Nizoral 2% 30g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

§ Hautinfektionen durch Candida und Dermatophyten (Tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Behandlung von seborrhoischer Dermatitis. Nizoral 2 % Creme kann von Erwachsenen verwendet werden.

WIRKSTOFFE

Jedes Gramm Creme enthält: § Wirkstoff: Ketoconazol 20 mg; § Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol und Cetylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Propylenglykol; Stearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, wasserfreies Natriumsulfit BP 80, Polysorbat 80, Sorbitanmonostearat, destilliertes Wasser

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Erwachsene Hautinfektionen durch Candida, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor: Es wird empfohlen, NIZORAL 2 % Creme ein- bis zweimal täglich auf die betroffene und unmittelbar umliegende Stelle aufzutragen. Die Dauer der üblichen Behandlung beträgt 2-3 Wochen bei Tinea versicolor, 2-3 Wochen bei Hefepilzen, 2-4 Wochen bei Tinea cruris, 3-4 Wochen bei Tinea corporis, 4-6 Wochen bei Tinea pedis. Seborrhoische Dermatitis: Nizoral 2 % Creme sollte ein- oder zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Die anfängliche Behandlungsdauer bei seborrhoischer Dermatitis beträgt im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen. Eine Erhaltungstherapie bei seborrhoischer Dermatitis kann intermittierend (einmal pro Woche) angewendet werden. Die Behandlung sollte mindestens bis einige Tage nach dem Verschwinden aller Symptome fortgesetzt werden. Die Diagnose sollte überdacht werden, wenn nach 4-wöchiger Behandlung keine Besserung der klinischen Symptome festgestellt wird. Normalerweise setzt die Wirkung des Arzneimittels gegen den Juckreiz sehr schnell ein. Art der Verabreichung Topische Anwendung. Tragen Sie NIZORAL-Creme auf die betroffene Stelle und die unmittelbare Umgebung auf, ohne sie zu verdecken. Pädiatrische Bevölkerung Die Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL 2 % Creme bei Kindern (17 Jahre und jünger) ist nicht erwiesen.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

WARNHINWEISE

NIZORAL-Creme ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Produkts keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten; Dennoch sollten ältere Patienten, solche mit einer positiven Vorgeschichte einer Lebererkrankung und solche, die bereits zuvor mit Griseofulvin behandelt wurden, mit großer Vorsicht behandelt werden und die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen einer Leberreaktion auftreten. Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren. Während der Behandlung mit NIZORAL-Creme wird bei gleichzeitiger Anwendung mit einem topischen Kortikosteroid empfohlen, die Anwendung einer geringen Menge Kortikosteroide morgens fortzusetzen und abends NIZORAL-Creme aufzutragen, um den Rebound-Effekt nach Aussetzen einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern. Anschließend wird die topische Dosis der Kortikosteroide über einen Zeitraum von ca. 2–3 Wochen bis zur Aussetzung verringert. Es empfiehlt sich, Hygienemaßnahmen anzuwenden, um Infektions- und Reinfektionsquellen zu vermeiden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen NIZORAL-Creme enthält: § Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen; § Cetylalkohol: kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, die bei der Verwendung von NIZORAL-Creme 2 % aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Die gefundenen Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥1/10.000 und <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abgeschätzt werden). Die Sicherheit von NIZORAL 2 % Creme wurde bei 1079 Probanden untersucht, die an 30 klinischen Studien teilnahmen. NIZORAL 2 % Creme wurde topisch auf die Haut aufgetragen.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig – Nebenwirkungen: Brennendes Gefühl der Haut.

Gelegentlich – Nebenwirkungen: Bullöser Ausschlag, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Hautablösung, klebrige Haut.

Nicht bekannt – Nebenwirkungen: Urtikaria.

Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufig – Nebenwirkungen: Erythem an der Verabreichungsstelle, Pruritus an der Verabreichungsstelle.

Gelegentlich – Nebenwirkungen: Blutung an der Verabreichungsstelle, Unbehagen an der Verabreichungsstelle, Trockenheit an der Verabreichungsstelle, Entzündung an der Verabreichungsstelle, Reizung an der Verabreichungsstelle, Parästhesie an der Verabreichungsstelle, Reaktion an der Verabreichungsstelle.

Störungen des Immunsystems.

Gelegentlich – Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa“ zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Überdosierung bei topischer Anwendung: Eine übermäßige topische Anwendung des Produkts kann zu Erythemen, Ödemen und Brennen führen, die verschwinden, wenn die Behandlung unterbrochen wird. Überdosierung während der Einnahme: Bei versehentlicher Einnahme unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Schwangerschaft und Stillzeit vor. Nach topischer Anwendung von NIZORAL-Creme bei nicht schwangeren Frauen sind keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von NIZORAL-Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

NIZORAL-Creme beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.