Ketodol 25 mg + 200 mg 20 Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen, Menstruationsschmerzen).

KONTRAINDIKATIONEN

KETODOL ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) in der Vorgeschichte kontraindiziert. Bei diesen Patienten wurde über schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). KETODOL ist auch in folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - während einer intensiven Diuretikatherapie; - chronische Dyspepsie; - Gastritis; - schweres Nierenversagen; - schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis); - Porphyrie, Leukopenie und Thrombozytopenie; - Personen mit anhaltenden Blutungen; - hämorrhagische Diathese; - Personen mit hämostatischen Störungen; - schwere Herzinsuffizienz; - aktives Magengeschwür oder frühere gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen; - Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAID-Therapie; - Bei Behandlungen mit Tetracyclinen keine Antibiotika verabreichen, um die Bildung komplexer Salze mit Inaktivierung des Antibiotikums selbst bei Kontakt mit Sucralfat zu vermeiden. KETODOL ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) und im pädiatrischen Alter kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Warnungen Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte). Die gleichzeitige Anwendung von KETODOL mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich sein können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten vor allem in der Anfangsphase der Behandlung jegliche abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die KETODOL einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosen, mit einem hohen Risiko einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Ältere Menschen Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. KETODOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungserscheinungen zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen. Vorsichtsmaßnahmen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer Verringerung der Nierendurchblutung führen, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht wird, und zu einer Nierendekompensation führen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Bei Patienten mit beeinträchtigten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Das Produkt beeinträchtigt wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder sein Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Erkrankungen vorliegen: Minderdurchblutung der Niere, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, leichtes bis mittelschweres Leberversagen, fortgeschrittenes Alter. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs wurde über ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern berichtet. Hyperkaliämie kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegendem Diabetes, Niereninsuffizienz und/oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Hyperkaliämie-fördernden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Unter diesen Umständen sollte der Kaliumspiegel überwacht werden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen KETODOL kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn KETODOL zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Atemwegserkrankungen Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen hervorrufen, insbesondere bei Personen, die gegen Aspirin oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Stoffwechsel der Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmuskrisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten. Sehstörungen Treten Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Anwendung von Ketoprofen wird, wie jedes andere Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, sollte die Gabe von Ketoprofen ausgesetzt werden. Das Vorhandensein von Sucralfat kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel verändern. Daher muss zwischen der Einnahme des Produkts und der Einnahme eines anderen Arzneimittels ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden. Aus diesen Gründen sollten Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterziehen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat wurden Fälle von Bezoarbildung berichtet. Bei den meisten davon handelte es sich um Patienten auf der Intensivstation. Daher ist bei der Behandlung von Patienten auf der Intensivstation äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn sie eine enterale Ernährung erhalten oder bei Patienten, bei denen prädisponierende Faktoren wie eine verzögerte Magenentleerung vorliegen. Nach dreitägiger Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Laktose: Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

VERBÄNDE NICHT EMPFOHLEN Andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: Es wird empfohlen, KETODOL nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) zu kombinieren: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Lithium: Risiko eines erhöhten Plasma-Lithiumspiegels, der aufgrund einer verringerten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Werte erreichen kann. Bei Bedarf sollten die Plasma-Lithiumspiegel überwacht und die Dosis möglicherweise während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden. Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise aufgrund der Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, ist es notwendig, die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Gabe von Methotrexat zu unterbrechen. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss vor der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden. VORSICHTIGE VEREINIGUNGEN Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können (z.B. Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim): Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen. Das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sich, wenn die oben genannten Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, ein Nierenversagen zu entwickeln, das auf eine durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachte Abnahme der Nierendurchblutung zurückzuführen ist. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert werden und ihre Nierenfunktion muss zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Diuretika verringern. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicherweise akutem Nierenversagen, führen. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die KETODOL gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung ziehen (siehe Abschnitt 4.4). Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg/Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild durchgeführt werden. Bei bereits geringfügigen Veränderungen der Nierenfunktion oder bei älteren Patienten muss die Überwachung häufiger erfolgen. Sulfonylharnstoffe: Darüber hinaus sollten eventuelle Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika beachtet werden. Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine genauere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich. Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAIDs kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Herzwirksame Glykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Herzglykosidspiegel erhöhen; Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und Herzglykosiden wurde jedoch nicht nachgewiesen. VERBÄNDE, DIE ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der durch NSAIDs verursachten Prostaglandin-Vasodilatation). Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. Aufgrund ihrer antiaggregativen Wirkung sind mehrere Substanzen an Wechselwirkungen beteiligt: ​​Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab und Iloprost. Die Einnahme mehrerer Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko. Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasma-Clearance von Ketoprofen erheblich verringern. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Gemeprost: verminderte Wirksamkeit von Gemeprost. Intrauterine Verhütungsmittel (IUPs): Die Wirksamkeit des Geräts kann verringert werden, was zu einer Schwangerschaft führen kann. Mifepriston: Die Wirksamkeit der Methode kann theoretisch aufgrund der antiprostaglandinischen Eigenschaften nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Aspirin (Acetylsalicylsäure), verringert sein. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Verabreichung der Prostaglandin-Dosis die Wirkung von Mifepriston und Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter nicht ungünstig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. Cyclosporin und Tacrolimus: Eine zeitgemäße Behandlung mit NSAIDs kann insbesondere bei älteren Patienten das Risiko einer stärkeren Nephrotoxizität mit sich bringen. Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann KETODOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Pathologien des Blut- und Lymphsystems Selten: Anämie aufgrund von Blutungen, Leukopenie; Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Markaplasie, hämolytische Anämie. Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Psychiatrische Störungen. Nicht bekannt: Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit. Störungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Selten: Parästhesie, Dyskinesie; Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Krämpfe, Dysgeusie. Augenpathologien. Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Tinnitus, Schwindel. Herzerkrankungen. Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herzklopfen und Tachykardie. Gefäßpathologien. Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation, Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Selten: Asthmaanfälle, Kehlkopfödem; Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Atemnot. Magen-Darm-Erkrankungen. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Gastralgie, Sodbrennen; Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre, Kolitis; Nicht bekannt: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn, Perforation oder gastrointestinale Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis, Meläna, Hämatemesis. Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels mit vollem Magen (während der Mahlzeiten oder mit Milch) deutlich verringert. Hepatobiliäre Störungen. Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenwerte, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung, Gelbsucht. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschläge, Pruritus. Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Dermatitis, Ekzem. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Nicht bekannt: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, tubuläre interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Dysurie. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit; Selten: Asthenie. Diagnosetests. Selten: Gewichtszunahme. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung von NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). In sehr seltenen Fällen wurde über die Bildung von Bezoaren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sucralfat berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.