Ketophtil 0,05 % 10 ml Augentropfenlösung

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühjahr, atopisch und andere).

WIRKSTOFFE

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung. 1 ml enthält 0,69 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,5 mg Ketotifen. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel. 1 g enthält 0,69 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,5 mg Ketotifen. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen Die Mehrdosenflasche und das Augengel enthalten Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrdosenflasche): Sorbitol, Benzalkoniumchlorid, TS-Polysaccharid und Wasser für Injektionszwecke. Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnisse): TS-Polysaccharid, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel: Hydroxyethylcellulose, Sorbitol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder chemisch eng verwandte Substanzen. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Ketoftil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung: Je nach ärztlicher Verordnung 2-mal oder mehrmals täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack. Ketoftil 0,5 mg/g Augengel: 2 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.

KONSERVIERUNG

Keine.

WARNHINWEISE

Ketoftil-Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisbehälter) und Ketoftil-Gel: Die Formulierungen von Ketoftil-Mehrdosen-Augentropfen und Ketoftil-Gel enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann; Daher sollte Ketoftil nicht verwendet werden, wenn der Patient diese Art von Linsen trägt. Die Linsen müssen vor dem Auftragen entfernt werden und Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder aufsetzen. Produkte, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen, trockene Augen sowie Veränderungen des Hornhautfilms und der Hornhautoberfläche verursachen. Bei Patienten mit trockenem Auge und Hornhautbeeinträchtigung ist Vorsicht geboten. Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden. Ketoftil kann in seinen verschiedenen Darreichungsformen bei der Anwendung ein leichtes und vorübergehendes Brennen hervorrufen. Ketoftil-Augengel kann aufgrund der Beschaffenheit seiner Hilfsstoffe bei der Anwendung zu einer leichten und vorübergehenden visuellen Unschärfe führen. Ketophtil-Augentropfen, Lösung und Gel: Keine besonderen Warnungen.

INTERAKTIONEN

Wenn Ketoftil gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausgeschlossen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit gemeldet, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst aufgeführt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Nebenwirkungen. Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Störungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen. Augenpathologien. Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Erosion des Hornhautepithels; Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörungen, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. Magen-Darm-Erkrankungen. Gelegentlich: Mundtrockenheit. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Schläfrigkeit. Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) Die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödeme des Augenlids) • systemische allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen/Ödemen im Gesicht (in einigen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) • Verschlimmerungen bereits bestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Mehrfachdosis Ketophtil Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts der 10-ml-Mehrfachdosisflasche oder -tube entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen. Einzeldosis Ketophtil Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Die orale Einnahme des Inhalts des Einzeldosisbehältnisses entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Zur Anwendung von Ketotifen während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Tierstudien mit toxischen oralen Dosen haben einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität gezeigt, jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifenspiegel nach ophthalmologischer Anwendung sind viel niedriger als nach oraler Verabreichung. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. Stillen: Obwohl Daten aus Tierversuchen nach oraler Verabreichung die Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch belegen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung bei Frauen nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch gelangen. Ketoftil kann während der Stillzeit angewendet werden. Fruchtbarkeit: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Bei empfindlichen Personen kann Ketoftil zu Beginn der Behandlung zu einer Abschwächung der Reaktionsfähigkeit führen. Wenn der Patient nach der Verabreichung dieses Arzneimittels verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit verspürt, sollte er kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.