Nurofen Fieber und Schmerzen Kinder 100 mg/5 ml 150 ml zuckerfreie Suspension Orangengeschmack mit Spritze

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Fieber, einschließlich Fieber nach der Impfung, und leichten oder mäßigen Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen).

WIRKSTOFFE

NUROFEN-FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 20 mg. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: flüssiges Maltitol, Propylenglykol (im Erdbeergeschmack enthalten), Weizenstärke (im Orangengeschmack enthalten) und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Nurofen Fieber und Schmerzen Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Orangengeschmack ohne Zucker Polysorbat 80, Glycerin, Maltitsirup, Natriumsaccharin, Zitronensäure, Natriumcitrat, Xanthangummi, Natriumchlorid, Orangenaroma, Domiphenbromid, gereinigtes Wasser. Nurofen Fieber und Schmerzen Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker Polysorbat 80, Glycerin, Maltitsirup, Natriumsaccharin, Zitronensäure, Natriumcitrat, Xanthangummi, Natriumchlorid, Erdbeeraroma, Domiphenbromid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Gewicht unter 5,6 kg. • Das Arzneimittel ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zeigen oder zuvor gezeigt haben, insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolypen und Asthma einhergeht. • Aktives Magengeschwür. • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4). • Schwere Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-basierten Therapie. Vorgeschichte von wiederkehrenden Blutungen/Magengeschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich spezifischer COX-2-Hemmer. • Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen in der Vorgeschichte. • Patienten mit unklaren Blutbildungsstörungen. • Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). • Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Dosierung Die Tagesdosis richtet sich nach dem Gewicht und Alter des Patienten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Beschränken Sie die Verabreichung bei Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Monaten auf Personen mit einem Gewicht von mehr als 5,6 kg. Art der Verabreichung Die orale Verabreichung an Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sollte mit der dem Produkt beiliegenden Messspritze oder dem Messlöffel erfolgen. Patienten mit Magenproblemen können das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einnehmen. Die tägliche Dosis von 20–30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3-mal täglich im Abstand von 6–8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden (die empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden). Die Skala am Spritzenkörper markiert die Einkerbungen für die verschiedenen Dosierungen. insbesondere die 2,5-ml-Markierung entspricht 50 mg Ibuprofen und die 5-ml-Markierung entspricht 100 mg Ibuprofen. Der Messlöffel hat zwei Markierungen für zwei unterschiedliche Dosierungen: die 2,5-ml-Markierung entspricht 50 mg Ibuprofen und die 5-ml-Markierung entspricht 100 mg Ibuprofen.

Gewicht: Ab 5,6 kg – Ungefähres Alter: 3 – 6 Monate. Einzeldosis in ml: 2,5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 7 kg – Ungefähres Alter: 6 – 12 Monate. Einzeldosis in ml: 2,5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 10 kg – Ungefähres Alter: 1 – 3 Jahre. Einzeldosis in ml: 5 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 15 kg – Ungefähres Alter: 4 – 6 Jahre. Einzeldosis in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: Ab 20 kg – Ungefähres Alter: 7 – 9 Jahre. Einzeldosis in ml: 10 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Gewicht: 28 bis 43 kg – Ungefähres Alter: 10 – 12 Jahre. Einzeldosis in ml: 15 ml. Maximale Anzahl Verabreichungen/Tag: 3 in 24 Stunden.

Bei Fieber nach der Impfung beachten Sie bitte die in der Tabelle oben empfohlene Tagesdosis. Das Produkt ist für kurzfristige Behandlungen bestimmt. Bei Säuglingen im Alter zwischen 3 und 5 Monaten sollte der Arzt konsultiert werden, wenn die Beschwerden länger als 24 Stunden anhalten oder sich die Beschwerden verschlimmern. Ist bei Säuglingen und Kindern über 6 Monaten sowie bei Jugendlichen eine Anwendung des Arzneimittels über mehr als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte ein Arzt konsultiert werden. Anleitung zur Verwendung der Dosierspritze: 1. Schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie nach unten drücken und nach links drehen. 2. Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch in der Unterkappe ein. 3. Gut schütteln. 4. Drehen Sie die Flasche um, halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, sodass die Suspension bis zur Markierung, die der gewünschten Dosis entspricht, in die Spritze fließen kann. 5. Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze durch leichtes Drehen. 6. Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie leichten Druck auf den Kolben aus, damit die Suspension herausfließen kann. 7. Schrauben Sie nach Gebrauch den Deckel auf die Flasche und waschen Sie die Spritze mit heißem Wasser. Lassen Sie es trocknen und bewahren Sie es außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

KONSERVIERUNG

Keine Details.

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Fieber und Schmerzen mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Entzündungshemmer können möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Personen, die dieser Art von Arzneimitteln zuvor noch nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Personen, bei denen solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel aufgetreten sind, sowie bei Personen mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder früheren Episoden von Angioödemen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8). Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt (GI): Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptomen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Nurofen Fieber und Schmerzen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Dermatologische Wirkungen: Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen in den frühen Stadien der Therapie einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion setzt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Nurofen-Fieber und -Schmerzen können die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Nurofen Fever and Pain zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Windpocken können in Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Bisher kann der Beitrag von NSAIDs zur Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Nurofen Fever and Pain bei Windpocken zu vermeiden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Vorsicht ist geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor Sie mit der Behandlung bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz beginnen, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Nierenerkrankungen: Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder sich einer größeren Operation unterzogen haben, die zu Dehydrierung geführt hat, sollte eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Weitere Überlegungen: Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann die Symptome verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Arzt konsultiert und die Behandlung unterbrochen werden. Bei Patienten, die trotz oder wegen der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit: siehe Abschnitt 4.6. Die Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern erfordert besondere Vorsicht: • bei bestehendem oder früherem Asthma oder allergischen Erkrankungen: mögliche Verschlechterung der Bronchokonstriktion; bei Vorliegen von Gerinnungsstörungen, da Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofen Fieber und Schmerzen, die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen kann. It is therefore recommended to carefully monitor patients with coagulation disorders; • bei Vorliegen einer Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder Bluthochdruck: mögliche kritische Einschränkung der Nierenfunktion (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Herzinsuffizienz oder bei Behandlung mit Diuretika), Nephrotoxizität oder Flüssigkeitsretention; • bei Vorliegen einer Lebererkrankung: mögliche Hepatotoxizität; • Rehydrieren Sie den Patienten vor Beginn und während der Behandlung im Falle einer Dehydrierung (z. B. aufgrund von Fieber, Erbrechen oder Durchfall); • unmittelbar nach einer größeren Operation; • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind bei längerer Behandlung wichtig: • Auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen achten; • monitor for signs or symptoms of hepatotoxicity; • monitor for signs or symptoms of nephrotoxicity; • Wenn Sehstörungen auftreten (verschwommenes oder vermindertes Sehen, Skotome, Veränderung der Farbwahrnehmung): Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Augenarzt. • Wenn Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten: Bewerten Sie die seltene Möglichkeit, dass diese auf die Anwendung von Ibuprofen zurückzuführen ist (aseptische Meningitis; häufiger bei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung oder anderen Kollagenopathien leiden) (siehe Abschnitt 4.8). Da Nurofen Fieber und Schmerzen enthält flüssiges MaltitPatienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert von Maltitol beträgt 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain enthält keinen Zucker und ist daher für Patienten geeignet, die ihre Zucker- und Kalorienaufnahme kontrollieren müssen. Dieses Arzneimittel enthält 9,08 mg Natrium pro 5 ml entspricht 0,45 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. NUROFEN FIEBER UND SCHMERZEN Kinder 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker enthält 11,75 mg Propylenglykol (in der Geschmacksrichtung Erdbeere enthalten) in 5 ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Alkoholdehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. NUROFEN FEVER AND PAIN Kinder 100 mg/5 ml zuckerfreie Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack enthält nur eine sehr geringe Menge Gluten (vonWeizenstärke im Orangengeschmack vorhanden). Dieses Arzneimittel gilt als (glutenfrei) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass es bei Zöliakiepatienten zu Problemen führt. Eine 5-ml-Dosis enthält nicht mehr als 0,225 Mikrogramm Gluten. Wenn der Patient eine Weizenallergie hat (eine andere Erkrankung als Zöliakie), sollte er dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Ibuprofen sollte in Verbindung mit vermieden werden: • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Der Mangel an Daten und die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung ex vivo extrapolierter Daten auf die klinische Situation erlauben jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen zur regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen; Clinically relevant effects resulting from occasional use of ibuprofen are unlikely (see section 5.1). • Other NSAIDs including selective cyclooxygenase-2 inhibitors: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika: erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Ibuprofen should be used with caution in combination with: • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. • Antikoagulanzien wie Warfarin: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4); • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Fieber und Schmerzen mit Phenytoin kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung der Arzneimittel (Verabreichung über einen Zeitraum von maximal 3 Tagen) ist normalerweise keine Überwachung des Phenytoinspiegels im Serum erforderlich. • Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen ist möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. • Virostatika wie Ritonavir: mögliche Erhöhung der Konzentration von NSAIDs; • Ciclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität; • Mifepriston: NSAIDs dürfen in den 8–12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston nicht verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit verringern können. • Zytostatika wie Methotrexat: Verringerung der Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Lithium: Verringerung der Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Tacrolimus: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität; • Urikosurika wie Probenecid und Sulfinpyrazon: verlangsamen die Ausscheidung von NSAIDs (Anstieg der Plasmakonzentrationen); • Methotrexat: potenzieller Anstieg der Plasmakonzentrationen von Methotrexat; • Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität, wenn NSAIDs in Kombination mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV(+)-Blutkranken, wenn sie gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden; • Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Nurofen Fieber und Schmerzen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und es sollte erwogen werden, die Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen zu überwachen. • Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von Nurofen-Fieber und -Schmerzen und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen. • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen nachgewiesen. Eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden. • Herzglykoside (Digoxin): NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern und VGF reduzieren (glomeruläre Filtrationsrate) und erhöhen den Plasmaglycosidspiegel.

NEBENWIRKUNGEN

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle diejenigen, die während der Behandlung mit Ibuprofen bei kurzfristigen Behandlungsdauern und bei Tagesdosen bis maximal 1200 mg festgestellt wurden. Bei Hochdosistherapien bei chronischen oder langanhaltenden Erkrankungen können weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Die mit der Verabreichung von Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Zystitis, Rhinitis.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), in Ausnahmefällen wurde während einer Windpockeninfektion über schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Störungen der Hämatopoese¹

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Urtikaria und Pruritus² äußern

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Asthma-Verschlimmerung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Flüssigkeitsansammlung und verminderter Appetit³.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Reizbarkeit

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Hörstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfe, Unruhe, Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Aseptische Meningitis4.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Zerebrovaskuläre Blutung.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Trockene Augen.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Tinnitus.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Myokardinfarkt.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Herzversagen und Ödeme5.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Bluthochdruck5 und Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Kehlkopfverschluss, Bronchospasmus oder Apnoe, Dyspnoe.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie6.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Durchfall, Blähungen, Mundtrockenheit, Verstopfung und Erbrechen.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, Meläna und Hämatemesis7. Mundgeschwüre und Gastritis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn8, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Verschiedene Hautausschläge²

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse².

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: tubuläre Nekrose, glomeruläre Nephritis, Polyurie, Hämaturie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Akutes Nierenversagen9.

Diagnosetests – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkung: Verminderter Hämatokritwert.

Diagnosetests – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkung: Verminderter Hämoglobinspiegel.

Beschreibung einiger Nebenwirkungen ¹ Störungen der Hämatopoese, einschließlich Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (positiver Coombs-Test), Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Müdigkeit, Nasenbluten und Blutungen. In diesen Fällen sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen, auf die Selbstmedikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu verzichten und seinen Arzt zu konsultieren. Selten kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu diesen Reaktionen gehören a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, Fieber, Schüttelfrost, b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4) oder Atemnot oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Hautausschläge (einschließlich makulopapulöser Natur), Pruritus, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Purpura, Angioödeme und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme. ³ Verminderter Appetit: verschwindet im Allgemeinen schnell nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). ⁴ Der pathogenetische Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs lassen jedoch an eine Immunreaktion denken (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythromatodes, gemischte Bindegewebserkrankung) in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifheit, Taubheitsgefühl im Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden.⁵ Herzinsuffizienz und Ödeme: Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. ⁶ Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magenbeschwerden können durch die Einnahme des Arzneimittels mit vollem Magen gelindert werden. ⁷ Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen, Melena und manchmal tödliches Hämatemesis können auftreten. ⁸ Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). ⁹ Akutes Nierenversagen insbesondere bei Langzeittherapie, verbunden mit erhöhten Serumharnstoffspiegeln und Ödemen. Es kann zu einer papillären Nekrose kommen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Toxizität Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen und Symptome einer Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach der Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen. Die Halbwertszeit des Arzneimittels im Falle einer Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden. Symptome Bei den meisten Patienten, die versehentlich klinisch relevante Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome auf. Zu den am häufigsten berichteten Überdosierungssymptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. In seltenen Fällen wurde auch über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression berichtet. Es wurde über Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit (INR) kommen, wahrscheinlich verursacht durch eine Störung der Wirkung von im Blutkreislauf vorhandenen Gerinnungsfaktoren. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung der Krankheitssymptome kommen. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt, die die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen umfassen muss, bis sich der Patient stabilisiert hat. Besonderes Augenmerk liegt auf der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Die Gabe von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss gewährleistet sein und die Nieren- und Leberfunktionen müssen engmaschig überwacht werden. Der Patient muss nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten häufiger oder länger anhaltender Krämpfe sollte mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten basische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Bei Asthma Bronchodilatatoren verabreichen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Giftnotrufzentrale.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Bei Kindern unter 12 Jahren ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger werden oder stillen. Darüber hinaus müssen unter solchen Umständen die folgenden Überlegungen berücksichtigt werden. Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Ab dem 20^a Ab der Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung verschwand. Daher sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ibuprofen von einer Frau, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die niedrigstmögliche Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Nach mehrtägiger Ibuprofen-Exposition ab dem 20^a Ab der Schwangerschaftswoche sollte eine vorgeburtliche Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Nurofen Fieber und Schmerzen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen Es liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, dass Ibuprofen in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen kann und wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf Neugeborene hat.Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Angesichts des Alters des Patienten nicht relevant.