Pevaryl 1% 30g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

PEVARYL ist zur Behandlung von kutaner Candidose, Dermatophytose und Pityriasis versicolor indiziert, einschließlich des Verdachts auf Begleitinfektionen mit grampositiven Bakterien (siehe Abschnitt 5.1).

WIRKSTOFFE

Pevaryl 1 % Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Butylhydroxyanisol und Benzoesäure Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Hautlösung enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ethanol, Propylenglykol und Pevaryl-Parfüm 1 % Haut Pulver 100 g Hautpuder enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Parfüm Pevaryl 1 % Hautemulsion 100 g Hautemulsion enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Parfüm Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sahne Hilfsstoffe: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Hautspray mit alkoholischer Lösung Hilfsstoffe: Ethanol; Propylenglykol; Parfüm (Enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt); Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautstaub Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid; Parfüm (Enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt); Zinkoxid; Talk. Hautemulsion Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid; Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure; Parfüm (Enthält Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt); gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

PEVARYL muss zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.Wenn nach 4 Wochen keine Besserung der Symptome festgestellt wird, sollte die Behandlung neu bewertet werden. Die intertriginösen Räume (z. B. Fußzwischenräume, Gesäßfalten) im Nassstadium müssen vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL-Hautpulver sinnvoll sein.

KONSERVIERUNG

Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: unter 25 °C lagern. Kutanes Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion die Verwendung des Produkts einstellen. Econazolnitrat-Pulver enthält Talk. Vermeiden Sie das Einatmen, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Kleinkindern. Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts und eine übermäßige oder unsachgemäße Verwendung vermieden werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen PEVARYL 1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol und Benzoesäure. Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. PEVARYL 1 % Hautspray, alkoholische Lösung enthält Ethanol, Propylenglykol und Parfüm. Dieses Arzneimittel enthält 49,5 % Ethanol, entsprechend 0,495 mg/ml. Kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Einzeldosis, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der wiederum Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, D-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Zimt können allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Parfüm Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der wiederum Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, D-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Zimt können allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Parfüm Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol. Es kann zu lokalen Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute kommen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der wiederum Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, D-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farinasol, Benzylalkohol und Zimt. Linalool, Citronellol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Geraniol, Hydroxycitronellal, Cumarin, Benzylsalicylat, Hexylzimtaldehyd, d-Limonen, Citral, Zimtalkohol, Lilial, Eugenol, Benzylbeanzoat, Isoeugenol, Farnesol, Benzylalkohol und Zimt können allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, und einige wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol behandelt wurden. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und der INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

NEBENWIRKUNGEN

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions, UAW), über die im Zusammenhang mit der Anwendung der verschiedenen dermatologischen Formulierungen von PEVARYL sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet wurde, sind nachstehend aufgeführt. Daten aus klinischen Studien Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten UAW (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz): Pruritus (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). In der folgenden Tabelle, die die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl zeigt, stammen alle UAW mit bekannter Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz stammen aus Daten nach der Markteinführung. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Gemeinde ( ≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Systemorganklasse – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufigkeit.

Systemorganklasse – Nebenwirkungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10). Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100). Nicht bekannt.

Störungen des Immunsystems – Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Juckreiz, Brennen der Haut. Erythem. Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Bläschenbildung, Hautpeeling.

Systemische Störungen und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schmerzen. Unwohlsein, Schwellung.

Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, die symptomatisch behandelt werden müssen. Wenn das Produkt versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie es mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Symptome anhalten. Pevaryl 1 % Hautpuder Die Pulverformulierung enthält Talkum: Durch versehentliches massives Einatmen des Staubes kann es insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege kommen. Ein Atemstillstand sollte mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Entfernung von Material und unterstützte Beatmung.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist unbekannt. (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen ist die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut schlecht (< 10 %). Es liegen weder ausreichende und kontrollierte Studien noch epidemiologische Daten zu den Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von PEVARYL während der Schwangerschaft ergeben. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für notwendig. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Stillen Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die kutane Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der menschlichen Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn PEVARYL Frauen während der Stillzeit verabreicht wird. Fruchtbarkeit Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht bekannt.