NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 überzogene Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung akuter Schmerzzustände (Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Neuralgien; Menstruationsbeschwerden) und fieberhafter Zustände.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe; • Hämopathien wie Granulozytopenie und intermittierende Porphyrien; • Patienten mit offensichtlichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; • Patienten, die an schwerer hämolytischer Anämie leiden; • schweres Leberzell- und Nierenversagen; • Aufgrund des Koffeingehalts sollte das Produkt nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden. • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Allergien gegen Erdnüsse oder Soja.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Hohe oder längere Dosen des Produkts können zu einer hochriskanten Lebererkrankung und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder hämatopoetischer Dysfunktion mit Vorsicht anwenden. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Wenn während der Behandlung Fieber, Angina pectoris, Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, unterbrechen Sie die Therapie und konsultieren Sie Ihren Arzt. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5). In seltenen Fällen allergischer Reaktionen sollte die Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma, chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria geboten. Vereinzelt wurden Fälle von Asthmaanfällen und anaphylaktischem Schock im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die Propylphenazon und Paracetamol enthalten, bei anfälligen Personen berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen NEO-OPTALIDON enthält • Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • gehärtetes Erdnussöl: Nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

INTERAKTIONEN

Das Produkt kann mit Alkohol, einigen Hypoglykämika (Acetohexamid, Chlorpropamid, Tolbutamid), Antikoagulanzien (Warfarin) und Phenytoin interagieren. Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien empfiehlt es sich, die Dosen zu reduzieren. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin), können die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol verringern und so seine therapeutische Wirkung verzögern; im Gegenteil, Medikamente, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon), führen zu einer Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die eine solche Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Tendenz zu einer Verminderung der Leukozytenzahl (Neutropenie). NEO-OPTALIDON darf daher nicht in Verbindung mit AZT (Zidovudin) eingenommen werden, außer auf ärztliche Verschreibung. Die gleichzeitige Gabe von NSAR oder Opioiden führt zu einer gegenseitigen Verstärkung der analgetischen Wirkung. Paracetamol erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 22 %. Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Lamotrigin verringern. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Hautausschläge. Bei der Anwendung von Paracetamol wurde selten über Erythema multiforme, sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Pruritus, Erythem, Urtikaria, Atemnot, Asthma, Kehlkopfödem und anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Veränderungen des Blut- und Lymphsystems Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose. Veränderungen des hepatobiliären Systems Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Veränderungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie. Veränderungen des Hör- und Vestibularsystems Schwindel. Veränderungen des Magen-Darm-Systems Magen-Darm-Erkrankungen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.