Gynocanesten Vaginalcreme 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Behandlung lokaler Symptome wie Juckreiz, Leukorrhoe, Rötung und Schwellungsgefühl der Vaginalschleimhaut und der Eichel, Brennen beim Wasserlassen, wenn diese Symptome die Folge vulvovaginaler Infektionen und Balanitis sind, die durch Candida verursacht wurden und zuvor bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren diagnostiziert wurden.

WIRKSTOFFE

GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme 5 g Vaginalcreme enthalten: Wirkstoff: Clotrimazol 100 mg Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten Eine Vaginaltablette enthält: Wirkstoff: Clotrimazol 100 mg Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Calciumlactat-Pentahydrat, Crospovidon, Milchsäure, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Einmal täglich, vorzugsweise abends, vor dem Schlafengehen so tief wie möglich in die Vagina auftragen. Bei Candida-Vulvitis oder Balanitis tragen Sie 2-3 mal täglich eine dünne Schicht Gyno-Canesten-Creme auf den gesamten Dammbereich (Urogenital und Anal) auf. Bei Balanitis die Creme auch auf die Vorhaut auftragen. Erleichtern Sie die Aufnahme der lokal aufgetragenen Creme durch eine leichte Massage. GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme Einmal täglich, vorzugsweise abends, vor dem Schlafengehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen so tief wie möglich in die Vagina auftragen. Bei Bedarf kann die Behandlung noch weitere 3 Tage fortgesetzt werden. Bewerbungsmethode: Der Applikator sollte nur einmal verwendet und dann entsorgt werden, um mögliche erneute Infektionen zu vermeiden. 1. Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag aus dem Einwegapplikator heraus. 2. Öffnen Sie die Tube. Stecken Sie den Einwegapplikator in diesen und halten Sie ihn fest. Füllen Sie den Applikator, indem Sie vorsichtigen Druck auf die Tube ausüben. 3. Sobald Sie die Rückenlage mit leicht gebeugten Beinen eingenommen haben, entfernen Sie den Einmal-Applikator, führen ihn so tief wie möglich in die Vagina ein und entleeren ihn durch regelmäßigen und kontinuierlichen Druck auf den Kolben. 4. Entfernen Sie den Applikator und werfen Sie ihn weg. GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten Tragen Sie einmal täglich, vorzugsweise abends, vor dem Schlafengehen an sechs aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette so tief wie möglich in die Vagina ein oder tragen Sie alternativ zwei an nur drei aufeinanderfolgenden Tagen auf. Bewerbungsmethode: Nachdem Sie sich gründlich die Hände gewaschen haben, führen Sie die Vaginaltablette in Rückenlage mit leicht gebeugten Beinen direkt mit dem Finger so tief wie möglich in die Vagina ein. Bei chronisch-rezidivierenden Formen kann die Tagesdosis auf 2 Vaginaltabletten abends für einen Zeitraum von 6-12 Tagen erhöht werden. Damit sich Gyno-Canesten Vaginaltabletten vollständig auflösen können, muss die Vagina ausreichend feucht sein. Andernfalls kann es dazu kommen, dass ungelöste Bruchstücke der Tablette austreten. Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, dass das Arzneimittel vor dem Schlafengehen so tief wie möglich in die Vagina eingeführt wird. Sollte sich die Tablette trotz dieser Vorsichtsmaßnahme über Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung einer Vaginalcreme in Betracht gezogen werden. Dauer der Behandlung Die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Bei anhaltenden Symptomen ist das klinische Bild erneut zu beurteilen. Bei Vulvitis oder Balanitis muss die Behandlung 1-2 Wochen lang fortgesetzt werden.

KONSERVIERUNG

GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern

WARNHINWEISE

Bei Fieber, Unterbauchschmerzen, Rückenschmerzen, übelriechendem Ausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder Schulterschmerzen sollte das Krankheitsbild neu beurteilt werden. Wiederkehrende Infektionen, die innerhalb von 2 Monaten erneut auftreten, können Folgeerkrankungen wie Diabetes oder einer HIV-Infektion sein, die eingehende klinische Untersuchungen erfordern. Es ist vorzuziehen, die Behandlung in der Zwischenmenstruationsperiode zu beginnen und zu beenden. Tampons, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Therapie mit Gyno-Canesten nicht verwendet werden. Empfehlen Sie den Verzicht auf Vaginalverkehr, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte. Um eine erneute Infektion zu vermeiden, insbesondere bei Vorliegen einer Candida-Vulvitis oder -Balanitis, empfiehlt sich außerdem eine lokale Behandlung des Partners. Verwenden Sie während der Schwangerschaft Vaginaltabletten und führen Sie diese ohne Zuhilfenahme des Applikators ein. Während der Behandlung mit Gyno-Canesten kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten auf Latexbasis wie Kondomen und Diaphragmen beeinträchtigt sein. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Nicht einnehmen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: Gyno-Canesten Creme enthält Cetylstearylalkohol: kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen. Gyno-Canesten-Creme enthält 20 mg/g Benzylalkohol – kann allergische Reaktionen hervorrufen; - Kann leichte lokale Reizungen verursachen.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Behandlung mit vaginalem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (einem Immunsuppressivum) kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Tacrolimus führen, ebenso wie bei Sirolimus. Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen einer Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung überwacht werden, gegebenenfalls durch Bestimmung der Plasmaspiegel des Arzneimittels.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten gemeldeten Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse angegeben. Da sie aus spontanen Post-Marketing-Berichten stammen, wird ihre Häufigkeit als nicht bekannt angegeben (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit Gefäßpathologien: Synkope, Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Peeling, vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung, Unwohlsein, Erythem, Brennen, Juckreiz, Schmerzen. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Reizung an der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Das Risiko einer akuten Vergiftung ist nicht zu erwarten, da es unwahrscheinlich ist, dass diese nach einmaliger vaginaler oder topischer Anwendung einer Überdosis (großflächige Anwendung bei für die Resorption günstigen Bedingungen) oder durch unfreiwillige orale Einnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Tierstudien haben jedoch keine reproduktionstoxischen Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Schwangerschaft Die verfügbaren klinischen Daten zum Risiko in der Schwangerschaft sind begrenzt. Die Verabreichung von Gyno-canesten während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt. Stillzeit Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch vor. Allerdings ist die systemische Absorption nach topischer Verabreichung minimal und es ist unwahrscheinlich, dass es zu systemischen Wirkungen kommt. Clotrimazol kann während der Stillzeit angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.