Mylicon Kinder 66,6 mg 30 ml Tropfen zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Magen-Darm-Meteorismus und Aerophagie bei Säuglingen und Kindern.

WIRKSTOFFE

1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Simethicon (aktiviertes Dimethylpolysiloxan) 66,6 mg. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Natrium, Natriumbenzoat, Ethanol, Propylenglykol. Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie unter 6.1

Hilfsstoffe

Zitronensäure-Monohydrat; Natriumcitrat; Methylhydroxypropylcellulose; Carboxypolymethylen; Saccharin; Natriumbenzoat; Sorbinsäure; Natriumbicarbonat; Himbeeressenz; konzentrierte Vanilleessenz; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Bestandteile

DOSIERUNG

Dosierung Säuglinge und Kinder: 20 Tropfen (= 0,6 ml), 2-4 mal täglich, vorzugsweise nach den Mahlzeiten oder ansonsten nach ärztlicher Verordnung. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nach einer kurzen Behandlungsdauer (7 Tage) ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt. Art der Verabreichung Vor Gebrauch gut schütteln. Die Tropfen sollten in etwas Wasser dispergiert werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nach einer kurzen Behandlungsdauer (7 Tage) ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei anhaltenden Beschwerden, einer Verschlechterung der Beschwerden, beim Auftreten neuer Beschwerden oder bei länger anhaltender Verstopfung ist die Behandlung abzubrechen und der Patient sollte seinen Arzt konsultieren. Nicht anwenden bei Verdacht auf Darmperforation oder Ileus. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: MYLICON enthält: • weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (20 Tropfen). Es kann daher als im Wesentlichen natriumfrei angesehen werden; • 0,6 mg Natriumbenzoat pro Dosis (20 Tropfen) entsprechend 0,17 mg/kg für ein 3,5 kg schweres Neugeborenes und 0,03 mg/kg für ein 20 kg schweres Kind. Der Anstieg des Bilirubinspiegels nach der Ablösung vom Albumin kann zu einer Neugeborenen-Gelbsucht führen, die sich zu einem Kernikterus (Ablagerungen von unkonjugiertem Bilirubin im Hirngewebe) entwickeln kann. • 0,7025 mg Propylenglykol für jede Dosis (20 Tropfen), entsprechend 1,17 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Alkoholdehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. • 0,174 mg Ethanol in jeder Einzeldosis (20 Tropfen), was 0,290 mg/ml entspricht. Die Menge dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,00435 ml Bier oder 0,00174 ml Wein. Dieses Arzneimittel enthält eine Menge Ethanol, die keine nennenswerten Wirkungen hervorruft.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Einnahme von SIMETICONE und Abführmitteln auf Mineralölbasis (Paraffin) wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Produkte deren Wirksamkeit verringert.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen, die während der Behandlung in klinischen Studien beobachtet wurden und mit den nach der Markteinführung gesammelten Nebenwirkungen kombiniert wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse (unter Verwendung der MedDRA-Terminologie) und entsprechend der folgenden Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 und < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000

Magen-Darm-Erkrankungen.

Sehr selten: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ileus, Übelkeit.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Sehr selten: Angioödem-Ausschlag.

Störungen des Immunsystems.

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Pädiatrische Bevölkerung Simethicon ist eine chemisch inerte Substanz, pharmakologisch inaktiv und wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Simethicon wird auch unverändert über den Stuhl ausgeschieden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Produkt durch Kinder traten in den meisten Fällen keine Symptome auf. Die gemeldeten Symptome waren leichter bis mittelschwerer Natur und können durch die Vorerkrankung erklärt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mylicon bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nach einer Risiko-Nutzen-Bewertung durch den Arzt. Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Simethicon in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Simethicon in die Muttermilch wurde bei Tieren nicht untersucht. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt/unterbrochen oder die Simethicon-Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und der Simethicon-Therapie für die Frau getroffen werden. Konsultieren Sie vor der Einnahme von Mylicon während der Schwangerschaft oder Stillzeit einen Arzt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.