Oki Halsspray gegen Entzündungen und Schmerzen 15ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachenraum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.

WIRKSTOFFE

100 ml Mundschleimhautspray enthalten als Wirkstoff: Ketoprofen-Lysinsalz 0,16 Gramm entsprechend 0,10 Gramm Ketoprofen Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat, Minzgeschmack (enthält d-Limonen, Eugenol, Linalool), Ever Cool-Geschmack (enthält Linalool). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Glycerin 85 %, Xylit, Methylparahydroxybenzoat, einbasisches Natriumphosphat, Poloxamer 407, Minzgeschmack (enthält d-Limonen, Eugenol, Linalool), immer cooles Aroma (enthält Linalool), gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

OKi Rachenspray 0,16 % für die Mundschleimhaut darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile, an Patienten, bei denen Stoffe mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akuten Schnupfen, Nasenpolypen, Urtikaria usw. verursachen angioneurotisches Ödem, bei früherem Asthma bronchiale, während der Schwangerschaft und Stillzeit.

DOSIERUNG

Bis zu 3-mal täglich 1-2 Sprühstöße direkt auf die betroffene Stelle sprühen. Jeder Sprühstoß gibt etwa 0,2 ml Lösung ab, was 0,32 mg Wirkstoff entspricht.

KONSERVIERUNG

Keine besonderen Anweisungen

WARNHINWEISE

Die Anwendung topischer Arzneimittel, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat, das bekanntermaßen allergische Reaktionen (einschließlich verzögerter Reaktionen) hervorruft. Dieses Arzneimittel enthält Minzaroma, das wiederum D-Limonen, Eugenol und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält den Ever-Cool-Geschmack, der wiederum Linalool enthält, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Derzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Diese Wechselwirkungen können auch durch Berücksichtigung des Verabreichungswegs und der Dosierung des verabreichten Arzneimittels ausgeschlossen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Lokale Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salzlösung auf die Mundschleimhaut sind äußerst selten und bestehen in reizenden oder allergischen Erscheinungen (angioneurotische Ödeme), insbesondere bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen NSAIDs. Unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs und der Dosierung des verabreichten Arzneimittels traten jedoch keine systemischen Nebenwirkungen auf. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt, selbst wenn man die Wirkstoffmenge berücksichtigt, die eine versehentliche Überdosierung nicht möglich machen würde.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Ketoprofen-Formulierungen während der Schwangerschaft vor. Trotz der geringeren systemischen Exposition im Vergleich zur oralen Verabreichung ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition von Ketoprofen nach topischer Verabreichung schädlich für einen Embryo/Fötus sein könnte. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Ketoprofen, beim Fötus kardiopulmonale und renale Toxizität hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer Verlängerung der Blutungszeit von Mutter und Neugeborenem und zu einer Verzögerung der Wehen kommen. Daher ist Oki Hals während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen Oki Halsspray 0,16 % für die Mundschleimhaut sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt: Auswirkungen, die unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs und der Dosierung des verabreichten Arzneimittels ausgeschlossen werden können.