Maalox Reflux 20 mg 14 magensaftresistente Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

WIRKSTOFFE

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 38,425 mg Maltitol und 0,345 mg Sojalecithin (aus Sojaöl gewonnen) und maximal 1,84 mg Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern: Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat. Beschichtung: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E 172), wasserfreies Natriumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Dispersion mit Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat), Triethylcitrat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Erdnüsse, Soja oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Verabreichung von MAALOX-REFLUX mit HIV-Proteaseinhibitoren, deren Absorption vom Säuregehalt des intragastrischen pH-Werts abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, ist aufgrund der erheblichen Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

DOSIERUNG

Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Möglicherweise müssen Sie die Tabletten an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen, um eine Besserung Ihrer Symptome zu erzielen. Sobald eine vollständige Abheilung der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome festgestellt wird, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Bestimmte Populationen Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Bevölkerung Die Verwendung von MAALOX-REFLUX Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Art der Verabreichung Die magensaftresistenten Tabletten von MAALOX-REFLUX 20 mg sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden und vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn: • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Schluckbeschwerden, wiederkehrendem Erbrechen oder blutigem Erbrechen leiden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss eine bösartige Pathologie ausgeschlossen werden; • bereits einmal ein Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Operation hatten; • sich seit 4 Wochen oder länger in kontinuierlicher symptomatischer Behandlung wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden; • an Gelbsucht, einer Leberfunktionsstörung oder einer Lebererkrankung leiden; • an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leiden, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigt; • über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome haben. Patienten mit wiederkehrenden Beschwerden im Zusammenhang mit Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten nicht gleichzeitig einen anderen Protonenpumpenhemmer oder H-Antagonisten einnehmen₂. Patienten, die sich einer Endoskopie oder einem Atemtest unterziehen müssen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Tabletten nicht dazu gedacht sind, sofortige Linderung zu verschaffen. Patienten können nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol eine Besserung der Symptome verspüren, es kann jedoch erforderlich sein, es sieben Tage lang einzunehmen, um eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens zu erreichen. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Medikament einnehmen. Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-Infektionen Eine Verringerung der Magensäure, egal aus welchem Grund, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurehemmenden Medikamenten führt zu einem leichten Anstieg des Risikos für Magen-Darm-Infektionen wie z Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer werden mit sehr seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Im Falle von Läsionen, insbesondere in Bereichen der Haut, die der Sonne ausgesetzt sind, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient umgehend einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte ein Absetzen von MAALOX REFLUX in Betracht ziehen. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol wurde über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, die tödlich oder lebensbedrohlich sein können, und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen informiert und sorgfältig überwacht werden. Wenn SCARs beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. Kounis-Syndrom Fälle von Kounis-Syndrom, einer schweren allergischen Reaktion, die zu Myokardinfarkt und Tod führen kann, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pantoprazol berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auftreten. Eine sofortige ärztliche Behandlung und Überwachung sind obligatorisch. Sojalecithin Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Sojaöl. Wenn der Patient allergisch gegen Erdnüsse oder Soja ist, sollte er dieses Arzneimittel nicht verwenden. Maltit Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Beeinträchtigung von Labortests Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um solche Störungen zu vermeiden, muss die Behandlung mit MAALOX REFLUX vor der CgA-Messung mindestens 5 Tage lang unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sollten vor den zusätzlichen Risiken bei Langzeitanwendung des Arzneimittels gewarnt und auf die Notwendigkeit einer Verschreibung und regelmäßigen Überwachung hingewiesen werden. Folgende zusätzliche Risiken werden bei einer Langzeitbehandlung als relevant angesehen: Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12 Pantoprazol kann wie alle säurehemmenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verminderte Aufnahme von Vitamin B12 bei Langzeittherapie in Betracht gezogen werden oder wenn entsprechende Symptome beobachtet werden. Knochenbrüche Protonenpumpenhemmer können, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko von Frakturen um 10–40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten auf der Grundlage der aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden und ausreichende Mengen an Vitamin D und Kalzium einnehmen.Hypomagnesiämie Bei Patienten, die mindestens drei Monate lang mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden, und in vielen Fällen bei Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, wurde über schwere Hypomagnesiämie berichtet. Schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten und möglicherweise subtil auftreten und unterschätzt werden. Bei den meisten Patienten bessert sich die Hypomagnesiämie nach Auffüllen der Magnesiumspeicher und Absetzen des PPI. Bei Patienten, bei denen eine längere Behandlung mit PPIs oder in Kombination mit Digoxin oder Arzneimitteln geplant ist, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollten medizinische Fachkräfte die Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Betracht ziehen.

INTERAKTIONEN

Einfluss von Pantoprazol auf die Absorption anderer Arzneimittel MAALOX-REFLUX kann die Aufnahme von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol). HIV-Proteaseinhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteaseinhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Absorption vom Säuregehalt des intragastrischen pH-Werts abhängt, ist aufgrund der erheblichen Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin) Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden einige Einzelfälle von Veränderungen des International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, die Prothrombinzeit/INR zu überwachen, wenn die Behandlung mit Pantoprazol begonnen, beendet oder diskontinuierlich verabreicht wird. Methotrexat Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern zu einem Anstieg des Methotrexatspiegels führt. Daher sollte in Fällen, in denen Methotrexat in hohen Dosen eingesetzt wird, beispielsweise bei der Behandlung von Tumoren und Psoriasis, eine vorübergehende Aussetzung der Pantoprazol-Therapie in Betracht gezogen werden. Andere Interaktionsstudien Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, haben keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen gezeigt. In jedem Fall kann eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Stoffen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

NEBENWIRKUNGEN

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Bei etwa 5 % der Patienten ist mit Nebenwirkungen zu rechnen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten. Tabelle der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pantoprazol beobachtet. In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen gemäß der MedRA-Häufigkeitsklassifizierung klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere gemeldet. Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Selten: Agranulozytose. Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Störungen des Immunsystems – Selten: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Selten: Hyperlipidämie und erhöhte Lipide (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen. Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Erkrankungen – Gelegentlich: Schlafstörungen. Selten: Depression (und alle verschlimmerten Formen). Sehr selten: Orientierungslosigkeit (und alle verschlimmerten Formen). Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten, sowie Verschlimmerung dieser Ereignisse bei Vorliegen).

Erkrankungen des Nervensystems – Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel. Selten: Geschmacksstörungen. Nicht bekannt: Parästhesie.

Augenerkrankungen – Selten: Sehstörungen/verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen – Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufig: Fundusdrüsenpolypen (gutartig). Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden. Nicht bekannt: Mikroskopische Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen – Gelegentlich: Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen, γ-GT). Selten: Erhöhtes Bilirubin. Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberzellversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Gelegentlich: Hautausschlag/Ausschlag, Pruritus. Selten: Urtikaria, Angioödem. Nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes – Gelegentlich: Frakturen des Handgelenks, der Hüfte und der Wirbelsäule. Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse – Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein. Selten: Erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Dosen von bis zu 240 mg, intravenös über 2 Minuten verabreicht, wurden gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht leicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können abgesehen von der symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei schwangeren Frauen vor. An Tieren durchgeführte Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Präklinische Studien haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. MAALOX-REFLUX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillen In der Muttermilch wurde das Vorhandensein von Pantoprazol/Metaboliten nachgewiesen. Die Wirkung von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. MAALOX-REFLUX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fruchtbarkeit In Tierstudien gab es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

MAALOX-REFLUX die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur unerheblich beeinträchtigt. Allerdings können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.