Lactulose-Sandsirup 180 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung. Erwachsene: gelegentliche Verstopfung; Adjuvans bei bakteriellen Darmerkrankungen, die durch coliforme Keime (Salmonellen, Shigellen usw.) verursacht werden. Kinder und Kleinkinder: Verstopfung; Behandlung von Fäulnissyndromen aufgrund von Essstörungen; als Korrektur der Ernährung des Säuglings, insbesondere beim Übergang vom mütterlichen zum künstlichen Stillen.

WIRKSTOFFE

66,7 % Sirup, 180 ml Flasche 100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 ml Sirup enthalten 0,118 g Natriumbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Natriumbenzoat; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Abführmittel sind bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -stenose, rektalen Blutungen unbekannter Ursache und schwerer Dehydrierung kontraindiziert. Kontraindiziert bei Personen, die an Galaktosämie leiden. Generell im pädiatrischen Alter kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10-15 g in zwei Dosen. Diese Dosierung kann je nach individuellem Ansprechen oder Krankheitsbild verdoppelt oder halbiert werden. Pädiatrische Bevölkerung Kinder: von 2,5 bis 10 g/Tag, auch bei einmaliger Gabe, je nach Alter und Schwere des Falles. Kleinkinder: durchschnittlich 2,5 g pro Tag. Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die ausreicht, um einen einfachen Stuhlgang zu ermöglichen. Es empfiehlt sich, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch jemals die angegebene Höchstdosis zu überschreiten. Vorzugsweise abends einnehmen. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf einer ärztlichen Verordnung nach angemessener Abklärung des Einzelfalls. Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (einem großen Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Besondere Warnungen Lactulose wird nur in sehr geringem Maße absorbiert und hat keinen Kalorienwert. Allerdings enthält Lactulose Sandoz neben Lactulose auch Galactose, Lactose und geringe Mengen anderer Zucker. Dies muss bei der Behandlung von Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydration oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Bei hartnäckiger Verstopfung konsultieren Sie einen Arzt. Bei Patienten mit Beschwerden, die durch übermäßige Blähungen im Darm verursacht werden, ist es ratsam, die Behandlung mit den angegebenen Mindestdosen zu beginnen; Diese Dosen können je nach Reaktion des Patienten schrittweise erhöht werden. Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Intervention eines Arztes zur Diagnose, Medikamentenverschreibung und Überwachung während des Therapieverlaufs. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung früherer Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Auch älteren Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Lactulose Sandoz enthält 26,4 mg Natriumbenzoat pro durchschnittlicher Tagesdosis, entsprechend 0,14 mg/ml. Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Der Anstieg des Bilirubins nach seiner Ablösung vom Albumin kann zu einer Neugeborenen-Gelbsucht führen, die zu einem Kernikterus (Ablagerungen von unkonjugiertem Bilirubin im Hirngewebe) führen kann. Lactulose Sandoz enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Breitbandantibakterielle Wirkstoffe, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können den Abbau verlangsamen, wodurch die Möglichkeit einer Ansäuerung des Darminhalts und damit die therapeutische Wirksamkeit eingeschränkt werden. Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Arzneimittel verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Magen-Darm-Beschwerden: Gelegentlich: vereinzelte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei schwerer Verstopfung. Häufigkeit nicht bekannt: Blähungen. Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; die daraus resultierenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher darf das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus oder Säugling beurteilt wurde.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Lactulose Sandoz beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.