Laevolac Sirup gegen Verstopfung 180ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern

WIRKSTOFFE

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml Sirup 100 ml Sirup enthalten: Wirkstoff: Lactulose 66,7 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sirup: keiner.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Akute Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, • Übelkeit oder Erbrechen, • Darmverschluss oder -stenose, • rektale Blutung unbekannter Ursache, • starke Dehydrierung.

DOSIERUNG

Dosierung Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die ausreicht, um einen einfachen Stuhlgang zu ermöglichen. Es wird empfohlen, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Überschreiten Sie nicht die maximal empfohlene Tagesdosis. Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 15 – 30 ml (entsprechend 10 – 20 g Lactulose) und wird in ein oder zwei Gaben pro Tag eingenommen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 45 ml (entsprechend 30 g Lactulose). Jugendliche und Kinder ≥ 10 Jahre Die empfohlene Dosis beträgt 15 ml (entsprechend 10 g Lactulose) und wird in ein oder zwei Dosen pro Tag eingenommen. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml. Kinder 5 - < 10 Jahre Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (entsprechend 6,67 g Lactulose) und wird in ein oder zwei Gaben pro Tag eingenommen. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 ml. Kinder >1 - < 5 Jahre Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (entsprechend 3,33 g Lactulose) und wird in ein oder zwei Gaben pro Tag eingenommen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 ml. Kinder 1 Monat - 1 Jahr Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 ml (entsprechend 1,66 g Lactulose) und wird als Einzeldosis abends eingenommen. Die maximale Tagesdosis beträgt 2,5 ml. Dauer der Behandlung Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Die Verschreibung für eine längere Anwendung muss nach einer angemessenen klinischen Bewertung erfolgen. Art der Verabreichung Bei einmaliger täglicher Einnahme vorzugsweise abends einnehmen. Bei einer Aufteilung der Dosis auf zwei Gaben pro Tag erfolgt die Einnahme vorzugsweise morgens und abends.

KONSERVIERUNG

Sirup: Unter 25 °C lagern. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 12 Monate bei Lagerung bei Temperaturen unter 25 °C.

WARNHINWEISE

Warnungen: Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydrierung oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (möglicherweise ist eine schrittweise Erhöhung der Dosierung erforderlich), chronischer Verstopfung und dem Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Bei Auftreten von Durchfall sollte die Therapie unterbrochen werden. LAEVOLAC enthält Galaktose und Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, z.B. Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. LAEVOLAC enthält Fruktose. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Fruktose (oder Sorbitol) enthaltenden Arzneimitteln und der Aufnahme von Fruktose (oder Sorbitol) über die Nahrung sollte berücksichtigt werden.

INTERAKTIONEN

Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Absorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Laevolac kann aufgrund von Kaliummangel zu einer erhöhten Toxizität von Digitalis führen. Eine synergistische Wirkung mit Neomycin ist möglich. Breitbandantibakterielle Wirkstoffe, die gleichzeitig mit Lactulose oral verabreicht werden, können deren Abbau verlangsamen, wodurch die Möglichkeit einer Ansäuerung des Darminhalts und damit die therapeutische Wirksamkeit eingeschränkt werden.

NEBENWIRKUNGEN

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklassifizierung aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr häufig. Nebenwirkung: Bauchschmerzen, Blähungen.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkung: Blähungen, Dringlichkeit der Evakuierung, Durchfall, Übelkeit.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkung: Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Häufigkeit: Häufig. Nebeneffekt: Reduzierter Appetit.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkung: Kopfschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Elektrolytverlust.

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkung: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Überhöhte Dosen können zu Bauchschmerzen und Durchfall führen. In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen und die daraus resultierenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste ausgeglichen werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Die Anwendung von LAEVOLAC sollte nur bei tatsächlichem Bedarf in Betracht gezogen werden und wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Laevolac beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.