Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml Zahnfleischlösung 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Gingivitis, Stomatitis, Oropharyngitis, Adjuvans bei der Behandlung von alveolärer Pyorrhoe.

WIRKSTOFFE

10 ml enthalten: • Wirkstoffe - Glucosidischer Rhabarberextrakt 500 mg (0,5 g) (entsprechend 0,43-0,53 % m/v Anthrachinonderivate) - Salicylsäure 100 mg (0,1 g) Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: - Ethanol 59,5 % v/v Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Ethanol, gereinigtes Wasser

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Bei der topischen Anwendung von Salicylsäure besteht hypothetisch das Risiko, ein Reye-Syndrom auszulösen. Das Reye-Syndrom wurde nach oraler Verabreichung höherer Dosen Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure bei Kindern beobachtet. Es gab keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex. Aufgrund des Ethanolgehalts ist das Arzneimittel nicht für Patienten mit Alkoholismus geeignet.

DOSIERUNG

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Bis zu 3-4 Mal täglich lokal durch Bürsten (nach dem Entfernen von Zahnprothesen) auf die betroffene Stelle auftragen. Spülen Sie Ihren Mund nicht aus und essen oder trinken Sie nicht unmittelbar nach der Anwendung. Der Patient sollte den Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht bessern. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Kinder unter 12 Jahren: bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Anwendungshäufigkeit. Bei Überschreitung der empfohlenen Anwendungshäufigkeit kann es zu einer Salicylat-Toxizität kommen. Einfärben von Zähnen, Zahnersatz und Zahnprothesen (siehe Abschnitt 4.8). Produkte zur topischen Anwendung können insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung zu Überempfindlichkeitserscheinungen führen. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen. Suchen Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf. Informationen zu Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält 476 mg Ethanolalkohol (Alkohol) pro ml, was 59,5 % v/v entspricht. Kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl verursachen. PYRALVEX ist brennbar.

INTERAKTIONEN

Salicylate sind stark an Plasmaproteine gebunden und können andere Arzneimittel von den Bindungsstellen verdrängen. Bei Heparin und oralen Antikoagulanzien kann es zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen kommen, diese sind jedoch in erster Linie auf eine Auswirkung auf die Thrombozytenfunktion und nicht auf pharmakokinetische Parameter zurückzuführen.

NEBENWIRKUNGEN

In der Klasse der Systemorgane werden die unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) aufgelistet. Dabei gilt die folgende Konvention: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: Allergische Reaktionen. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Vorübergehende Verfärbung der Zähne oder der Mundschleimhaut. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Nicht bekannt: Hautausschlag und Urtikaria. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Sehr häufig: Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Bei Überschreitung der Anwendungshäufigkeit kann es zu einer Salicylattoxizität kommen. Eine Überdosierung bei lokaler Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Absorption von Salicylsäure und Anthrachinon-Derivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach der Einnahme könnte zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise Salicylismus (der sich mit Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Gefäßerweiterung und Schwitzen äußert) führen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Tierstudien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung nachzuweisen. Die potenziellen Risiken für den Menschen sind unbekannt. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese könnte sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daher sollte PIRALVEX im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Wenn PYRALVEX von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Anwendung von PYRALVEX sollte im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann der Wirkungsmechanismus dieser Arzneimittel eine Unterdrückung der Wehentätigkeit, eine Verlängerung der Schwangerschaft und eine verlängerte Wehentätigkeit umfassen. Darüber hinaus kann es zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) und Nierentoxizität (mit Oligurese und Oligoamnion) beim Neugeborenen, erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem sowie dem Risiko einer Ödembildung bei der Mutter kommen. Anthrachinonglucoside aus Rhabarber können in die Muttermilch übergehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese oder Salicylsäure bei therapeutischen Dosen von PYRALVEX in die Muttermilch übergehen. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der PYRALVEX-Therapie für die Frau sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob weiter gestillt oder die PYRALVEX-Therapie fortgesetzt werden soll.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

PYRALVEX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.