Guttalax 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

WIRKSTOFFE

1 ml (15 Tropfen) Lösung enthält: Wirkstoff: Natriumpicosulfat 7,5 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannten Wirkungen: Sorbitol (E420) 450 mg (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumbenzoat, flüssiges Sorbitol (E420), Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Guttalax ist kontraindiziert bei Patienten mit: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • paralytischer Ileus oder Obstruktion oder Stenose des Darms oder der Gallenwege; • Akute schwere schmerzhafte und/oder fieberhafte Baucherkrankungen (z. B. Blinddarmentzündung), verbunden mit Übelkeit und Erbrechen; • Schwerer Dehydrationszustand; • Seltene erbliche Unverträglichkeitszustände mit einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4). • Übelkeit oder Erbrechen; • Akute Entzündung des Magen-Darm-Trakts; • Rektale Blutung unbekannter Ursache; • Gallensteine; • Leberversagen; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Nicht an Kinder unter 3 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

DOSIERUNG

Folgende Dosierungen werden empfohlen: Erwachsene Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 7–8 Tropfen Wasser pro Tag zu beginnen und diese zu verringern, wenn die Wirkung zu stark ist, bzw. zu erhöhen, wenn die abführende Wirkung nicht erreicht wird. Bei hartnäckiger Verstopfung können bis zu 15-20 Tropfen in Wasser verwendet werden. Pädiatrische Bevölkerung Bei Kindern (über 3 Jahre): 2-3 Tropfen Wasser pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Es empfiehlt sich, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die ausreicht, um einen einfachen Stuhlgang zu ermöglichen. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch jemals die angegebene Höchstdosis zu überschreiten. Guttalax sollte vorzugsweise abends eingenommen werden, um am nächsten Morgen den Stuhlgang einzuleiten. Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf einer ärztlichen Verordnung nach angemessener Abklärung des Einzelfalls.

KONSERVIERUNG

Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Gültigkeit nach Erstöffnung: 12 Monate.

WARNHINWEISE

Warnungen Wie alle Abführmittel sollte Guttalax nicht kontinuierlich jeden Tag oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen. Längerer und übermäßiger Gebrauch kann zu Durchfall, Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen. Bei Patienten, die Guttalax einnahmen, wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die zu diesen Fällen verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Ereignisse mit einer Synkope beim Stuhlgang (oder einer Synkope, die auf die Anstrengung beim Stuhlgang zurückzuführen ist) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst zusammenhängen könnten. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydrierung oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei Kindern im Alter zwischen 3 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Intervention eines Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während des Therapieverlaufs. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung früherer Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Auch älteren Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren. Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Sorbitol in 1 ml (15 Tropfen), entsprechend 600 mg Sorbitol in der maximal empfohlenen Tagesdosis von 1,33 ml (20 Tropfen) bei der Behandlung eines erwachsenen Patienten. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Erkrankung, sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 20 Tropfen, der maximal empfohlenen Tagesdosis für einen Erwachsenen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Absorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; Lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels einen Abstand von mindestens einer Stunde ein. Die fortgesetzte Anwendung von Guttalax kann die Reaktion der Patienten auf orale Antikoagulanzien verstärken und die Glukosetoleranz verändern. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden und übermäßige Dosen von Guttalax können zu einem erhöhten Risiko eines Elektrolytungleichgewichts führen. Dieses Ungleichgewicht kann wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Guttalax verringern.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Guttalax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht definiert werden. Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt*: Überempfindlichkeit. Störungen des Nervensystems. Gelegentlich: Schwindel; Nicht bekannt*: Synkope. Die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen zu sein (z. B. infolge von Bauchschmerzen oder der Stuhlentleerung). Magen-Darm-Erkrankungen. Sehr häufig: Durchfall; Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden; Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit. Gelegentlich: Vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei schwerer Verstopfung. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Nicht bekannt*: Hautreaktionen wie Angioödem, Ausschlag bei Einnahme des Arzneimittels, Hautausschlag, Juckreiz. *Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Bei einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht größer als „ungewöhnlich“, könnte aber auch niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 Patienten in klinischen Studien nicht auftraten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Unerwünschte Wirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen trägt dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.

ÜBERDOSIERUNG

Anzeichen und Symptome Nach der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels kann Folgendes auftreten: wässriger Stuhlgang (Durchfall), Bauchkrämpfe und ein erheblicher Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten. Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut wurden mit Guttalax-Dosen berichtet, die deutlich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung lagen. Guttalax verursacht wie andere Abführmittel im Falle einer Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben. Beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln. Behandlung Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme von Guttalax Maßnahmen ergriffen werden, kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren und jungen Menschen. Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt. Präklinische Studien haben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Lange Erfahrung hat keine Hinweise auf unerwünschte oder schädliche Auswirkungen während der Schwangerschaft gezeigt. Obwohl während der Schwangerschaft nie über toxische Wirkungen berichtet wurde, darf das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus abgewogen wurde. Stillen Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Fraktion von Natriumpicosulfat, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), noch die konjugierte Form (seine Glucuronderivate) in messbaren Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden. Das Arzneimittel darf jedoch nur bei Bedarf unter direkter Aufsicht eines Arztes und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Säugling angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Guttalax bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen würden. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z. B. Bauchkrämpfe) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn bei Patienten Bauchkrämpfe auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.