Fluibron 15 mg/5 ml Sirup 200 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Fluibron ist zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen indiziert, die durch eine dichte und zähflüssige Hypersekretion gekennzeichnet sind.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Schwere Leber- und/oder Nierenveränderungen. Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt. Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags vorliegen (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Der Großteil dieser Fälle lässt sich durch die Schwere der Grunderkrankung des Patienten und/oder eine Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können in der frühen Phase des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN bei Patienten unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Muskelschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden, unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Medikamenten gegen Husten und Erkältung eingeleitet werden. Daher ist es beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen erforderlich, sofort Ihren Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen. Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit hepatischer Verstoffwechselung und anschließender Ausscheidung über die Nieren kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten in der Leber kommen. Warnhinweise zu einigen sonstigen Bestandteilen von Fluibron FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: • Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 2.878,08 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben. • Saccharin-Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei. • Azofarbstoff (E110 Gelborange S): kann allergische Reaktionen hervorrufen. FLUIBRON-Sirup enthält: • Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 3.000 mg Sorbitol pro 10-ml-Dosis. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Sorbitol pro 2,5-ml-Dosis und 1.500 mg Sorbitol pro 5-ml-Dosis. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben. • Benzoesäure: Dieses Arzneimittel enthält 1,3 mg/ml Benzoesäure.

INTERAKTIONEN

Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen der Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

NEBENWIRKUNGEN

In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Therapie mit Ambroxolhydrochlorid mit folgender Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 und <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100); Selten (≥1/10.000 und <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Nebenwirkung | Häufigkeit

Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen | Selten

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus | Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems | Dysgeusie (z. B. beeinträchtigter Geschmackssinn) | Gemeinde

Kopfschmerzen | Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens | Gemeinde

Bronchialobstruktion | Nicht bekannt

Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit | Gemeinde

Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit | Ungewöhnlich

Trockener Hals | Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag, Urtikaria Reaktionen Unerwünschte Hautreaktionen | Selten

schwerwiegend (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). | Nicht bekannt

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.