Nurofencaps 400 mg 10 Weichkapseln

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren) zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen, Menstruationsschmerzen, Zahnschmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Produkten (NSAIDs) aufgetreten sind. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung. • Patienten mit aktuellen Magengeschwüren/Blutungen oder wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). Siehe auch Abschnitt 4.4 • Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen. • Patienten mit unklaren Hämatopoesestörungen. • Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) • Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6). • Jugendliche mit einem Gewicht unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die sich verschlimmern können: • systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung – wegen erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Nierenversagen, da die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • unmittelbar nach einer größeren Operation • Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf andere Substanzen auftreten, da bei ihnen ein höheres Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht, selbst wenn sie Nurofencaps anwenden. • Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, Atemwegserkrankungen, chronisch obstruktiven Störungen oder einer Allergiegeschichte leiden Erkrankungen, da für diese Patienten ein erhöhtes Risiko besteht, allergische Reaktionen zu entwickeln, die sich in Form von Asthmaanfällen (sog. „Analgetika-Asthma“), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern können. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Nurofencaps kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Nurofencaps zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Gastrointestinale (GI) Sicherheit: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden. Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Wenn nach der Verabreichung von Ibuprofen gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Nurofencaps sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Es wird empfohlen, bei Windpocken auf die Anwendung von Nurofencaps zu verzichten. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten (konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchgewohnheiten) ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich, bevor mit der Langzeitbehandlung begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) Ibuprofen erforderlich sind. Andere Überlegungen Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung/Einnahme von Nurofencaps sollte die Therapie abgebrochen werden. Die aufgrund der Symptome erforderlichen medizinischen Hilfsmaßnahmen müssen durch Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in Nurofencaps, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen, daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Gabe von Nurofencaps ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Symptome verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Arzt konsultiert und die Behandlung unterbrochen werden. Die Diagnose Kopfschmerzen aufgrund von Medikamentenmissbrauch (Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch – MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz oder aufgrund der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere von Kombinationen verschiedener schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr des Auftretens eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann durch Salzverlust und Dehydrierung erhöht werden. Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, können durch die Einnahme von NSAR in Kombination mit Alkohol verstärkt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch ihre Wirkung auf den Eisprung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. (siehe Abschnitt 4.6). Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Dieses Arzneimittel enthält Sorbit: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E124). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Digoxin. Phenytoin, Lithium. Die gleichzeitige Anwendung von Nurofencaps mit Digoxin, Phenytoin oder Lithium. kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage lang) ist es normalerweise nicht erforderlich, den Lithium-, Dioxin- und Phenytoinspiegel im Serum zu kontrollieren. Kortikosteroide. Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien. NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Probenecid und Sulfinpyrazon. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten. NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden Kaliumsparende Diuretika. Die gleichzeitige Anwendung von Nurofencaps und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Methotrexat. Die Verabreichung von Nurofencaps in den 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen. Cyclosporin. Die gleichzeitige Anwendung mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhöht das Risiko einer Leberschädigung durch Ciclosporin. Dieser Effekt kann auch für die Assoziation von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Tacrolimus. Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Es besteht das Risiko einer erhöhten hämatologischen Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Sulfonylharnstoffe Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) aufgezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Antidiabetika und Ibuprofen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung vorsorglich empfohlen, den Plasmaglukosespiegel zu überwachen. Chinolon-Antibiotika Tierversuchsdaten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle. Mifepriston: NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) verstärken. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen beobachtet. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht wird.

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen festgestellt wurden, auch solche, die bei längerer Hochdosistherapie bei Patienten mit Rheuma beobachtet wurden. Die gemeldeten Häufigkeiten, die über Berichte über sehr seltene Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf kurze Behandlungsdauern bei Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen bei oralen Darreichungsformen und bis maximal 1800 mg bei Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind und von Person zu Person unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet und können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, wie Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Atemnot; (c) verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener bullöse und exfoliative Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Der Patient sollte darüber informiert werden, sofort den Arzt zu informieren und die Einnahme von Nurofencaps abzubrechen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt. Bitte beachten Sie, dass die Nebenwirkungen für jede Häufigkeitsgruppe in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt sind:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Sehr selten: Bei der Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wurde eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben. Dies hängt möglicherweise mit dem Wirkmechanismus nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zusammen. Wenn während der Anwendung von Nurofencaps Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Die mögliche Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie muss abgeklärt werden. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) scheinen prädisponiert zu sein. Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Sehr selten: hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre in der Mundhöhle, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen muss der Patient angewiesen werden, die Therapie sofort zu unterbrechen, auf die Einnahme schmerzstillender oder fiebersenkender Selbstmedikation zu verzichten und den Arzt aufzusuchen. Bei längerer Therapie muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Störungen des Immunsystems (Überempfindlichkeit). Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdruckabfall). Sehr selten: schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus. Psychiatrische Störungen. Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression. Störungen des Nervensystems. Gelegentlich: Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Augenpathologien. Gelegentlich: Sehstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Tinnitus, Hörstörung. Herzerkrankungen. Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt. Gefäßpathologien. Sehr selten: arterielle Hypertonie, Vaskulitis. Magen-Darm-Erkrankungen. Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Dyspepsie, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in Ausnahmefällen zu Anämie führen kann; Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre, möglicherweise mit Perforation und Magen-Darm-Blutungen. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis; Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung zwerchfellartiger Darmstrikturen. Dem Patienten sollte geraten werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten. Hepatobiliäre Störungen. Sehr selten: Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere nach Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge; Sehr selten: bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“). Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Selten: Nierengewebsschäden (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut können selten auftreten. Hohe Harnstoffkonzentration im Blut; Sehr selten: Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig überprüft werden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden. Diagnosetests. Selten: verminderte Hämoglobinwerte.