Proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 Zäpfchen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Innere und äußere Hämorrhoiden; anale und perianale Ekzeme und Erytheme; Analfissuren; analer und perianaler Juckreiz und Brennen; prä- und postoperative Behandlung in der anorektalen Chirurgie.

WIRKSTOFFE

Rektale Creme Ein Gramm Rektalcreme enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entspricht 8,9 mg Ketocain). Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ein Gramm Rektalcreme enthält 1,5 mg Methylparahydroxybenzoat, 0,5 mg Propylparahydroxybenzoat, 70 mg Propylenglykol, 50 mg Stearylalkohol, 50 mg Cetylalkohol. Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entspricht 8,9 mg Ketocain). Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Jedes Zäpfchen enthält 40 mg Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rektale Creme Zitronensäure, Menthol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylenglykol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Vaselineöl, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser Zäpfchen Zitronensäure, Menthol, Propylenglykol, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, kolloidales Siliciumdioxid, halbsynthetische Glyceride

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Tuberkulose, Mykose, Herpes Symplex, Viruserkrankungen mit Hautlokalisation.

DOSIERUNG

Rektale Creme Gerade genug, um die betroffene Stelle zu bedecken, leicht einmassieren und die Anwendung 2-3 Mal am Tag wiederholen. Für die interne Anwendung verwenden Sie die entsprechende Kanüle, die auf der Tube angebracht ist. Zäpfchen 1 Zäpfchen morgens und 1 abends. Für kombinierte Behandlungen können Rektalcreme und Zäpfchen verwendet werden. Pädiatrische Bevölkerung Die Anwendung von Proctolyn wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Die topische Anwendung von Kortison in übermäßigen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann zu einer systemischen Resorption führen. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Vorliegen einer Hautinfektion sollte eine entsprechende Deckungstherapie eingeleitet werden. Sehstörungen Bei der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte die Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: Proctolyn Rektalcreme enthält • Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögerte) hervorrufen können; • Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

INTERAKTIONEN

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltigen Arzneimitteln, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden; In diesem Fall ist es notwendig, die Patienten zu überwachen, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

NEBENWIRKUNGEN

Bei einer topischen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiver und längerer Behandlung, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizungen. Es kann zu verschwommenem Sehen kommen (siehe auch Abschnitt 4.4), dessen Häufigkeit unbekannt ist. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft bei Labortieren kann zu Störungen der fetalen Entwicklung führen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluocinolonacetonid bei schwangeren Frauen vor. Daher darf das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus abgewogen wurde. Stillen Bei systemischer Verabreichung werden Kortikosteroide über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob sie auch bei topischer Verabreichung wirksam sind. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Proctolyn hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.