Lenirit 0,5 % 20 g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Insektenstiche, Juckreiz, lokalisierte Erytheme oder Verbrennungen, Ekzeme.

WIRKSTOFFE

100 g Sahne enthalten: Wirkstoff: Hydrocortisonacetat 0,5 g. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat; Ethylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Polyglykolester von C12-C18-Fettsäuren; selbstemulgierendes Glycerylmonodistearat; Squalan; Cetylpalmitat; Methylparahydroxybenzoat; Ethylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; Parfüm; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Infektionen und Hauterkrankungen: Tuberkulose, Pyodermie, Mykose sowie Hautgeschwüre und -wunden, Hauttumoren. Die Anwendung der Creme ist kontraindiziert auf der Gesichtshaut, im Anogenitalbereich, bei großen Läsionen, Infektionskrankheiten (Syphilis), viralen Infektionskrankheiten (wie Herpes, Windpocken), perioraler Dermatitis, Akne, Akne Rosacea, Hautreaktionen nach einer Impfung, pustulöser Psoriasis. Lenirit sollte nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

DOSIERUNG

Tragen Sie die Creme zweimal täglich durch leichtes Reiben in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle auf. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. LENIRIT darf bei Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Wenn sich der Zustand verschlimmert oder die Symptome länger als 7 Tage anhalten, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Die Anwendung topischer Arzneimittel kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Reizungen oder Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels kann zu Teleangiektasien und Hautatrophie führen. Bei längerer Anwendung oder auf einer großen Hautfläche kann Hydrocortison vom Blut aufgenommen werden und eine systemische Wirkung entfalten. Dieser Fall tritt leichter ein, wenn ein Okklusivverband verwendet wird; Die Windel kann als Okklusionsverband fungieren. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse mit einem möglichen Versagen der Glukokortikosteroide nach Absetzen der Behandlung führen. Nach der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide können bei einigen Patienten während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Glykosurie und der Hyperglykämie auftreten. Patienten, die ein topisches Steroid großflächig oder auf okklusive Bereiche auftragen, sollten regelmäßig auf eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse überwacht werden. Sehstörungen: Bei der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte die Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach der Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde. Bei Anwendung im Augenbereich sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. In diesem Fall müssen die Cremereste mit Wasser abgespült werden. Die Creme enthält Ethylparahydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können. Pädiatrische Bevölkerung: Nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist aufgrund des Risikos einer systemischen Exposition gegenüber Hydrocortison besondere Vorsicht geboten. Da das Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen, besteht bei Kindern ein höheres Risiko für systemische Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Cushing-Syndrom, als bei Erwachsenen. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstums- und Entwicklungsstörungen führen. Die Behandlungsdauer sollte möglichst kurz sein und die niedrigste Dosis angewendet werden. Das Wachstum und die Entwicklung des Kindes sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Menschen kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Begleiterkrankungen wie Osteoporose, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, zusätzlich zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen und einer Verringerung der Hautdicke. Diese Personen müssen sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten lebensbedrohlicher Reaktionen zu vermeiden. Bei subkutanen atrophischen Erkrankungen, insbesondere bei älteren Menschen, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenversagen müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und eine häufige klinische Überwachung des Gesundheitszustands erforderlich sein.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Fälle von Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln gemeldet.

NEBENWIRKUNGEN

Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Reizungen oder Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Während der Anwendung der Creme können Akne, steroidinduzierte Purpura, trockene Haut, Hypertrichose, Hypopigmentierung der Haut, Hautatrophie und -streifen, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Follikulitis, Pruritus und verschwommenes Sehen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4). Die stärkere Absorption aufgrund der Verwendung eines Okklusionsverbandes kann systemische Auswirkungen wie Ödeme, Bluthochdruck und eine Beeinträchtigung des Immunsystems verursachen; Insbesondere bei pädiatrischen Patienten kann es auch zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und zum Cushing-Syndrom kommen. Die längere Anwendung von Kortikosteroiden bei Kindern kann zu Wachstums- und Entwicklungsstörungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Nach topischer Anwendung im Augenlidbereich kann es gelegentlich zu Glaukom oder Katarakt kommen (siehe Abschnitt 4.4). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Fälle einer Überdosierung sind bei der topischen Anwendung von Hydrocortison in der in LENIRIT enthaltenen Konzentration (0,5 %) nicht bekannt, längere Anwendungen sollten jedoch vermieden werden, insbesondere auf großen Flächen. Wenn hohe Dosen des Arzneimittels auf großen Hautflächen, unter eng anliegender Kleidung oder auf geschädigter Haut angewendet werden, kann das Arzneimittel in das Blut aufgenommen werden und systemische Kortikosteroidwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4). In diesem Fall wird ein schrittweises Absetzen der Behandlung empfohlen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Die Anwendung von Lenirit wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.