine geeignete Therapie einleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Die Verabreichung großer Mengen Beclomethasondipropionat über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sollte die RINOCLENIL-Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Beclomethason bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter größer ist als die potenziellen Risiken für den Fötus. In Reproduktionsstudien an Tieren wurden die typischen Nebenwirkungen wirksamer Kortikosteroide nur nach hohen systemischen Expositionen beobachtet; Die nasale Verabreichung gewährleistet eine minimale systemische Exposition. Stillen Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Ausscheidung von Beclomethason/Metaboliten in die Muttermilch vor. Man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass Beclometasondipropionat in die Muttermilch übergeht. Bei oraler Anwendung von Beclometasondipropionat ist das Vorhandensein nennenswerter Konzentrationen in der Muttermilch jedoch unwahrscheinlich. Die Anwendung von Beclomethasondipropionat während der Stillzeit erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind durch den Arzt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Rhinoclenil beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.