Moment 200 mg 10 Weichkapseln

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.

KONTRAINDIKATIONEN

• Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der sonstigen Bestandteile. • Aktives oder schweres gastroduodenales Geschwür oder andere Gastropathien. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Schwere Herzinsuffizienz.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

• Bei Asthmatikern muss das Produkt nach Rücksprache mit dem Arzt mit Vorsicht angewendet werden. • Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten vorsichtig sein, wenn sie während der Ibuprofen-Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerken. • Die Anwendung von Moment wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. • Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Verabreichung von Moment ausgesetzt werden. • Die gleichzeitige Anwendung von Moment mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Epidemiologische Studien deuten im Allgemeinen nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind. •  Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. • Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). • Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden jederzeit während der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. • Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). • Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. • Überwachen Sie Patienten sorgfältig, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). • Wenn bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. • NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). • Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. • Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden in sehr seltenen Fällen berichtet Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. • MOMENT-Kapseln enthalten: – Sorbitol: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; – Ponceau 4R (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

• Mögliche Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sind zu beachten: Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, müssen vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Es ist außerdem ratsam, vor der Verabreichung des Produkts bei einer Begleittherapie ärztlichen Rat einzuholen. • Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. • Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. • Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Der Mangel an Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die kontinuierliche Anwendung von Ibuprofen zu; Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen scheint es keine klinisch relevanten Auswirkungen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).

NEBENWIRKUNGEN

Hauteffekte Manchmal können allergische Hautausschläge auftreten (Erythem, Juckreiz, Urtikaria). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Magen-Darm-Effekte Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung von Moment wurde über Folgendes berichtet: Schweregefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Kardiovaskuläre Auswirkungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Diese Phänomene bilden sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurück.