Muscoridol 5 medizinische Pflaster gegen Muskelschmerzen 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale symptomatische Behandlung rheumatischer oder traumatischer Schmerzen und Entzündungen von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern.

WIRKSTOFFE

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster mit den Maßen 10 cm x 14 cm enthält insgesamt 180 mg Diclofenac-Epolamin, entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat (E218): 14 mg; Propylparahydroxybenzoat (E216): 7 mg; Propylenglykol: 420 mg; bezogen auf die Menge pro Patch. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Trägerschicht: Vliesstoff-Polyester-Träger. Klebeschicht (aktives Gel): Gelatine, Povidon (K90), flüssiges Sorbit (nicht kristallisierbar), schweres Kaolin, Titandioxid (E171), Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Dinatriumedetat, Weinsäure, Aluminiumglycinat, Natriumcarmellose, Natriumpolyacrylat, 1,3-Butylenglykol, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser. Schutzschicht: Polypropylenfolie.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere Analgetika oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, die Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis hatten, ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). - Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. - Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). - Patienten mit aktivem Magengeschwür. - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

DOSIERUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung Ein- oder zweimal täglich ein (1) Pflaster auf die am stärksten schmerzende Stelle auftragen. Dauer der Verabreichung Zaranny sollte so kurz wie möglich angewendet werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 aufeinanderfolgende Tage. Raten Sie dem Patienten, seinen Arzt aufzusuchen, wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt (siehe Abschnitt 4.4). Ältere Menschen Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Bevölkerung (Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren) Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten/Eltern des Jugendlichen empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn das Produkt für eine Behandlungsdauer von mehr als 7 Tagen zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, da eine erneute Beurteilung erforderlich ist. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Zur Anwendung von Zaranny bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4. Art der Verabreichung Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben auf. Entfernen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster, entfernen Sie die Plastikfolie, die zum Schutz der Klebefläche dient, und tragen Sie das Pflaster auf das Gelenk oder die schmerzende Oberfläche auf. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einer elastischen Netzbinde fixiert werden. Verschließen Sie den Umschlag vorsichtig mit dem Schiebeverschluss. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich.

WARNHINWEISE

- Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter und gesunder Haut aufgetragen werden und darf nicht auf geschädigter Haut oder offenen Wunden aufgetragen werden und darf nicht beim Baden oder Duschen angewendet werden. - Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Schleimhäuten oder Augen in Berührung kommen oder darauf aufgetragen werden. - Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. - Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Ausschlag auftritt. - Verabreichen Sie nicht gleichzeitig, topisch oder systemisch, ein anderes Arzneimittel auf Basis von Diclofenac oder anderen NSAIDs. - Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf einer großen Hautoberfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformationen zu anderen systemischen Formen von Diclofenac). Obwohl die systemischen Wirkungen minimal sein können, sollte das Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang keiner direkten Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. - Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Bronchialerkrankung, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) mit Vorsicht angewendet werden, die nach einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhäuten (Quincke-Ödem), Urtikaria oder akuter Rhinitis reagieren können (siehe Abschnitt). 4.3). - Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anzuwenden, ohne die genehmigte Höchstdauer von 14 Tagen zu überschreiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). - Die Anwendung dieses und anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. - Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Verwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters wie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). - Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters auf Diclofenac-Basis ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6). Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat e Propylparahydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen; Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglykol pro Patch.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar. Klinische Untersuchungen, die mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster auf Diclofenac-Basis in Verbindung mit anderen steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Salazopyrin, Hydroxychinolin usw.) durchgeführt wurden, haben keine Wechselwirkungserscheinungen ergeben. Allerdings kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Bindung an Plasmaproteine ​​nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten (siehe Abschnitt 4.8), wird nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: sehr häufig (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: pustulöser Ausschlag.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem, anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus.

Gelegentlich: Petechien.

Selten: Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), trockene Haut.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort.

Gelegentlich: Hitzegefühl.

Die systemische Resorption von Diclofenac ist im Vergleich zu den nach oraler Einnahme von Diclofenac gemessenen Plasmaspiegeln sehr gering und die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenerkrankungen) ist im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Einnahme von Diclofenac sehr gering. Wenn Zaranny jedoch auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist aufgrund der aufgenommenen Wirkstoffmenge das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf Magen-Darm-Ebene, möglich. Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, muss vermieden werden, da es zu Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Ekzemen, Erythemen und in seltenen Fällen zu schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Diclofenac-haltigen Pflastern berichtet. Sollten systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) mit dem Produkt auftreten, werden die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung haben. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltigem Pflaster sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte Zaranny nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4). Fruchtbarkeit Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ausgesetzt werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.