Gyno - Canesten 500 mg 1 weiche Vaginalkapsel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Infektionen der Vagina und der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane, die durch Clotrimazol-empfindliche Mikroorganismen wie Pilze (normalerweise) verursacht werden Candida).

WIRKSTOFFE

Eine weiche Vaginalkapsel enthält 500 mg Clotrimazol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Zusammensetzung des Füllmaterials: Weißes Weichparaffin; Flüssiges Paraffin. Zusammensetzung der getrockneten Gelatinehülle: Gelatine; Glycerin; Gereinigtes Wasser; Titandioxid (E171); Chinolingelb (E104); Sonnenuntergangsgelb (E110); Lecithin (E322); Mittelkettige Triglyceride.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren Eine weiche Vaginalkapsel wird abends als Einzeldosis tief in die Vagina eingeführt. Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung kann wiederholt werden. Wiederkehrende Infektionen können jedoch auf das Vorliegen einer Grunderkrankung hinweisen. Bei wiederholtem Auftreten der Beschwerden sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Jugendliche im Alter von 12–15 Jahren Bei Jugendlichen unter 16 Jahren sollte die Anwendung von Gyno-Canesten Einzeldosis-Vaginalweichkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Bei der Verschreibung in dieser Population (bei Patienten nach der Menarche) ist die empfohlene Dosierung dieselbe wie für Erwachsene. Pädiatrische Bevölkerung Sicherheit und Wirksamkeit bei Mädchen unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Art der Verabreichung Die weiche Vaginalkapsel sollte mit dem in der Packung enthaltenen Applikator möglichst tief in die Vagina eingeführt werden, am besten im Liegen, abends vor dem Schlafengehen. Während der Schwangerschaft muss die weiche Vaginalkapsel ohne Applikator mit dem Finger in die Vagina eingeführt werden, um eine Verletzung des Gebärmutterhalses zu vermeiden.

KONSERVIERUNG

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WARNHINWEISE

Der Patient muss sich an den Arzt wenden bei: • einer ersten Vaginalinfektion; • Vaginalinfektion während des ersten Trimesters der Schwangerschaft; • wiederkehrende Infektionen, d. h. mehr als zwei Infektionen in den letzten sechs Monaten; • Fieber (≥ 38 °C); • Schmerzen im Unterbauch, Rückenschmerzen; • stinkender Vaginalausfluss; • Übelkeit; • Vaginalblutungen und/oder gleichzeitige Schulterschmerzen. Eine Behandlung mit Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg Vaginalweichkapsel sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden. Die Behandlung muss vor Beginn der Menstruation abgeschlossen sein. Tampons, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Produkte zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit diesem Produkt verwendet werden. Während der Anwendung von Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg Vaginalweichkapsel sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte. Auch der Partner muss sich einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn er Symptome wie Juckreiz und Entzündungen aufweist. Die Behandlung Ihres Partners kann dazu beitragen, eine erneute Infektion zu verhindern. Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Latex-Verhütungsmitteln wie Kondomen und Diaphragmen kann beeinträchtigt sein. Weiche Vaginalkapseln sollten nicht geschluckt werden.

INTERAKTIONEN

The simultaneous use of vaginally administered clotrimazole and orally administered tacrolimus (FK-506, immunosuppressive drug) may lead to an increase in tacrolimus plasma concentrations. Dasselbe passiert mit dem Immunsuppressivum Sirolimus. Therefore, patients taking tacrolimus or sirolimus should be carefully monitored for symptoms of overdose if necessary by determination of the respective plasma concentrations. Clotrimazol ist ein mäßiger Inhibitor des hepatischen mikrosomalen Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms. 3-10% of the local vaginal dose of clotrimazole is absorbed into the systemic circulation, which may have an effect on concentrations of drugs metabolised via the CYP3A4 isoenzyme in particular, potentially increasing plasma concentrations of these drugs when used concurrently. Since the effect on the CYP2C9 isoenzyme is poor, and only a small part of locally administered clotrimazole is absorbed into the systemic circulation, the effect of clotrimazole on the concentrations of drugs metabolised via the CYP2C9 isoenzyme is modest. Therefore, due to the very low absorption of clotrimazole after vaginal application especially of a 500 mg dose, intravaginally applied clotrimazole is unlikely to result in clinically significant drug interactions.

NEBENWIRKUNGEN

Die in der folgenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten stammen aus klinischen Studien zu Clotrimazol in Formulierungen zur vaginalen Anwendung.

Magen-Darm-Erkrankungen – Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems – Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): Hautausschlag.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse – Häufig (≥1/100 bis <1/10): vulvovaginales Brennen. Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem. Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): Vaginalblutung.

Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle – Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): Reizung an der Applikationsstelle. Selten (≥1/10.000 bis <1/1000): Ödeme.

In addition, the following adverse reactions have been identified during post-authorisation use of clotrimazole: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency, i.e. the frequency is: Not known. Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit. Gefäßerkrankungen: Synkope, Hypotonie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe. Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria. Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse: vaginales Peeling, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Schmerzen. Allgemeine Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Schmerzen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Es besteht kein Risiko einer akuten Vergiftung, da es unwahrscheinlich ist, dass diese nach einmaliger vaginaler Anwendung einer übermäßigen Dosis oder nach versehentlicher oraler Einnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während einer akuten Überdosierung von Clotrimazol berichtet: Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Klinische Daten bei schwangeren Frauen sind begrenzt, Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Allerdings wird empfohlen, die Behandlung im ersten Trimester der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht zu beginnen. Während der Schwangerschaft sollten Clotrimazol-Vaginalweichkapseln ohne Applikator eingeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Der Geburtskanal sollte vor allem in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft sauber gehalten werden. Stillen Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Clotrimazol in die Muttermilch vor. Allerdings ist die systemische Absorption nach der Verabreichung minimal und es ist unwahrscheinlich, dass systemische Wirkungen auftreten. Clotrimazol kann während der Stillzeit angewendet werden. Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien am Menschen zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Tierstudien haben jedoch keinen Einfluss des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit gezeigt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg vaginale Weichkapsel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.