Nizoral 20 mg/g Shampoo 100 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Kopfhautinfektionen mit Hefepilzen Malassezia (früher Pityrosporum genannt), wie lokalisierte seborrhoische Dermatitis und Pityriasis capitis (Schuppen). NIZORAL Shampoo kann von Erwachsenen und Jugendlichen (12-18 Jahre) verwendet werden.

WIRKSTOFFE

Ein Gramm NIZORAL Shampoo enthält: Wirkstoff: Ketoconazol 20,00 mg. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Jedes g Shampoo enthält 2 mg Bouquet 2-Parfüm, das 0,08 µg Benzylalkohol, 1,2 µg Benzoesäure und 0,2 µg Butylhydroxytoluol enthält. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumlaurylethersulfat; Dinatriummonolaurylethersulfosuccinat; Coccoyldiethanolamid; hydrolysiertes Laurdimonium (tierisches Kollagen); Macrogol 120 Methylglucosedioleat; Parfümbouquet 2; Imidazolidinylharnstoff; Salzsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Erythrosin; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Schuppenbehandlung: 2-mal pro Woche für 2-4 Wochen. Behandlung der seborrhoischen Dermatitis: 2-mal pro Woche für 2-4 Wochen. Pädiatrische Bevölkerung Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL Shampoo bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Art der Verabreichung Topische Anwendung auf der Kopfhaut. Waschen Sie die betroffenen Stellen mit NIZORAL-Shampoo und lassen Sie es 3-5 Minuten einwirken, bevor Sie es ausspülen. Normalerweise reicht eine Handvoll Shampoo für eine Wäsche.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Während der Behandlung mit NIZORAL-Shampoo wird bei gleichzeitiger Anwendung mit einem topischen Kortikosteroid empfohlen, die Anwendung einer geringen Menge an Kortikosteroiden fortzusetzen und diese schrittweise zu reduzieren, bis die Anwendung von Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 2–3 Wochen ausgesetzt wird, um den Rebound-Effekt nach der Unterbrechung einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern. Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Produkts keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten ältere Patienten, solche mit einer positiven Lebererkrankung in der Vorgeschichte und solche, die bereits zuvor mit Griseofulvin behandelt wurden, mit großer Vorsicht behandelt werden und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Anzeichen einer Leberreaktion auftreten. Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren. Kontakt mit den Augen vermeiden: In diesem Fall gründlich mit Wasser ausspülen. Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Bouquet 2-Parfüm), der wiederum Alpha-Isomethylionon, Amylcinnamale, Amylzimtalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Cinnamale, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Evernia prunastri (Eichenmoos)-Extrakt, Geraniol, Hexyl enthält Cinnamale, Hydroxycitronellal, Limonen und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol, der leichte lokale Reizungen verursachen kann. Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure, die lokale Reizungen verursachen kann. Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Die Sicherheit von NIZORAL-Shampoo wurde bei 2890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. NIZORAL Shampoo wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder die Haut aufgetragen. Basierend auf den während dieser klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten wurden keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % berichtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die nach der Verwendung von NIZORAL-Shampoo sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung festgestellt wurden. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden herkömmlichen Klassifizierung angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 und < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 und <1/100); Selten (≥ 1/10.000 und <1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abgeschätzt werden).

Störungen des Nervensystems.

Gelegentlich: Dysgeusie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Gelegentlich: Follikulitis.

Augenpathologien.

Gelegentlich: Verstärkter Tränenfluss, Augenreizung.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Gelegentlich: Alopezie, trockene Haut, abnormale Haarstruktur, Hautausschlag, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Hautpeeling, Hauterkrankung.

Nicht bekannt: Urtikaria, Haarverfärbung, Ekzem, Angioödem.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Gelegentlich: Erythem an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Pusteln an der Applikationsstelle.

Störungen des Immunsystems.

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt. Die schlechte perkutane Resorption des Arzneimittels macht das Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen Einnahme unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen; Um eine Aspiration des Produkts zu vermeiden, kein Erbrechen herbeiführen und keine Magenspülung durchführen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Nach topischer Anwendung von NIZORAL-Shampoo auf der Kopfhaut nicht schwangerer Frauen sind die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nicht nachweisbar. Nach topischer Anwendung von NIZORAL Shampoo werden die Plasmaspiegel am gesamten Körper bestimmt. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von NIZORAL Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

NIZORAL Shampoo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.