Nurofen Junior 125 mg 10 Zäpfchen Kinder

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige symptomatische Behandlung leichter und mittelschwerer Schmerzen. Kurzfristige symptomatische Behandlung von Fieber. Nurofenjunior-Zäpfchen sind angezeigt, wenn eine orale Verabreichung nicht empfohlen wird, z.B. bei Erbrechen. Nurofenjunior ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von 12,5 kg (2 Jahre) bis 20,5 kg (6 Jahre) angezeigt

WIRKSTOFFE

Jedes Zäpfchen enthält: Ibuprofen 125 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Feste halbsynthetische Glyceride

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aufgetreten sind. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAIDs. Bei Vorliegen oder Vorgeschichte wiederkehrender Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr bestätigte Episoden von Geschwüren oder Blutungen). Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz. Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen in der Vorgeschichte. Patienten mit ungeklärten Störungen der Blutbildung. Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). Im letzten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). Kinder mit einem Gewicht unter 12,5 kg (unter 2 Jahren).

DOSIERUNG

Dosierung Nur für eine kurze Behandlungsdauer. Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 20–30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 oder 4 Gaben. Das bedeutet: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 12,5 und 17 kg (zwischen 2 und 4 Jahren): 1 Zäpfchen zu Beginn der Behandlung, bei Bedarf nach mindestens 6-8 Stunden wiederholen. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 3 Zäpfchen verabreicht werden. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 20,5 kg (zwischen 4 und 6 Jahren): 1 Zäpfchen zu Beginn der Behandlung, bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden wiederholen. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 4 Zäpfchen verabreicht werden. Nurofenjunior 125 mg Zäpfchen sind bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg (unter 2 Jahren) kontraindiziert, da geringer dosierte Zäpfchen erforderlich sind (siehe auch Abschnitt 4.3). Die Verabreichung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz muss nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Art der Verabreichung Rektale Anwendung

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten gastrointestinale und kardiovaskuläre Auswirkungen). Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko für Folgen von Nebenwirkungen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: • Systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung, da das Risiko einer aseptischen Meningitis erhöht ist (siehe Abschnitt 4.8). • Angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). • Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8). • Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. • Nierenschäden, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). • Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) • Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen • Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. „Analgetika-Asthma“), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. • Bei Patienten, bei denen bereits allergische Reaktionen auf andere Substanzen aufgetreten sind, da bei ihnen nach der Verabreichung von Nurofenjunior ein höheres Risiko besteht, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln Andere NSAIDs: Die Anwendung von Nurofenjunior bei Kindern sollte gleichzeitig mit der Verabreichung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, vermieden werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Nurofenjunior kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Nurofenjunior zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vor der Verabreichung von Nurofenjunior an Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (Ratschlag eines Arztes oder Apothekers), da nach einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind. Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt (GI).: Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde jederzeit über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, Erkrankungen des Rektums und Anus. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation ist bei erhöhten NSAID-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung gastroprotektiver Mittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Nurofenjunior einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Atemwege: Bronchospasmus kann sich bei Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen oder allergischen Erkrankungen verschlimmern. Weitere Überlegungen: Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung/Einnahme von Nurofenjunior sollte die Therapie abgebrochen werden. Medizinische Rettungsmaßnahmen müssen entsprechend der Symptomatik durch Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in Nurofenjunior, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Anwendung von Nurofenjunior ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Symptome verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Arzt konsultiert und die Behandlung unterbrochen werden. Bei Patienten, die trotz oder wegen der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden. Wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, können durch die Einnahme von NSAR in Kombination mit Alkohol verstärkt werden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder sich einer größeren Operation unterzogen haben, die zu Dehydrierung geführt hat, sollte eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Nierenerkrankungen: Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Pädiatrische Bevölkerung: Bei dehydrierten Kindern besteht die Gefahr einer Nierenschädigung. Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit: siehe Abschnitt 4.6. Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Nurofenjunior sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Windpocken können in Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Bei Windpocken wird von der Anwendung von Nurofenjunior abgeraten.

INTERAKTIONEN

Ibuprofen sollte nicht in Kombination mit Folgendem angewendet werden: Acetylsalicylsäure (Aspirin): Es sei denn, der Arzt hat eine niedrig dosierte Acetylsalicylsäure entsprechend der üblichen klinischen Praxis empfohlen, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Der Mangel an Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung ex vivo extrapolierter Daten auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen zu, und bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein relevanter klinischer Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Ibuprofen sollte (wie andere NSAIDs) mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit: - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4) - Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofenjunior mit Phenytoin kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 3 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Phenytoinspiegels im Serum erforderlich. - Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): können das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAIDs können die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicherweise akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität durch NSAID erhöhen. - Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Lithiumspiegels im Plasma. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 3 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Serumlithiumspiegels erforderlich. - Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. - Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofenjunior und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen). - Herzglukoside (Digoxin): NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR und den Plasmaspiegel von Glukosiden senken. Die gleichzeitige Anwendung von Nurofenjunior mit Digoxinpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 3 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum erforderlich. - Methotrexat: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel. Die Verabreichung von Nurofenjunior in den 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu hohen Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen. - Tacrolimus: Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. - Ciclosporin: Es gibt nur begrenzte Belege für eine mögliche Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln mit einem daraus resultierenden erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität. - Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. - Sulfonylharnstoffe: Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsorglich eine Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. - Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. - CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen nachgewiesen. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen festgestellt wurden, auch solche, die bei längerer Hochdosistherapie bei Patienten mit Rheuma beobachtet wurden. Die gemeldeten Häufigkeiten, die über die Meldung sehr seltener Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf kurze Behandlungsdauern bei Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen bei oralen Darreichungsformen und bis maximal 1.800 mg bei Zäpfchen. Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind und von Person zu Person unterschiedlich sind. Die mit der Verabreichung von Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg pro Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel beschrieben. Dies ist wahrscheinlich auf den Wirkmechanismus nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente zurückzuführen. Wenn während der Anwendung von Nurofenjunior Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, um festzustellen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist. Bei längerer Behandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Sollten Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den Arzt zu informieren und die Einnahme von Nurofenjunior abzubrechen; Dies kann auch bei der ersten Anwendung passieren, in diesem Fall ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient sollte angewiesen werden, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis auftreten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), in Ausnahmefällen wurde während einer Windpockeninfektion über schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen sowie Blutergüsse. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen, auf die Selbstmedikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu verzichten und seinen Arzt zu konsultieren.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Psychotische Reaktionen, Depression.

Störungen des Immunsystems – Nebenwirkung: Überempfindlichkeitsreaktionen bestehend aus:¹

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Urtikaria und Juckreiz.

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Asthma-Verschlimmerung.

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Aseptische Meningitis²

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Tinnitus.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Herzversagen, Herzklopfen und Ödeme, Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Vaskulitis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkungen: Magen-Darm-Probleme wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie. Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in Ausnahmefällen zu Anämie führen kann.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Magen-Darm-Geschwüre, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen. Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis, lokalisierte rektale Reizung.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Ösophagitis und Bildung Zwerchfell-ähnlicher Darmstrukturen, Pankreatitis.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Verschiedene Hautausschläge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: In seltenen Fällen kann es zu einer Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: und hohe Harnstoffkonzentrationen im Blut.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Ödembildung insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

Diagnosetests – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Verminderter Hämoglobinspiegel im Blut.

Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen ¹ Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Zu diesen Reaktionen können a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Verschlechterung des Asthmas, Bronchospasmus oder Atemnot oder c) verschiedene Hauterkrankungen einschließlich verschiedener Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem) gehören multiforme)² Der pathogenetische Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit NSAIDs lassen jedoch an eine Immunreaktion denken (aufgrund eines vorübergehenden Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Taubheitsgefühl im Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Bei Dosen über 200 mg/kg kann das Risiko einer Toxizität bestehen. a) Symptome einer Überdosierung: Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und seltener Durchfall gehören. Auch Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich. In schwerwiegenderen Fällen einer Vergiftung wird eine Toxizität des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Anfälle. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Hypothermie und Hyperkaliämie können auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung des Asthmas kommen. b) Behandlung einer Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung freier Atemwege sowie die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen umfassen, bis sich der Patient stabilisiert hat. Bei häufigen oder länger anhaltenden Anfällen sollte mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Für ärztlichen Rat sollte die örtliche Giftnotrufzentrale kontaktiert werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, darunter auch kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ibuprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.Stillen Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine Nebenwirkungen bei Säuglingen bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosierungen gegen Fieber und Schmerzen für Kurzzeitbehandlungen eingenommen wird. Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Bei kurzfristigen Behandlungen hat Nurofenjunior vernachlässigbare oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.