Neo Borocillina Husten 10 mg + 1,2 mg 20 Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Hustenstillendes und oropharyngeales Antiseptikum.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Asthma bronchiale, COPD, Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Magen-Darm- und Urogenitalstenose, Epilepsie, schwere Lebererkrankungen. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Nicht gleichzeitig mit oder in den zwei Wochen nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern und Antidepressiva anwenden. Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei Reizhusten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. bei Patienten mit Erkrankungen wie Bronchiektasie und Mukoviszidose) oder bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die mit einer deutlichen Verringerung des Hustenreflexes einhergehen (wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Demenz), sollte die Behandlung mit Neo Borocillin Hustenpastillen als Hustenberuhigungsmittel mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt). 4.5). Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Daher sollten Neo Borocillin Hustenpastillen bei solchen Patienten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, mit Vorsicht angewendet werden. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung verstoffwechseln CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit schlechter Metabolisierung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu verstärkten und/oder länger anhaltenden Wirkungen von Dextromethorphan kommen. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Aufgrund der möglichen Freisetzung von Histamin sollte bei Mastozytose auf die Anwendung von Neo Borocillin Hustenpastillen verzichtet werden. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma sein und daher sind Neo Borocillin Hustenpastillen nicht zur Unterdrückung von chronischem Husten, insbesondere bei Kindern, geeignet. Neo Borocillin Hustenpastillen sollten bei Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmern) wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Nach 5–7 Behandlungstagen ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Enthält 1,386 g Sucrose (Zucker) pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Produkt enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle (siehe Abschnitt 4.3). Vom Konsum von Alkohol während der Therapie wird abgeraten. Dextromethorphan kann leicht zur Gewohnheit führen. Nach längerer Anwendung (z. B. Überschreitung der empfohlenen Behandlungsdauer) können bei Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit auftreten. Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurden gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Patienten mit einer Neigung zu Missbrauch oder Abhängigkeit müssen Neo Borocillin Husten über kurze Zeiträume und unter strenger ärztlicher Aufsicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Dextromethorphan hat schwache serotonerge Eigenschaften. Dextromethorphan kann daher zu einem erhöhten Risiko einer Serotonintoxizität (Serotonin-Syndrom) führen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie MAO-Hemmern oder SSRIs oder trizyklischen Antidepressiva eingenommen wird. Insbesondere eine Vorbehandlung oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer, kann die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms mit folgenden charakteristischen Symptomen auslösen: neuromuskuläre Hyperaktivität (z. B. Zittern, klonischer Spasmus, Myoklonus, erhöhte Reflexreaktion und Starrheit Pyramiden-Ursprungs), Hyperaktivität des autonomen Nervensystems (z. B. Diaphorese, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter Geisteszustand (z. B. Unruhe, Erregung, Verwirrtheit) (siehe Abschnitte 4.3 (MAO-Hemmer) und 4.4). Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder die Einnahme von Alkohol kann zu additiven Wirkungen führen. Bei der Anwendung von Dextromethorphan in Kombination mit Mukolytika bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose und Bronchiektasen, die an einer übermäßigen Schleimsekretion leiden, kann es durch die Verminderung des Hustenreflexes zu einer (starken) Schleimansammlung kommen. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentration im Körper um ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Terbinafin, Cimetidin, Ritonavir und Berberin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache, was zu verstärkten negativen Auswirkungen des Wirkstoffs auf das Zentralnervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden.

NEBENWIRKUNGEN

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der aufgeführten Wirkungen festzustellen. Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Reduzierter Appetit Psychiatrische Störungen Halluzinationen Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit Störungen des Nervensystems Schläfrigkeit Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemdepression Magen-Darm-Erkrankungen Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle Müdigkeit Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden