Pevaryl 1% 60 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Geschlechtsorgane

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Vulvovaginale Mykose Mykotische Balanitis

WIRKSTOFFE

PEVARYL 1 % Vaginalcreme 100 g Vaginalcreme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol und Benzoesäure. PEVARYL 50 mg Ovula 1 Ovula enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 50 mg. PEVARYL 150 mg Ovula 1 Ovula enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 150 mg. PEVARYL 150 mg Retard-Ovula 1 Retard-Ovula enthält: Wirkstoff: Econazol mikronisiertes Nitrat 150 mg. PEVARYL 1 % kutane Lösung für äußere Genitalien 100 ml kutane Lösung für äußere Genitalien enthält: Wirkstoff: Econazol 1,033 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol und Linalool (als Duftstoff in Parfüms). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Vaginalcreme: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Macrogol; Vaselineöl; Butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Eizellen 50 mg: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden. Eizellen 150 mg: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden. Retard-Ovula 150 mg: Galactomannan-Polysaccharid; kolloidales Siliciumdioxid; gesättigte Fettsäure-Triglycerid-Mischung; Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Stearylheptanoat. Hautlösung für äußere Genitalien: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]-aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Macrogol 6000 Distearat; Milchsäure; Parfüm Nr. 4074; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Pevaryl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

DOSIERUNG

Frauen. Vaginalcreme: 1 Applikator (5 ml), gefüllt mit Vaginalcreme, wird 15 Tage lang jeden Abend vor dem Schlafengehen in die Vagina eingeführt. Die Behandlung muss auch nach dem Verschwinden der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) fortgeführt werden. 50 mg Eizellen: 15 Tage lang jeden Abend 1 Ei tief in die Vagina eingeführt, vorzugsweise in Rückenlage. Die Behandlung muss auch nach dem Verschwinden der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) fortgeführt werden. 150 mg Eizellen: An drei aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend 1 Ei tief in die Vagina eingeführt, vorzugsweise in Rückenlage. Im Falle eines Rückfalls oder wenn der Kontrollkulturtest eine Woche nach der Behandlung positiv ist, wird ein zweiter Therapiezyklus wiederholt. 150 mg Eizellen mit verlängerter Freisetzung: Die Therapie umfasst eine eintägige Behandlung und besteht darin, ein Ei tief in die Vagina einzuführen, vorzugsweise in Rückenlage, ein Ei morgens und eines abends. Hautlösung für äußere Genitalien: Diese Darreichungsform ist eine geeignete Ergänzung zur Therapie mit Ovula oder Vaginalcreme. Reinigen Sie die äußeren Genitalien mit 10 ml (1 Dosis) der in warmem Wasser gelösten Lösung. Die Behandlung kann ein- bis zweimal täglich durchgeführt werden. Männer: Waschen und trocknen Sie den Penis und tragen Sie die Creme dann 15 Tage lang einmal täglich auf die Eichel und die Vorhaut auf. Gebrauchsanweisung. Creme: Füllen Sie den Applikator: 1. Entfernen Sie die Kappe von der Tube. 2. Stechen Sie mit der Spitze oben an der Kappe in den Deckel des Röhrchens. 3. Schrauben Sie den Applikator auf die Tube. 4. Drücken Sie von unten auf die Tube und füllen Sie den Applikator, bis der Kolben stoppt. Wenn der Kolben einen gewissen Widerstand bietet, ziehen Sie vorsichtig daran. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, muss der Applikator vollständig gefüllt sein. 5. Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab. Setzen Sie die Kappe wieder auf das Röhrchen. So verwenden Sie den Applikator: 1. Halten Sie in liegender Position Ihre Knie gebeugt und gespreizt. 2. Halten Sie den Applikator am Ende der Kanüle und führen Sie den gefüllten Applikator so weit wie möglich in die Vagina ein. 3. Drücken Sie langsam auf den Kolben, um die Creme in die Vagina freizusetzen. 4. Entfernen Sie den Applikator aus der Vagina und werfen Sie ihn weg (aber nicht in die Toilette). Kinder (2-16 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Ältere Menschen: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PEVARYL bei älteren Patienten über 65 Jahren vor.

KONSERVIERUNG

Eizellen und Eizellen mit verlängerter Freisetzung: Nicht über 30 °C lagern. Vaginalcreme: Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

Pevaryl Vaginalcreme und Ovules sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Pevaryl ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder -diaphragmen mit vaginalen antimikrobiellen Präparaten kann die Wirksamkeit des Latex-Kontrazeptivums verringern. Daher sollten Produkte wie PEVARYL nicht zusammen mit Diaphragmen oder Latexkondomen verwendet werden. Patienten, die Spermizide anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung dazu führen kann, dass das Spermizid inaktiv wird. PEVARYL darf nicht zusammen mit anderen Produkten zur inneren oder äußeren Behandlung der Genitalien verwendet werden. Wenn eine ausgeprägte Reizung oder Sensibilisierung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die empfindlich auf Imidazole reagieren, können empfindlich auf Econazolnitrat reagieren. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: PEVARYL 1 % Vaginalcreme enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. PEVARYL 1 % Vaginalcreme enthält Benzoesäure. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzoesäure in jedem Applikator, entsprechend 2 mg/g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. PEVARYL 1 % kutane Lösung für die äußeren Genitalien enthält Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 10,33 mg Benzylalkohol pro Dosis (10 ml), was 1,03 mg/ml Lösung entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. PEVARYL 1 % kutane Lösung für die äußeren Genitalien enthält Linalool. Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit des Produkts nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten und wurden bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhielten, berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist Vorsicht geboten und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Die Sicherheit der gynäkologischen Formulierungen von Pevaryl wurde in 32 klinischen Studien an 3630 Patienten untersucht. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions, UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %) Pruritus (1,2 %) und Brennen der Haut (1,2 %). In der folgenden Tabelle sind die UAW der gynäkologischen Formulierungen von PEVARYL aufgeführt, die sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen, einschließlich der bereits oben berichteten Nebenwirkungen. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Systemorganklasse – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufigkeit.

Systemorganklasse – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufig. Ungewöhnlich. Selten. Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Juckreiz, Brennen der Haut. Ausschlag. Erythem. Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautpeeling.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse – Vulvovaginales Brennen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle.

Darüber hinaus wurden Fälle von lokalen allergischen Reaktionen berichtet. Insbesondere bei der kutanen Lösung kann es zu lokalen Sensibilisierungserscheinungen kommen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem Missbrauch von PEVARYL sollten mit den in Abschnitt 4.8 (Unerwünschte Wirkungen) aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen übereinstimmen. Pevaryl ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist eine symptomatische Therapie durchzuführen. Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es mit klarem Wasser oder Salzwasser aus und konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Symptome anhalten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der vaginalen Resorption sollte PEVARYL im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für notwendig. PEVARYL kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillen: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und bei den Jungtieren gefunden. Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht. Bei stillenden Patientinnen ist PEVARYL mit Vorsicht anzuwenden. Fruchtbarkeit: Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Keine bekannt.